NEW YORK--(BUSINESS WIRE)--Establishment Labs Holdings Inc. (NASDAQ: ESTA), a global medical technology company dedicated to improving women's health and wellness, principally in breast aesthetics and reconstruction, announced it has received approval from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for the use of Motiva SmoothSilk Ergonomix and Motiva SmoothSilk Round breast implants in primary and revision breast augmentation.
"Today's approval is transformative for breast aesthetics in the United States. This is a new era, in which women now have a choice of highly differentiated technology that is backed by rigorous scientific and clinical research," commented Juan José Chacón-Quirós, Founder and Chief Executive Officer. "Motiva implants have changed the paradigm by proving that women do not have to compromise when it comes to their aesthetic goals. We have never wavered in our commitment to women's health and our entire organization is ready to bring this passion and technology to the United States."
Motiva SmoothSilk Round and Ergonomix Implants represent state of the art innovation in plastic surgery. These devices feature the patented SmoothSilk surface, designed for enhanced biocompatibility and scientifically shown to promote low inflammation. The Motiva SmoothSilk Ergonomix device is the first breast implant in the world that embodies the science of ergonomics, as it is designed to adapt, react, feel, and move like natural breast tissue. Motiva SmoothSilk Ergonomix implants are unique to the implant market, as their shape can adapt as the body changes position, maintaining a round shape when lying down and a teardrop shape when standing up. The Motiva SmoothSilk Round implants provide increased upper breast fullness and softness while keeping a round full form regardless of position.
"The Motiva U.S. IDE Study is the most rigorous breast implant clinical trial ever performed under FDA guidelines and it shows that Motiva implants are not only safe and effective but also that women had exceptional results, with less than one percent rates of capsular contracture and rupture in the primary augmentation cohort," said board-certified plastic surgeon Dr. Caroline A. Glicksman. "As the Medical Director of the Motiva study and an investigator, I am proud of the quality of the data and the patient follow-up rates of this study. Motiva implants were designed to reduce device related complications, and they will be welcomed by the plastic surgery community and women seeking breast augmentation in the United States."
The Motiva U.S. IDE Study was conducted at 32 centers in the U.S. and three centers in Western Europe. At the study endpoint of three years post-implantation, patient compliance in the primary augmentation cohort of the trial was 92.4%. The three-year, by-patient, Kaplan-Meier risk rates of first occurrence of complications for patients (95% confidence interval) in the primary augmentation cohort (N=451) were as follows: Capsular Contracture: 0.5%; Rupture, Confirmed or Suspected: 0.6% (MRI Cohort N=176); Breast Pain: 0.7%; Infection: 0.9%. Any reoperation, including an implant size change, was reported at 6.1% and any complication, including reoperations, was reported at 8.4%.
"There has been a real lack of innovation in the U.S. breast implant market for well over a decade," added board-certified plastic surgeon and study investigator Dr. M. Bradley Calobrace. "Motiva should transform breast augmentation, both in how we operate and in what we can achieve for our patients. A safer, next generation viscoelastic implant with a uniquely designed low inflammatory surface will undoubtedly improve clinical and aesthetic outcomes. I am pleased to finally be able to offer Motiva implants to my patients in the United States."
Since first becoming commercially available in 2010, nearly four million Motiva devices have been delivered to plastic and reconstructive surgeons in over 85 countries. The company's technologies and products are covered by over 200 patent applications in 20 separate patent families worldwide and are supported by over 100 clinical and scientific studies and peer reviewed publications. The Motiva Implant approval announced today is the first new breast implant PMA approved by the U.S. FDA since 2013.
"Motiva is the first and only implant purposefully designed for women and their lifestyles," said Dr. Kamakshi R. Zeidler, a board-certified plastic surgeon and member of the Establishment Labs Femtech Advisory Board. "These implants move and feel like natural breast tissue. The rates of complications in the clinical trial were also much lower than we have seen with any other implant in a U.S. PMA study. This is true Femtech. I could not be happier that women in the United States now have access to this revolutionary technology."
About Establishment Labs
Establishment Labs Holdings Inc. is a global medical technology company dedicated to improving women's health and wellness through the power of science, engineering, and technology. The Company offers a portfolio of Femtech solutions for breast health, breast aesthetics and breast reconstruction. The nearly four million Motiva devices Establishment Labs has delivered to plastic and reconstructive surgeons since 2010 have created a new standard for safety and patient satisfaction in the over 85 countries in which they are available. The Motiva Flora tissue expander is used to improve outcomes in breast reconstruction following breast cancer and it is the only regulatory-approved expander in the world with an integrated port using radio-frequency technology that is MRI conditional. Mia Femtech, Establishment Lab's unique minimally invasive experience for breast harmony, is the Company's most recent breakthrough innovation. These solutions are supported by over 200 patent applications in 20 separate patent families worldwide and over 100 scientific and clinical studies and publications in peer reviewed journals. Establishment Labs manufactures at two facilities in Costa Rica compliant with all applicable regulatory standards under ISO13485:2016 and FDA 21 CFR 820 under the MDSAP program. Please visit our website for additional information at .
