従BTK阻害剤の技術革新、新しい医薬品の探求まで、革新的治療法の登場は、患者に安全で耐性があり、深い緩和効果とより長い生存恩恵をもたらすことを目的としています。
チョイス財経アプリによると、平安証券は研究レポートで述べ、BTK阻害剤の登場は血液腫瘍治療の重要な突破であり、2世代のBTK阻害剤はより優れた治療効果と安全性により、市場シェアが年々向上しています。中国では毎年10万人の新規リンパ腫患者が発生しており、肺がんなどの実質腫瘍よりも発症率が低いものの、この分野での標的治療薬の登場により、リンパ腫は臨床治療で慢性疾患管理と見なすことができるようになりました。患者数と管理周期の長さの重なりから、血液腫瘍領域ではイブルチニ、ゼブチニ、アカネチニ、ビネクラなど複数の10億ドル以上の画期的分子が次々と登場し、商業的価値の無視できない存在であることが浮かび上がっています。
BTK阻害剤の登場は血液腫瘍治療の重要な突破点であり、2世代のBTK阻害剤は、より優れた治療効果と安全性により、市場シェアが年々向上しています。BTK阻害剤の開発と上市は血液腫瘍治療に革命的な意味を持ち、一次および再発難治性CLL/SLL患者は、徐々に免疫化学療法からBTK標的治療に移行しており、また、MCL、MZL患者にとっても、BTK阻害剤は推奨される2次治療法として、患者の臨床予後をさらに向上させています。第1世代のBTK阻害剤イブルチニは2013年末に米国で承認され、2021年にグローバル売上高が980億ドルのピークに達しましたが、第2世代のBTK阻害剤であるアカネチニ、ゼブチニの競争圧力の下、2022年にイブルチニの売上高が初めて減少しました(前年比14.6%)、一方、同年にアカネチニは200億ドルを突破、2023年にゼブチニが10億ドルを突破しました。2024年上半期には、イブルチニ/アカネチニ/ゼブチニの売上高がそれぞれ32.25/15.08/11.26億ドルになり、前年比それぞれ-6.6%/27%/116.8%の変動となります。2024年上半期までに、イブルチニの世界市場シェアは約50%に低下し、第2世代のBTKiは治療効果と安全性の利点により、シェアが年々増加しています。
米国のCLL/SLL既存患者数は中国の10倍であり、グローバル市場のCLL/SLL患者の長期処方薬はBTK阻害剤の売上に大きく貢献しています。国内の血液腫瘍市場は差別化された競争に基づいており、以下の3つの具体的視点が示されます:
1.中国のNHL流行病学:2020年、中国のNHL患者数は約51万人であり、毎年新規NHL患者は約9.3万人です。DLBCLは中国のNHLで一般的な亜型であり、NHLの割合は約35%-50%です。CLL/SLL、FL、MCL、MZLなどのその他の亜型はNHL全体で1%未満を占め、年間の新規症例数は千人単位です。
2.CL/SLL亜型の中で、アメリカと中国の流行病学には大きな違いがあります:CLL/SLLはアメリカで最も一般的な成人白血病のタイプであり、既存患者数は約20万人ですが、中国では約2-3万人です。また、CLL/SLLの毎年の新規症例数を見ると、アメリカでは約2万人ですが、中国では約7000-8000人です。アメリカ地域のCLL/SLL既存患者は中国地域の約10倍であり、患者基数の人種差異はある程度BTK阻害剤の販売を基盤としていることがわかります。イブルチニのグローバル売上峰値は98億ドルに達し、アカネチニは上市6年で売上高が200億ドルを超え、ゼブチニは数年連続で売上が2倍に増加しています。第一世代と第二世代のBTK阻害剤の急速な普及は、疾患治療にはまだ多くの未解決の臨床ニーズが存在していることを示しており、全世界の血液腫瘍市場ではCLL/SLL適応症がBTK阻害剤の普及に著しい貢献をしています。
3.国内市場において、差別化された競争が製品の普及に積極的な効果をもたらします。2023年4月、ノバルゼンカがMZL適応症の国内承認を取得し、2023年末に医療保険に組み込まれ、国内初かつ唯一の承認を得たMZLiとして、2024年第2四半期には売上高が前年同期比48.8%のペースで増加し、年間増加率は35%以上になると見込まれています。
BTKi治療後の再発および進行した患者の持続的な探索は、BCL-2、BTK分解剤、CD3二重抗体などの方向性を提供できるかもしれません。BTK阻害薬治療は、リンパ腫患者に長期の生存期間の利益をもたらしますが、持続的な治療により耐性突然変異が発生する可能性があります。この部分のBTKi治療後の再発および進行する人々は、通常予後が悪く、新たな治療法であるBCL-2、BTK分解剤、CD3二重抗体などが方向を提供しています。(1)BCL-2阻害剤:細胞のアポトーシスを促進して抗がん作用を発揮します。Venetoclaxは世界初の承認されたBCL-2阻害剤であり、国内の展開はアシェット医薬中東によるライナフトクラックス(4つの登録済み試験中の第三相臨床試験が進行中)であり、2024年に国内で再発CLL適応症を申請する予定です。Beiji ShenzhouのSonrotaclax(4つの登録臨床試験が進行中)、2025年に国内で再発CLL適応症を申請する予定です。Nuo Cheng JianhuaのICP-248(アブティニブとの併用による初回治療CLL/SLL試験第2/3相)。(2)BTK分解剤:タンパク質の分解により、BTKi投与後の再発および進行の難題を解決します。Beiji ShenzhouのBGB-16673は、R/RMCLおよびR/RCLL/SLLの治療においてともにFDAから高速道路の資格を取得しています。(3)CD3二重抗体:T細胞の殺傷作用を活性化し、治療効果を出しますが、CD3二重抗体は血液腫瘍だけでなく、自己免疫疾患の治療の見通しも初期段階であり、CD3二重抗体のBD取引権の熱は引き起こしています。国内の展開企業は、Nuo Cheng Jianhua/Kannoia, Tengguang Real, China Bio-Pharma, Junshi Bio, Shenzhou Cell, Ryukyu Bioなど、限られません。
投資アドバイス:中国では年間に10万人の新しいリンパ腫患者が発生しており、一部の実体腫瘍である肺がんよりも発症率は低いですが、標的治療法の導入により、臨床治療においてリンパ腫は慢性疾患管理として考えられるようになりました。患者数と管理周期の増加により、血液腫瘍領域では、イブルチニブ、ゼブチニブ、アカチニブ、ヴェネクラなど、数十億ドル規模の画期的な分子が相次いで登場し、商業的価値が無視できないことが明らかになっています。BTK阻害剤の技術の進化から新薬の探索まで、革新的な治療法は患者に安全で耐用性があり、深いリミッタおよび長い生存期間の恩恵をもたらします。この分野に関連する企業の百济神州、亜盛医薬、ノーシンギェンファなどに注目を払うことをお勧めします。
リスク提示:1)薬品の承認が予想を下回る:企業の革新製品の承認が遅れる可能性があります。2)新薬の市場投入が予想を下回る:企業の革新製品が市場投入された後、各段階がスムーズに進んでいるかどうかは、企業の製品売り上げに著しい影響を与えます。3)国家政策の影響:医療保険交渉政策は変更される可能性があり、企業の革新薬の販売に影響を与えます。