格隆汇10月13日。迪哲医薬（688192.SH）が発表したところによると、国家医薬品監督管理局医薬品審査センター（以下、「CDE」という）は、同社が自主開発した初の新型肺がん標的治療薬であるシュウォゼ（一般名: シウォテニブ錠）に対し、突破的治療認定（BTD）を授与したことが明らかになった。これは、未治療であり、表皮成長因子受容体（EGFR）20番エクソン挿入変異（Exon20ins）を有する局所進行性または転移性非小細胞肺がん（NSCLC）の治療に使用されるものです。
シウォゼは、肺がん領域で初めて中米両国の両BTD資格を取得した国産の革新的医薬品であり、EGFR Exon20ins NSCLCの2次/後線治療に使用されます。今年4月、この適応症の一次治療に対し、アメリカ食品医薬品局（FDA）がBTDを授与し、今回、一次治療でもCDEが認定したため、シウォゼは、EGFR Exon20ins NSCLC全線治療で中米の両方において「突破的治療認定」を受けた初のかつ唯一の革新的医薬品となりました。
