SI-BONE, Inc. (NASDAQ:SIBN), a Silicon Valley-based medical device company dedicated to providing surgical solutions for sacropelvic disorders, today announced first-in-patient procedures with the FDA-designated breakthrough device, iFuse TORQ TNT Implant System (TNT). Designed to address the anatomic and biomechanical challenges of pelvic fragility fractures, particularly in patients with poor bone quality, TNT offers a significant advancement over traditional cannulated screws.
TNT, which received 510(k) clearance in August 2024 and was awarded Breakthrough Device Designation by the FDA, is the first 3D-printed transiliac-transsacral screw cleared for market use in the U.S. It features a pelvis-specific design to improve initial fixation and reduce the risk of screw backout. Among the first surgeons to perform procedures with TNT were Edward Westrick, MD, at Allegheny General Hospital in Pittsburgh, PA, Reza Firoozabadi, MD, at Harborview Medical Center in Seattle, WA, J.D. Black, MD, at Kadlec Regional Medical Center in Richland, WA, and Brian Cunningham, MD, at Methodist Hospital – HealthPartners in St. Louis Park, MN.
SI-BONE, Inc.（NASDAQ：SIBN）は、サクロペルビック障害用の手術ソリューションを提供することに特化したシリコンバレーを拠点とする医療機器会社で、本日、FDAが指定した画期的なデバイスiFuse TORQ TNtインプラントシステム（TNT）で初めて患者に対する手術を発表しました。TNtは、骨質が悪い患者を特に対象とし、骨盤の脆弱性骨折の解剖学的および生物力学的課題に取り組むよう設計されており、TNtは従来の穿孔スクリューよりも大幅に進化したものです。
TNtは、2024年8月に510(k)クリアランスを受け、FDAによる画期的デバイス指定を受けた初めての3Dプリントの横骨-仙骨スクリューで、米国での市場利用が認められました。これには初期固定性を向上させリバーススクリューのリスクを軽減するための骨盤特有の設計が特徴として取り入れられています。TNtを用いた最初の手術を行った外科医は、ピッツバーグのAllegheny General HospitalのEdward Westrick, MD、シアトルのHarborview Medical CenterのReza Firoozabadi, MD、リッチランドのKadlec Regional Medical CenterのJ.D. Black, MD、およびミネソタ州セントルイスパークのMethodist Hospital – HealthPartnersのBrian Cunningham, MDが挙げられます。
