格隆汇9月27日 乐普生物-B(02157.HK)が発表した公告によると、同社は中国国家医薬品監督管理局(NMPA)からの「受理通知書」を受領し、候補医薬品MRG003(表皮成長因子受容体(EGFR)標的抗体医薬品連結体(ADC)の候補医薬品で、再発性または転移性鼻咽癌(R/M NPC)の治療に使用される)の新薬上市申請(NDA)が受理されました。なお、MRG003はNMPA医薬品審査中心(CDE)によって優先審査(優先審査)対象とされています。
以前、MRG003はCDEから画期的治療薬の認定(BTD)を受け、またアメリカ食品医薬品局(FDA)からBTD、孤児薬資格認定(ODD)および快速道路資格(FTD)を受けており、R/M NPCの治療に使用されています。