Last month, $Cassava Sciences (SAVA.US)$ agreed to pay over $40 million to resolve SEC charges over misleading statements related to a Phase 2 trial of the company's controversial Alzheimer's drug, simufilam. The SEC also charged Hoau-Yan Wang, a consultant and co-developer of the drug, with manipulating trial results.
In an open letter, Cassava President and CEO Rick Barry emphasized that the settlement, though financially significant, was necessary for the company to refocus its efforts.
The firm expressed that this decision allows it to concentrate on simufilam's development without ongoing distractions from regulatory issues.
The SEC's investigation found that in September 2020, Cassava disclosed manipulated data from the trial, which falsely suggested dramatic improvements in Alzheimer's biomarkers like total tau and phosphorylated tau.
The CEO added, "In sum, we have been able to put the SEC's three-year investigation of Cassava behind us by agreeing to settle a charge of negligently making inaccurate disclosures related to our 2020 Phase 2b clinical study and paying a $40 million monetary penalty. In addition, we do not anticipate that the Department of Justice will charge the company or seek a resolution from us."
With the update, HC Wainwright has upgraded Cassava Sciences' stock from Neutral to Buy, with a price target of $116, an upside of over 290%.
In the letter, Rick highlighted completing the ReTHINK Phase 3 trial, which enrolled 804 patients. Cassava expects to release top-line results before the end of the year.
Cassava is also preparing for its larger Phase 3 trial, ReFOCUS, to announce results in mid-2025.
The trial will involve 1,125 patients and further examine cerebrospinal fluid and plasma biomarkers, ensuring a comprehensive analysis of simufilam's efficacy.
HC Wainwright analyst anticipates that the results from these clinical trials will show simufilam's potential to be the first drug to sustainably alter disease progression over a six-month treatment period in patients with mild-to-moderate Alzheimer's disease. The analyst factors a 65% clinical program probability of success.
先月、キャッサバ・サイエンシズ社（NASDAQ：SAVA）は、物議を醸している同社のアルツハイマー病治療薬であるシムフィラムの第2相試験に関連する誤解を招く発言をめぐるSECの告発を解決するために、4,000万ドル以上を支払うことに合意しました。
SECはまた、この薬のコンサルタントで共同開発者であるHoau-Yan Wangを、試験結果を操作したとして起訴しました。
キャッサバの社長兼最高経営責任者（CEO）のリック・バリーは公開書簡の中で、和解は財務的には重要ではありますが、会社が再び取り組みに集中するためには必要であると強調しました。
同社は、この決定により、規制上の問題から継続的に注意をそらされることなく、シムフィラムの開発に集中できるようになったと表明しました。
SECの調査によると、2020年9月、キャッサバは試験の操作データを開示しました。これは、総タウやリン酸化タウなどのアルツハイマー病のバイオマーカーの劇的な改善を誤って示唆していました。
最高経営責任者（CEO）は次のように付け加えました。「要するに、2020年の第20相臨床試験に関連する不正確な開示を怠った罪で和解し、4,000万ドルの罰金を支払ったことで、SECのキャッサバに関する3年間の調査を後回しにすることができました。さらに、司法省が会社に告訴したり、当社に解決策を求めたりすることはないと予想しています。」
更新に伴い、HC Wainwrightはキャッサバ・サイエンスの株価をニュートラルから買いに格上げしました。目標価格は116ドルで、290％以上上昇しました。
リックは手紙の中で、804人の患者を登録したReThink第3相試験を完了したことを強調しました。キャッサバは、年末までにトップラインの結果を発表する予定です。
キャッサバはまた、2025年半ばに結果を発表する、より大規模な第3相試験であるReFocusの準備をしています。
この試験には1,125人の患者が参加し、さらに脳脊髄液と血漿のバイオマーカーを調べて、シムフィラムの有効性を包括的に分析します。
HC Wainwrightのアナリストは、これらの臨床試験の結果から、シムフィラムが軽度から中等度のアルツハイマー病患者の6か月の治療期間にわたって疾患の進行を持続的に変化させる最初の薬剤になる可能性があることを期待しています。アナリストは、臨床プログラムの成功確率を 65% と仮定しています。
価格アクション：火曜日の最終チェックで、SAVAの株価は29.68ドルで 16.8% 上昇しました。
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