乳腺癌是最常见的癌症之一，也是全球癌症相关死亡的主要原因之一。HER2是一种酪氨酸激酶受体生长促进蛋白，在包含乳腺癌等多种类型的肿瘤细胞表面表达。据估计，大约60%至65%的HR阳性、HER2阴性乳腺癌为HER2低表达，另外25%可能为HER2超低表达肿瘤。目前没有专门针对HER2超低表达患者的靶向疗法获得批准。米国FDAは2025年第1四半期に審査を完了する予定です。
智通财经アプリによると、10月2日、第一三共（Daiichi Sankyo）とアストラゼネカ（AstraZeneca/AZN.US）は、共同で開発した重要な抗体薬物複合体（ADC）エンヘルツ（トラスツズマブデルクステカン）の追加生物学的製剤許可申請（sBLA）がアメリカのFDAに受理され、優先審査の資格が付与されたことを発表しました。この薬は、不切除または転移性HER2低（IHC 1+またはIHC 2+/ISH-）またはHER2超低（膜染色IHC 0を含む）表現の成人乳癌患者の治療に使用され、これらの患者は少なくとも1次転移性内分泌療法を受けています。米国FDAは2025年第1四半期に審査を完了する予定です。
ニュースリリースによると、承認されれば、エンヘルツは転移性乳癌患者における化学療法前の最初のHER2標的ADC療法となります。
乳癌は最も一般的ながんの1つであり、世界的にがん関連死亡の主要な原因の1つです。HER2は、乳癌などのさまざまながん細胞表面で発現するチロシンキナーゼ受容体生長因子であり、およそ60%から65%のHR陽性、HER2陰性乳癌がHER2低発現であり、別の25%はHER2超低発現腫瘍であると推定されています。現時点ではHER2超低発現患者用の標的療法は特に承認されていません。
エンヘルツはアストラゼネカと第一三共が共同開発したADC療法です。以前のニュースリリースによれば、エンヘルツはHER2標的ADC療法ですが、がんの種類を制限しない初のものとされています。
