智通財経アプリによると、アメリカ食品医薬品局(FDA)は、先月の決定を再考することに同意しました。これは、個人の医薬品調剤業者が、自社で調製した製剤バージョンの礼来社(LLY.US)のダイエット薬および糖尿病治療薬を販売することを禁止するものでした。

その機関は、裁判所の書類で、調製薬局や医薬品基盤施設が該当医薬品を提供し続けることを検討すると表明しました。また、活性成分が不足しているかどうかを再審査すると述べています。肥満や糖尿病患者にとって、礼来社のダイエットと血糖降下効果を併せ持つ医薬品の複合調製版は、礼来の公式ブランドバージョンよりも安価です。

この最新の決定は、外部施設協会が月曜に提起した訴訟への応答です。金曜日にFDAが決定を再考すると、アメリカのテキサス州フォートワース地区裁判官マーク・ピットマンはその訴訟を保留しました。

アメリカ食品医薬品局(FDA)は、以前に行った9月30日の決定が、調剤薬局が礼来（Lilly）傘下の「ダイエット神薬」と称されるZepboundやダイエットと糖尿病治療の機能を兼ね備えたMounjaroを販売する能力を損なっていました。当時のFDAの決定は、礼来のこれらの需要の高いダイエット薬の活性成分、tirzepatideを「不足薬物リスト」から削除することを意味していました。

FDAのこれらの決定は、医薬品調製業界の組織である外部施設協会が月曜に提訴したものへの応答です。FDAは金曜日に決定を再考した後、アメリカのテキサス州フォートワース地区裁判官マーク・ピットマンがその訴訟を一時停止しました。

FDAの先行決定は、多くの肥満患者が礼来の公式ダイエット薬が不足している期間に頼っていた複合調製剤のアクセスルートを断つことになります。これら調製された複合剤バージョンは、礼来のブランドダイエット薬よりもずっと安価です。一部の保険会社は通常、礼来のtirzepatideなどの糖尿病薬に対応する保険を提供していますが、多くの保険会社はダイエット薬には保険を提供していません。

機関投資家協会の会長、リー・ロスブシュ氏は最新の声明で、「FDAが以前の決定を再考することに同意したことで、協会の会員および彼らがサービスを提供している多くの患者が非常に安心している」と述べています。

イーライリリー社の減量用途薬とデンマークの競合他社であるノボノルディスク社（NVO.US）のOzempicなどの医薬品の不足があり、市場は複合配合バージョン製剤への需要を刺激しています。2022年末以降、イーライリリーの減量薬の1つであるMounjaroは、米国食品医薬品局の不足薬品リストに記載されており、Zepboundは4月にそのリストに追加されました。

伝統的なブランド医薬品または後発医薬品とは異なり、調剤薬局が独自のバージョンで複合版のイーライリリーの減量薬複合医薬品をFDAの承認を得ることなく販売できます。複合医薬品の調製に携わる調剤薬局は、特定の患者の処方を製剤するためにカスタマイズされた医薬品を提供し、外部の「外包施設」はこれらの調剤薬局が必要とする複合医薬品を大量に調製します。

FDAが再考する理由は、米国連邦法により、医薬品の供給が不足している場合、調剤薬局がFDAが承認した医薬品の複合医薬品バージョンを販売して需要を満たすことができることです。ある医薬品が深刻な不足を経験していない場合、その複合バージョンは定期的または大量に製造されることはできません。

外包機関投資家協会は、実際の供給状況が依然として不足しているにもかかわらず、FDAはイーライリリーの減量薬の中心成分であるテルゼパチドをFDAの不足リストから削除したと主張しています。

先月、イーライリリー社はZepboundおよびMounjarの複合配合バージョンを販売している遠隔医療会社、健康センター、医療スパに停止命令を送信しました。イーライリリー社の経営陣は、将来、FDAの承認を受けた減量薬複合バージョンを販売している販売業者に対して訴訟を起こすことを強調しました。

ノボノルディスク傘下の減量薬の有効成分、すなわちセマグルチドは、まだFDAの不足リストに掲載されています。

イーライリリー標準ブランドの減量薬または複合医薬品は、最も重要な活性成分であるテルゼパチドが同じであり、理論的には両者の生物学的効果は同様であるはずです。最大の違いは、イーライリリーのブランド医薬品に使用される処方剤（溶解剤、保存剤など）が最適化されており、輸送や保存中の薬品の安定性を確保し、薬品の有効期間を延ばすことができる点です。複合医薬品に使用される処方剤や他の副原料は異なる場合があるため、薬物の吸収、代謝速度、および効力に影響を及ぼす可能性があります。一部の複合医薬品は温度、光などの外部要因に敏感であるため、薬品の安定性に欠ける場合があります。

最近の研究によると、イーライリリー社が開発した減量と糖尿病治療の両方を兼ね備えたMounjaro（主成分はTirzepatide、つまりティルゼパチド）を使用している肥満患者グループは、ノボノルディスク社が開発した同様の減量と糖尿病治療の両方を兼ね備えたOzempic（主成分はSemaglutide、つまりセマグルチド）を使用している患者グループよりも、減量効果が明らかに高いという結果が発見されました。

市場において独占的地位を形成するために、「ノボノルディスク」と「イーライリリー」の2つの医薬品大手にとって、上記の研究結果は非常に重要な意味を持っており、肥満患者や注射剤による減量を試みる人々がより多く「イーライリリー」に注目する可能性があり、それによって「イーライリリー」の株価にも上昇効果があるかもしれません。

より長い時間軸を見ると、Mounjaroを使用する患者の平均減量率は6ヶ月後に10.1％に達し、Ozempicを使用する患者群では平均で5.8％に過ぎませんでした。 Mounjaro使用者12カ月にわたる平均体重減少率は15.3％であり、Ozempic使用者は8.3％の平均体重減少率でした。研究結果には、2つの減量注射薬がほぼ同じ胃腸疾患イベントのリスクを持っていることが示されています。