伊匹木单抗是一款CTLA-4抗体，纳武利尤单抗是一款PD-1抑制剂。2024年3月，该双免疫治疗组合被CDE纳入突破性治疗品种。同月，该双免疫治疗组合被CDE纳入优先审评，用于一线治疗结直肠癌。这也正是该联合疗法本次获批的适应症。10月14日、米国のブリストルマイヤーズ スクイブ(BMY.US)は、中国国家薬監局(NMPA)から、ワツカリオウリユウ単抗とイピリムマブ単抗の「2重免疫併用療法」の上市申請が承認されたことを発表しました。
智通財経APPは10月14日、百時美施貴寶(BMY.US)が、ワツカリオウリユウ単抗とイピリムマブ単抗の「2重免疫併合療法」の上市申請を中国国家薬監局(NMPA)から承認され、切除不能または転移性マイクロサテライト不安定(MSI-H)または不一致修復欠陥型(dMMR)大腸がん患者の第1治療に使用されることが発表されました。百時美施貴寶のプレスリリースによると、これはこの適応症がグローバルで初めて承認されたことを意味し、また、この企業が中国で薬剤の新しい適応症を「グローバル初公開」したことを示しています。
大腸がん(CRC)は、結腸または直腸に発生する悪性腫瘍であり、これらの臓器は人体の消化系の一部です。DNA複製過程で不一致エラーを修復するたんぱく質が欠損または機能喪失した場合、dMMR表現型が現れ、これによりMSI-H腫瘍が発生します。公開情報によると、転移性大腸がん患者の約5%〜7%がdMMRまたはMSI-H腫瘍を有し、彼らは通常、従来の化学療法から利益を得ることができず、一般的に予後が悪いです。
イピリムマブはCTLA-4抗体であり、ワツカリオウリユウ単抗はPD-1阻害剤です。2024年3月、この2重免疫療法は画期的治療製剤にCDEに追加されました。同月、この2重免疫療法はCDEによって優先審査に追加され、大腸がんの第1治療に使用されます。これが今回承認された適応症でもあります。
ブリストルマイヤーズ スクイブによると、今回の承認はCheckMate-8HW研究結果を基にしています。2024年1月、ブリストルマイヤーズ スクイブは米国臨床腫瘍学会(ASCO)消化器腫瘍研究会議で、この研究の最新データを口頭報告しました。これは、MSI-HまたはdMMR表現型の転移性大腸がん患者に対する2重免疫療法(ワツカリオウリユウ単抗とイピリムマブ単抗、研究者選択の化学療法(mFOLFOX-6またはFOLFIRI、ベバシズマブまたはシトゥキシマブと併用または非併用)と比較する、第3相ランダム化オープンラベル研究で、約830人の患者が、ワツカリオウリユウ単抗単剤療法群、ワツカリオウリユウ単抗とイピリムマブ単抗併用療法群、または研究者が選択した化学療法群に無作為に割り当てられました。
盲態独立センターレビュー(BICR)によると、主要評価項目である無増悪生存期間(PFS)において、2重免疫併用療法は有意で臨床的に有意な改善が見られました：化学療法と比較して、第1治療中に、中央実験室で確認されたMSI-H/dMMR表現型のmCRC患者において、疾患進行または死亡リスクが79%低下しました。
さらに、2重免疫併用療法群では、PFSの改善は約3か月から現れ、一貫しています。併合療法群の中央PFSはまだ達成していませんが、化学療法群は5.9か月です。設定されたすべての亜群で、KRASまたはNRAS変異患者や、肝臓、肺臓、腹膜転移のある患者を含む一貫したPFSの恩恵が観察されました。併合療法の安全性特性は、事前に報告されたデータと一致し、既存の治験計画下で管理可能であり、新たな安全信号は見つかりませんでした。
