FDA Grants Fast Track Designation for Ivonescimab in 2L+ EGFRm NSCLC
HARMONi Completed Enrollment for Summit's First Sponsored Study Evaluating Ivonescimab
Topline data from the HARMONi Trial Is Expected in Mid-2025
Summit Therapeutics Inc. (NASDAQ:SMMT) ("Summit," "we," or the "Company") today announced that we have completed enrollment in our HARMONi clinical trial, a multi-regional Phase III study sponsored by Summit evaluating ivonescimab plus platinum-doublet chemotherapy vs. placebo plus platinum-doublet chemotherapy with epidermal growth factor receptor (EGFR)-mutated, locally advanced or metastatic non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) who have progressed after treatment with a 3rd generation EGFR tyrosine kinase inhibitor (TKI). HARMONi completed enrolling patients from sites in North America, Europe, and China. This is a clinical setting with a patient population where PD-1 monoclonal antibodies have previously been unsuccessful in Phase III global clinical trials.
FDAが、EGFRm非小細胞肺癌の2L+におけるIvonescimabに対するファストトラック指定を付与
HARMONiが、Summitがスポンサードする初のIvonescimabを評価する研究の収集を完了
HARMONi試験のトップラインデータは2025年半ばに予想されています
サミット・セラピューティクス株式会社(NASDAQ:SMMT)(以下、「サミット」、「当社」、または「会社」)は、当社がスポンサーでIvonescimabを評価するサミット主導の多地域第III相試験、EGFR変異を有する局所進行または転移性非扁平非小細胞肺癌(NSCLC)について、3世代EGFRチロシンキナーゼ阻害剤(TKI)治療後に進行した患者を対象とするプラチナダブレット化学療法とプラセボの比較を行うHARMONi臨床試験の収集が完了したことを本日発表しました。HARMONiは、過去にPD-1モノクローナル抗体が欧米、中国、北米の施設で患者の収集を完了し、グローバルな第III相臨床試験で失敗した患者集団を対象としています。