Tuesday, Sage Therapeutics, Inc. (NASDAQ:SAGE) released topline results from the Phase 2 LIGHTWAVE study to evaluate the effects of dalzanemdor (SAGE-718) in participants with mild cognitive impairment (MCI) or mild dementia due to Alzheimer's Disease (AD).
The LIGHTWAVE Study did not demonstrate a statistically significant difference from baseline in participants treated with dalzanemdor versus placebo on the Wechsler Adult Intelligence Scale Fourth Edition (WAIS-IV) Coding Test score at Day 84, the study's primary outcome measure.
The WAIS-IV test assesses the intellectual abilities of people aged between 16 and 90. A total of 174 participants were randomized.
Based on these data, the company does not plan further clinical development of dalzanemdor in Alzheimer's. The company expects to report topline data from the Phase 2 DIMENSION Study of dalzanemdor in people with cognitive impairment associated with Huntington's Disease later this year.
Dalzanemdor was generally well-tolerated, and no new safety signals were observed. The majority of treatment-emergent adverse events were mild to moderate in severity.
Analyses did not demonstrate any meaningful differences in the dalzanemdor-treated group versus placebo in exploratory endpoints such as Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) and the Montreal Cognitive Assessment (MoCA), both cognitive tests.
Earlier this year, PRECEDENT Phase 2 study of dalzanemdor in people with mild cognitive impairment in Parkinson's Disease also failed to meet its primary endpoint.
In September, Sage Therapeutics announced that Biogen Inc (NASDAQ:BIIB) terminated its rights under the collaboration and license agreement with Sage, which was specific to the SAGE-324 program.
The companies recently announced negative results from the Phase 2 KINETIC 2 Study of investigational SAGE-324 for the chronic treatment of essential tremor (ET) and discontinued further clinical development of SAGE-324 in ET.
Price Action: At last check on Tuesday, SAGE stock was down 11.30% at $5.96 during the premarket session.
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セージセラピューティクスは、ナスダック：SAGEで、MCIまたはADによる軽度認知障害（MCI）または軽度認知障害を有する参加者において、dalzanemdor（SAGE-718）の効果を評価する第2相LIGHTWAVE研究のトップライン結果を発表しました。
LIGHTWAVEスタディーでは、DALZANEMDORを投与された参加者とプラセボと比較して、Day 84のWechsler成人知能尺度第4版（WAIS-IV）コーディングテストのスコアにおいて、ベースラインから統計学的に有意な違いは示されませんでした。これは、研究の主要転帰評価でした。
WAIS-IVテストは、16歳から90歳の間の人々の知的能力を評価します。合計174人の参加者が無作為に割り付けられました。
これらのデータに基づき、会社はアルツハイマー病でdalzanemdorのさらなる臨床開発を計画していません。会社は、Huntington病に関連する認知障害を有する人々におけるdalzanemdorの第2相DIMENSIONスタディからのトップラインデータを今年後半に報告する予定です。
Dalzanemdorは一般的に良好に耐容性があり、新しい安全信号は観察されませんでした。治療関連の有害事象の大部分は軽度から中等度でした。
分析では、dalzanemdor治療群とプラセボとの間に、認知テストであるRepeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status（RBANS）やMontreal Cognitive Assessment（MoCA）のような探索的エンドポイントにおいて有意な違いは示されませんでした。
今年早い時期に、パーキンソン病の軽度認知障害を有する人々におけるdalzanemdorのPRECEDEおよび2相研究も主要エンドポイントに達することができませんでした。
9月に、Sage Therapeuticsは、バイオジェン（NASDAQ：BIIB）がSAGE-324プログラムに関するセージとの協力およびライセンス契約の権利を解消したことを発表しました。
企業は最近、必須振戦症（ET）の慢性治療のためのセージ-324の調査研究の第2段階KINETIC 2スタディで否定的な結果を発表し、セージ-324のさらなる臨床開発を中止しました。
プレマーケットセッション中に、火曜日の最終確認時点でSAGE株は11.30％下落して5.96ドルでした。
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