CAMBRIDGE, MA / ACCESSWIRE / September 30, 2024 / Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA) today announced that the first participant in the U.S. has been dosed in the Nova 301 Trial, a pivotal Phase 3 randomized clinical trial evaluating the efficacy, safety, and immunogenicity of an investigational norovirus vaccine, mRNA-1403. Global recruitment for the Nova 301 trial has also begun.
"Norovirus is a significant public health concern that affects millions of people worldwide each year, leading to severe symptoms and, in some cases, hospitalization," said Stéphane Bancel, CEO of Moderna. "By advancing our investigational norovirus vaccine into a pivotal Phase 3 trial, we are one step closer to potentially providing a new tool to prevent infection from this highly contagious virus, which places a significant burden on health systems globally."
The Nova 301 Phase 3 trial is a randomized, observer-blind, placebo-controlled trial evaluating the efficacy, safety and immunogenicity of mRNA-1403. The trial aims to enroll approximately 25,000 participants 18 years of age and older globally, including in countries in the Northern Hemisphere (U.S., Canada, UK, Japan), the equatorial region, and the Southern Hemisphere (Australia and countries in South America). Approximately 20,000 participants 60 years of age and older and 5,000 participants between 18 and 59 years of age will be enrolled to assess the investigational vaccine's ability to protect against moderate to severe norovirus acute gastroenteritis (AGE) in adults, with a focus on the older age group that is at greatest risk of severe outcomes including hospitalization.
Enteric viruses, including norovirus, are a leading cause of diarrheal diseases, resulting in significant morbidity and mortality worldwide, particularly among young children and older adults. Norovirus is highly contagious and a leading cause of diarrheal disease globally, associated with 18% of all AGE,1 resulting in approximately 200,000 deaths per year and substantial healthcare costs.2
mRNA-1403 is an mRNA vaccine in development to prevent moderate to severe acute gastroenteritis caused by norovirus. The vaccine candidate is a trivalent formulation containing mRNA that encodes for virus-like particles (VLPs) designed to protect against multiple norovirus genotypes.
About Moderna
Moderna is a leader in the creation of the field of mRNA medicine. Through the advancement of mRNA technology, Moderna is reimagining how medicines are made and transforming how we treat and prevent disease for everyone. By working at the intersection of science, technology and health for more than a decade, the company has developed medicines at unprecedented speed and efficiency, including one of the earliest and most effective COVID-19 vaccines.
Moderna's mRNA platform has enabled the development of therapeutics and vaccines for infectious diseases, immuno-oncology, rare diseases and autoimmune diseases. With a unique culture and a global team driven by the Moderna values and mindsets to responsibly change the future of human health, Moderna strives to deliver the greatest possible impact to people through mRNA medicines. For more information about Moderna, please visit modernatx.com and connect with us on X (formerly Twitter), Facebook, Instagram, YouTube and LinkedIn.
Forward-Looking Statements
This press release contains forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995, as amended, including statements regarding: the potential for mRNA-1403 to prevent infection from norovirus; and anticipated enrollment in the Nova 301 Phase 3 trial. The forward-looking statements in this press release are neither promises nor guarantees, and you should not place undue reliance on these forward-looking statements because they involve known and unknown risks, uncertainties, and other factors, many of which are beyond Moderna's control and which could cause actual results to differ materially from those expressed or implied by these forward-looking statements. These risks, uncertainties, and other factors include, among others, those risks and uncertainties described under the heading "Risk Factors" in Moderna's Annual Report on Form 10-K for the fiscal year ended December 31, 2023, and in subsequent filings made by Moderna with the U.S. Securities and Exchange Commission, which are available on the SEC's website at www.sec.gov. Except as required by law, Moderna disclaims any intention or responsibility for updating or revising any forward-looking statements contained in this press release in the event of new information, future developments or otherwise. These forward-looking statements are based on Moderna's current expectations and speak only as of the date of this press release.
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1 Ahmed, S.M., et al., Global prevalence of norovirus in cases of gastroenteritis: a systematic review and meta-analysis. Lancet Infect Dis, 2014
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SOURCE: Moderna, Inc.
