Thermo Fisher Scientific's (NYSE:TMO) one of the largest contract drug manufacturing sites in the U.S., has repeatedly been flagged for regulatory violations.
Thermo Fisher's Greenville facility manufactures around 40 medicines, including Novo Nordisk A/S' (NYSE:NVO) weight-loss drug Wegovy (semaglutide).
Recently, Stephen's analyst said that Thermo Fisher's pharma services assets, especially its contract development and manufacturing organization (CDMO), are well positioned. The company is set to capitalize on growth opportunities in the injectables sector, driven by GLP-1 demand and biologics drug substance production.
Over the past decade, the Greenville plant has been cited for issues related to contamination prevention, including two incidents earlier this year, Reuters noted, citing FDA documents.
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Despite these concerns, the FDA did not take regulatory action, stating that the issues had been resolved to its satisfaction and that there was no evidence that patients had been harmed as a result.
During a recent inspection in May, the FDA identified manufacturing problems with Sanofi SA (NASDAQ:SNY) and AstraZeneca Plc's (NASDAQ:AZN) Beyfortus. The respiratory syncytial virus (RSV) preventive drug for infants and toddlers scored FDA approval in 2023.
The Reuters report highlighted that the FDA identified 17 deficiencies during the Beyfortus audit, including insufficient visual inspections for particulate matter in injectable drugs and issues with staff handling of sterile components.
The agency noted that Thermo Fisher's equipment sterilization procedures were inadequate, and visual inspections for injectable drug contaminants failed.
Thermo Fisher has since addressed these issues, providing the FDA with the necessary data on drug safety, including control over bubble size in injectable medications. However, experts remain concerned about the plant's approach to quality control.
In July, Merck & Co Inc's (NYSE:MRK) Phase 2b/3 trial (MK-1654-004) of clesrovimab (MK-1654) to protect infants from respiratory syncytial virus (RSV) disease met its primary safety and efficacy endpoints.
Price Action: TMO stock is down 0.39% at $598.59 during the premarket session at last check Friday.
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Thermo Fisher Scientific（nyse:TMO）は、米国で最大の請負薬品製造現場の1つであり、規制違反のために何度も警告を受けてきました。
Thermo Fisherのグリーンビル施設では、ノボ・ノルディスク（nyse:NVO）の減量薬Wegovy（セマグルチド）を含む約40種の薬を製造しています。
最近、スティーブンズのアナリストは、特に契約開発および製造機関（CDMO）を含むThermo Fisherのファーマサービスの資産が有利な位置にあると述べました。同社は、GLP-1需要および生物製剤の薬物物質製造による注射剤セクターでの成長機会を最大限に活用する予定です。
過去10年間、グリーンビル工場は、FDA文書に言及されているように、年に2回のインシデントを含む汚染防止に関連する問題で引用されてきました。
Thermo Fisherの第2四半期の収益：わずかな売上高の低下、Olinkの買収完了、年間利益見通しの引き上げも。
これらの懸念にもかかわらず、FDAは規制措置を取らず、問題が解決されたとして満足しており、患者が被害を被った証拠はないと述べています。
最近の5月の査察中、FDAはサノフィSA（NASDAQ: SNY）とアストラゼネカPLC（NASDAQ：AZN）のベイフォータス製造に問題があると指摘しました。乳幼児のRSV予防薬であるベイフォータスは、2023年にFDAの承認を受けました。
ロイターの報告によると、FDAはベイフォータスの監査中に視覚検査が不十分であるとか、注射薬の微粒子の問題やスタッフが無菌部品を扱う際の問題など、17の欠陥を特定しました。
当局は、サーモフィッシャーサイエンティフィックの機器滅菌手順が不適切であり、注射薬の異物を視覚検査で見逃していたことを指摘しました。
それ以降、サーモフィッシャーサイエンティフィックはこれらの問題に対処し、注射薬の安全性に関する必要なデータをFDAに提供し、注射薬中の気泡サイズの制御を含めています。しかし、専門家たちは工場の品質管理へのアプローチを懸念しています。
7月、Merck & Co Inc（nyse:MRK）の小児呼吸器合胞体ウイルス（RSV）疾患から乳児を保護するためのclesrovimab（Mk-1654）の第2b/3相試験（Mk-1654-004）が主要安全性および有効性エンドポイントを達成しました。
株価動向：TMO株は、金曜日の最終確認時のプレマーケットセッションで0.39％下落し、598.59ドルで取引されています。
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