On Friday, Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ:AQST) hosted a virtual investor day highlighting the company's Anaphylm (epinephrine) Sublingual Film and AQST-108 (epinephrine) Topical Gel.
Aquestive said it completed enrollment in its remaining supportive study for Anaphylm, the oral allergy syndrome (OAS) challenge study. Following the completion of dosing, the study is expected to be completed in the fourth quarter of 2024.
The company remains on track to hold the FDA pre-New Drug Application (NDA) meeting in the fourth quarter of 2024.
Aquestive remains focused on completing an NDA submission with the FDA in the first quarter of 2025 and initiating a full product launch of Anaphylm, if approved by the FDA, at the end of 2025 or in the first quarter of 2026.
The company completed its first human clinical study for AQST-108 and plans to develop AQST-108 for Alopecia areata (patchy hair loss), which impacts as many as 6.7 million people in the U.S.
The company expects to hold a pre-Investigational New Drug (IND) meeting with the FDA in the first quarter of 2025 and to commence the Phase 2 study in the second half of 2025.
H.C. Wainwright raised the price target for Aquestive Therapeutics to $10 from the prior $9 per share with a Buy rating, reflecting the addition of AQST-108 to the valuation assessment.
The analyst attributes a 30% probability of approval to AQST-108 for Alopecia areata and an 85% probability to Anaphylm for anaphylaxis.
In June 2022, the FDA approved Eli Lilly And Co (NYSE:LLY) / Incyte Corporation's (NASDAQ:INCY) oral Olumiant (baricitinib) for adults with severe alopecia areata.
Just a year after, in June 2023, the FDA approved Pfizer Inc's (NYSE:PFE) oral Litfulo (ritlecitinib) for individuals 12 years of age and older with severe alopecia areata.
Given the steep list prices of treatments like Litfulo, which costs around $49K per year, Aquestive expects a topical alopecia areata treatment without a black box warning to capture significant market share if priced at a 25% discount to JAK inhibitors.
If approved, the analyst anticipates that AQST-108 could be priced at approximately $37K annually. Even with peak market penetration rates below 2%, the drug is projected to surpass $1 billion in annual U.S. sales.
Price Action: AQST stock is up 6.14% at $5.01 at last check Monday.
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金曜日、アクエスティブセラピューティクス、Inc.（NASDAQ:AQST）はバーチャルインベスターデイを開催し、同社のAnaphylm（エピネフリン）サブリンガルフィルムとAQSt-108（エピネフリン）トピカルゲルを強調しました。
Aquestiveは、Anaphylmの残りの支持的研究への参加者募集を完了したと述べ、口腔アレルギー症候群（OAS）の挑戦研究を行いました。投与が完了した後、研究は2024年第4四半期に完了する予定です。
会社は、2024年第4四半期にFDAの新薬応募（NDA）のための事前会議を開催する予定です。
Aquestiveは、2025年第1四半期にFDAにNDAを提出し、FDAの承認を受けた場合、2025年末または2026年第1四半期にAnaphylmのフル製品の導入を開始することに焦点を当てています。
会社は、AQSt-108の最初のヒューマンクリニカルスタディを完了し、Alopecia areata（局所性脱毛症）向けにAQSt-108を開発する計画を立てています。これは、米国で最大670万人に影響を与えています。
会社は、2025年第1四半期にFDAとの新薬調査（IND）事前会議を開催する予定であり、2025年下半期に第2相研究を開始する予定です。
H.C.ウェインライトは、アクエスティブセラピューティクスの株価目標を1株当たり9ドルから10ドルに引き上げ、その理由を反映した購入評価をしました。 AQSt-108兆。 評価評価。
アナリストは、Alopecia areata向けにAQSt-108の承認確率を30%、アナフィラキシー向けにAnaphylmの承認確率を85%と推定しています。
2022年6月に、FDAは重度の円形脱毛症を患う成人向けにイーライリリー（nyse:エリリリー） / インサイトコーポレーション（nasdaq:インサイト）の内服剤オルミアント（バリシチニブ）を承認しました。
わずか1年後の2023年6月に、FDAは重度の円形脱毛症を患う12歳以上の個人向けにファイザー（nyse:ファイザー）の内服剤リトフロ（リトレシチニブ）を承認しました。
リトフロなどの治療薬の価格が高額なため、アクエスティブはJAk阻害剤の25%割引価格で投売される頭部円形脱毛症治療薬が黒い箱警告なしであれば、重要な市場シェアを獲得することを期待しています。
承認されれば、アナリストは、AQSt-108が年間約37000ドルで価格設定される可能性があると予想しています。ピーク市場浸透率が2%未満であっても、この医薬品は年間アメリカで10億ドルを超える売上高を上回ると予測されています。
株価変動: 月曜日の最新情報では、AQSt株は5.01ドルで6.14%上昇しています。
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