The Company also recently received Breakthrough Device Designation to investigate the use of Aquablation therapy for prostate cancer. Breakthrough Device Designation is awarded in exceptional cases, expediting the review of novel therapies that can improve the lives of people with life-threatening or irreversibly debilitating diseases or conditions.
The trial, known as WATER IV PCa, is a global multicenter, prospective, randomized clinical study assessing the safety and efficacy of Aquablation therapy compared to radical prostatectomy in men with Grade Group 1 to 3 localized prostate cancer.
The study will enroll up to 280 patients at up to 50 centers and follow them for 10 years. There is a co-primary endpoint based on morbidity evaluated at the six-month follow-up. Longer-term follow-up focuses on both the reduction in treatment related harm and oncologic events.
会社は最近、前立腺癌の治療にAquablation療法を調査するための突破的デバイス指定を受けました。突破的デバイス指定は、特別なケースで授与され、命に関わるまたは不可逆的な疾患や状態を持つ人々の生活を改善できる画期的な治療法の審査を迅速化します。
試験であるWATER IV PCaは、グローバルな多施設、前向き、無作為化臨床研究であり、局所進行前立腺癌を持つGrade Group 1から3の男性におけるAquablation療法と根治的前立腺摘出術の安全性と有効性を評価するものです。
研究は最大280人の患者を最大50施設で登録し、10年間フォローアップします。6ヶ月後のモルビディティに基づく共同主要評価項目があります。長期フォローアップでは、治療関連の有害事象の減少と腫瘍学的イベントの両方に焦点を当てています。
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