2024年9月30日、マサチューセッツ州ケンブリッジ / アクセスワイヤー / モデルナ・インク(NASDAQ:MRNA)は、米国で最初の参加者にノバ301試験の投与が行われたことを発表しました。ノバ301試験は、効力、安全性、および免疫原性を評価する重要な第3相ランダム化臨床試験であり、調査中のノロウイルスワクチンmRNA-1403の試験です。ノバ301試験の世界的な募集も始まりました。
「ノロウイルスは、毎年世界中で数百万人に影響を及ぼす重要な公衆衛生上の懸念であり、いくつかの場合には重篤な症状や入院を引き起こします」と、モデルナのCEOであるステファン・バンセル氏は述べています。「調査中のノロウイルスワクチンを重要な第3相試験に進展させることで、この高度に伝染性のウイルスからの感染を予防する新しい手段を提供する可能性に一歩近づいています。このウイルスは、世界中の保健システムに著しい負担をかけています。」
ノバ301第3相試験は、mRNA-1403の有効性、安全性、免疫原性を評価するランダム化、オブザーバーブラインド、プラセボ対照試験です。この試験では、北半球(米国、カナダ、UK、日本)、赤道地域、南半球(オーストラリアおよび南アメリカの国々)を含む世界中で18歳以上の約25,000人を募集することを目指しています。試験には、60歳以上の約20,000人と18歳から59歳の約5,000人が登録され、成人の中で中等度から重症のノロウイルス急性胃腸炎(AGE)に対する調査中のワクチンの保護能力を評価します。特に高いリスクにさらされている重症結果、入院を含む高齢者層に焦点を当てています。
ノロウイルスを含む腸管ウイルスは、乳幼児や高齢者を中心にして世界中で有病率と死亡率が高い下痢症の主要原因です。ノロウイルスは非常に伝染性が高く、世界中の下痢疾患の主要原因であり、全AGEの18%、1年間に約200,000人の死亡と膨大な医療費が発生しています。
mRNA-1403は、ノロウイルスによって引き起こされる中等から重度の急性胃腸炎を予防するために開発されているmRNAワクチンです。このワクチン候補は、ウイルス様粒子(VLP)をエンコードするmRNAを含む三価の製剤であり、複数のノロウイルスの遺伝子型に対して保護するよう設計されています。
モデルナについて
モデルナは、mRNA医療分野の創設者の一人です。mRNAテクノロジーの進歩により、モデルナは、医薬品の製造方法を再構築し、誰でもが疾患を治療・予防できるようになるという想像を現実化しています。科学・技術・健康の交差点で10年以上にわたり活動してきた同社は、COVID-19ワクチンの初期かつ最も効果的な1つを含む、かつてないスピードと効率で医薬品を開発してきました。
ModernaのmRNAプラットフォームは、感染症、免疫腫瘍学、希少疾患、自己免疫疾患の治療法やワクチンの開発を可能にしました。ユニークな文化とグローバルチームは、Modernaの価値観と思考をドライブし、mRNA薬剤を通じて人々に最大のインパクトを提供しようとしています。詳細については、moderatx.comを訪問し、X (旧Twitter)、Facebook、Instagram、YouTube、LinkedInと連絡を取ってください。
出典:Nutex Health, Inc。
このプレスリリースには、1995年改正プライベート証券訴訟改革法の意味に基づく前向きな見通しに関する記述が含まれており、次のようなステートメントが含まれています:mRNA-1403がノロウイルスからの感染を予防する可能性、およびノヴァ301第3相試験への予想される登録。このプレスリリースに含まれる前向きな見通しのステートメントは、約束や保証ではないため、これらの前向きな見通しに過度な依存を置くべきではありません。なぜなら、これらの前向きな見通しには既知および未知のリスク、不確実性、その他の要因が含まれており、その多くはモデルナのコントロールを超えるものであり、これらの前向きな見通しによって明示または暗示される結果が実際と大きく異なる可能性があるからです。これらのリスク、不確実性、およびその他の要因には、モデルナが2023年12月31日に終了した会計年度の10-kフォームの「リスクファクター」という見出し下で説明されているリスクと不確実性、およびモデルナが米国証券取引委員会に提出したその後の申請に記載されているものが含まれています。これらの前向きな見通しのステートメントは、法律によって要求される限り、現在の情勢に基づいており、このプレスリリースの日付を基準とし、新たな情報、将来の展開、その他の事象があった場合にのみ更新または修正する意図や責任はありません。
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メディア:
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シニアディレクター、国際通信
Luke.mirceawillats@modernatx.com
投資家:
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上級副社長&投資家向けIR担当
+1 617-209-5834
Lavina.Talukdar@modernatx.com
Ahmed、S.m.らによる、胃腸炎の症例におけるノロウイルスの世界的な有病率:系統的レビューおよびメタ分析。Lancet Infect Dis、2014
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出典:モデルナ社