ニューヨーク--（ビジネスワイヤー）--エスタブリッシュメント・ラボズ・ホールディングス株式会社（NASDAQ: ESTA）は、乳房美容および再建を中心に、婦人の健康とウェルビーイングの向上に専念する世界的な医療テクノロジー企業である。同社は、Motiva SmoothSilk ErgonomixおよびMotiva SmoothSilk Round乳房インプラントの第一回および再修正乳房増強手術での使用のために、米国食品医薬品局（FDA）から承認を受けたことを発表した。
「本日の承認は、米国における乳房美容にとって画期的です。これは、厳格な科学的および臨床研究に裏付けられた高度に差別化されたテクノロジーを選択できる新時代です」と、創設者兼最高経営責任者のファン・ホセ・チャコン・キロスはコメントしています。「Motivaインプラントは、美的目標に関する際に妥協する必要がないことを証明することで、パラダイムを変えました。私たちは、女性の健康に対する献身に揺るがぬ姿勢を持ち続けており、当社全体がこの情熱とテクノロジーを米国に提供する準備が整っています。」
Motiva SmoothSilk RoundおよびErgonomixインプラントは、美容外科における最新技術の革新を表しています。これらのデバイスには、生体適合性を向上させるために設計された特許SmoothSilk表面が特徴であり、低炎症を促進することが科学的に示されています。Motiva SmoothSilk Ergonomixデバイスは、自然な乳房組織のように適応し、反応し、感じ、動くように設計されており、世界で初めてエルゴノミクスの科学を具現化した乳房インプラントです。Motiva SmoothSilk Ergonomixインプラントは、体位が変わると形状が適応し、横になると円形を維持し、立ち上がると涙滴形を維持します。Motiva SmoothSilk Roundインプラントは、位置に関係なく上部乳房の豊満さと柔らかさを増し、丸い形を維持します。
「Motiva米国IDEスタディは、FDAのガイドラインの下で行われたこれまでで最も厳格な乳房インプラント臨床試験であり、Motivaインプラントが安全かつ有効であるだけでなく、原発増強コホートにおいて包膜収縮および破裂の割合が1％未満であることを示しています。」と、米国認定美容外科医のキャロライン・A・グリクスマン博士は述べています。「Motivaスタディのメディカルディレクターおよび調査者として、この研究のデータの質と患者のフォローアップ率に誇りを持っています。Motivaインプラントは、デバイス関連の合併症を減らすよう設計されており、これにより米国の整形外科コミュニティと乳房増強を求める女性に歓迎されることでしょう。
エスタブリッシュメントラボズホールディングスが行ったMotiva U.S. IDEスタディは、32の米国センターと西ヨーロッパの3つのセンターで実施されました。インプラント手術後3年の研究終了時点で、トライアルの主要増強コホートにおける患者のコンプライアンスは92.4％でした。主要増強コホート（N=451）における患者の3年間のKaplan-Meierリスク率、合併症の初回発生率は次の通りでした：カプセル収縮：0.5％、破裂（確認済みまたは疑わしい）：0.6％（MRIコホートN=176）、乳房の痛み：0.7％、感染：0.9％。インプラントサイズ変更を含む再手術は6.1％で報告され、再手術を含む合併症は8.4％で報告されました。
「米国の乳房インプラント市場では、10年以上にわたり実質的な革新が欠けていた」と、認定されたボード認定外科医であり研究調査者であるM.ブラッドリー・カロブレース氏は述べています。「Motivaは、操作方法や患者に達成できることの両方で、乳房増強を変革すべきです。炎症を低減させた独自の設計の次世代ビスコ弾性インプラントは、間違いなく臨床的および美的結果を向上させるでしょう。ついにアメリカの患者にMotivaインプラントを提供できることを嬉しく思います。
2010年に初めて商業展開されて以来、約4百万個のMotivaデバイスが85か国以上の形成外科医に配信されています。同社のテクノロジーと製品は、世界中で20の特許ファミリーにわたる200以上の特許出願でカバーされ、100以上の臨床および科学的研究と査読付き論文でサポートされています。本日発表されたMotivaインプラントの承認は、2013年以来の米国FDAによる承認済みの新しい乳房インプラントPMAです。
「Motivaは、女性と彼らのライフスタイルに特別に設計された初めてかつ唯一のインプラントです」と、エスタブリッシュメントラボズHoldingingsのフェムテクアドバイザリーボードの一員である認定外科医のカマクシR.ゼイドラー博士は述べています。「これらのインプラントは天然の乳房組織のように動き、感じることができます。臨床試験での合併症の割合も、米国PMA試験で見られた他のいかなるインプラントよりもはるかに低かったです。これこそ真のフェムテクです。アメリカの女性がこの革新的なテクノロジーにアクセスできるようになったことをうれしく思います。
エスタブリッシュメント・ラボズ・ホールディングスについて
エスタブリッシュメント・ラボズ・ホールディングスは、科学、エンジニアリング、テクノロジーの力を通じて、女性の健康とウェルネスを向上させることに特化したグローバルな医療技術企業です。同社は、乳房健康、乳房美容、乳房再建向けのFemtechソリューションのポートフォリオを提供しています。エスタブリッシュメント・ラボズが2010年以来整形外科医と再建外科医に提供してきた約400万台のMotiva製品は、85か国以上で利用可能で安全性と患者満足度の新基準を作り出しました。Motiva Flora組織拡張器は、乳がん後の乳房再建のアウトカムを改善するために使用され、MRI条件下で使えるラジオ周波技術を使用した世界で唯一の規制承認された拡張器です。エスタブリッシュメント・ラボズの独自の最小侵襲体験であるMia Femtechは、同社の最新の画期的な革新です。これらのソリューションは、世界中で20の異なる特許ファミリーにわたる200以上の特許出願、および100以上の学術論文と臨床研究とともにサポートされています。エスタブリッシュメント・ラボズは、ISO13485：2016およびMDSAPプログラムのもとでFDA 21 CFR 820のすべての適用可能な規制基準に準拠したコスタリカの2つの施設で製造しています。詳細については、弊社のウェブサイトをご覧ください。
