Last week, the FDA determined the shortage of Eli Lilly And Co's (NYSE:LLY) tirzepatide injection, a glucagon-like peptide 1 (GLP-1) medication, has been resolved.
The U.S. health regulator reminded compounders of the legal restrictions on making copies of FDA-approved drugs. The update has sparked concern among medical professionals, patients, and drug compounding facilities.
Tirzepatide injection, branded as Mounjaro and Zepbound, has been in shortage since 2022 due to increased demand, allowing compounding pharmacies and outsourcing facilities to produce the drug and meet patient demand.
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The compounding groups Outsourcing Facilities Association and FarmaKeio Custom Compounding have filed a complaint alleging that removing the drug from the shortage list is based solely on the manufacturer's production capabilities.
The FDA's decision to withdraw the drug without prior notice or public consultation has been criticized for depriving patients of essential care, potentially driving up drug prices, and favoring special interests.
Drug compounding is a legal process under the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FDCA), allowing tailored treatments for patients, especially when a medication is in short supply.
Critics argue that this move disregards evidence of continued supply disruptions. While the FDA acknowledged ongoing "intermittent localized supply disruptions," the agency proceeded with its decision, which was described as arbitrary and violated established procedures.
The FDA's failure to follow the Administrative Procedure Act (APA) has also drawn attention. The APA mandates that agencies provide notice, solicit comments, and address concerns transparently when implementing substantive rules that affect legal rights and duties.
In this instance, the FDA bypassed these steps, posting the decision on its website without a proper public rulemaking process.
Truist's consumer survey reveals that approximately 10% of consumers currently use compounded GLP-1 medications, while 14% are on branded versions.
Provider of compounded drugs, Hims & Hers Health Inc (NYSE:HIMS) asserts that demand for its weight loss service could remain strong, even after supply shortages ease, as long as the company operates within compounding regulations and respects branded drug patents.
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先週、FDAはイーライリリー（NYSE:LLY）のチルゼパチド注射の不足が解消されたことを確認しました。これはGLP-1医薬品であり、グルカゴン様ペプチド1です。
米国の健康規制当局は、FDAが承認した薬剤のコピーを作る際の法的制約を調則業者に再確認しました。この更新は、医療専門家、患者、および医薬品調合施設の間で懸念を引き起こしました。
ムンジャロとゼップバウンドとしてブランド化されたチルゼパチド注射は、2022年以来、需要が増加し、調製薬局や外部委託施設が薬の製造を行い患者の需要を満たすことを可能にするために不足していました。
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調製グループの外部業者協会とファーマケイオカスタムコンパウンディングは、薬を不足リストから削除する決定が製造業者の生産能力だけに基づいていると主張し、苦情を提出しました。
FDAが事前通告や一般公聴会なしに薬を撤回する決定は、患者に必要なケアを奪うことや薬価の上昇を引き起こす可能性、特定の利益を優遇することに対して批判されています。
薬の調製は、患者に合わせた治療を可能にする、特に薬が不足している場合に適用される連邦食品医薬化粧品法（FDCA）によって許可された合法的なプロセスです。
批評家は、この決定が継続的な供給の混乱を無視していると述べています。FDAは継続的な「断続的で局所的な供給の混乱」を認めたが、代理店はその決定を続行し、恣意的で確立された手順に違反するとされました。
FDA が行政手続き法 (APA) に従わなかったことも注目されています。APA は、法的権利や義務に影響を及ぼす実質的な規則を実施する際に、機関が通知を提供し、コメントを募集し、懸念事項に透明性を持って対処することを義務付けています。
この場合、FDA はこれらの手順を迂回し、適切な公開規則制定プロセスを経ずに、決定をウェブサイトに投稿しました。
Truistの消費者調査によると、約10%の消費者が現在混合GLP-1医薬品を使用しており、14%がブランド品を服用しています。
複合医薬品の提供業者であるHims & Hers Health Inc (nyse:HIMS) は、製品供給不足が緩和された後も、会社が混合規制を守り、ブランド医薬品特許を尊重する限り、その減量サービスへの需要は依然として強いと主張しています。
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