目前德曲妥珠单抗已有多个适应证在全球多个国家和地区获批上市，包括乳腺癌、肺癌、胃癌、实体瘤等。在中国，该产品此前已获批用于治疗HER2 阳性和HER2 低表达成人乳腺癌患者。此前曾多次被CDE纳入突破性治疗品种，适应症包括HER2阳性乳腺癌、HER2阳性胃或胃食管结合部腺癌、存在激活HER2突变的非小细胞肺癌等。10月14日、中国国家薬品監督管理局のウェブサイトによると、第一三共が申請した注射用デキスタ、デシ-モノクロ-ナチョ-accessible？(Enhertu、優れた製品)の肺癌の新しい適応症がすでに承認されました。デキスタ、デシ-モノクロ-ナチョ-accessible？は、HER2に対する抗体薬物複合体であり、アストラゼネカ(AZN.US)と第一三共によって共同開発されました。
当社の経済ニュースアプリケーションは、10月14日に、中国の国家医薬品監督管理局の公式ウェブサイトによる情報によると、第一三共が申請した、デキスタ、デシ-モノクロ-ナチョ-accessible？(Enhertu、優れた製品)の肺癌の新しい適応症がすでに承認されました。デキスタ、デシ-モノクロ-ナチョ-accessible？は、HER2に対する抗体薬物複合体であり、アストラゼネカ(AZN.US)と第一三共によって共同開発されました。
以前の優先審査情報によると、この承認はHER2活性変異があり、少なくとも1つのシステム治療を受けたことがある不切除または遠隔性の成人非小細胞肺癌患者の治療に適用されます。HER2を標的とするADCとして、デキスタ、デシ-モノクロ-ナチョ-accessible？は、HER2を標的とする人間化モノクローナル抗体に四ペプチド可切断リンカーとトポアイソメラーゼ1阻害剤(DXd)有効輸送体と結合しています。
現在、デキスタ、デシ-モノクロ-ナチョ-accessible？は、世界のさまざまな国や地域で乳がん、肺がん、胃がん、固形腫瘍などの多くの適応症を取得しています。中国では、この製品は以前にHER2陽性およびHER2低発現の成人乳がん患者の治療に承認されています。これまでに、CDEによって革新的な治療法の一環として何度も採用されており、適応症にはHER2陽性乳がん、HER2陽性胃がんまたは胃食道接合部腺癌、HER2活性変異が存在する非小細胞肺癌などがあります。
中国の肺がん患者を対象とした研究データは、2024年4月に発表され、先行治療を受けたHER2変異NSCLC中国患者では、客観的応答率(ORR)が60%近く、疾患制御率(DCR)が91%を超えることが示されました。結論として、DESTINY-Lung05試験データは、先行治療を受けたHER2変異NSCLC中国患者に対してデキスタ、デシ-モノクロ-ナチョ-accessible？の使用をサポートしています。このたび、デキスタ、デシ-モノクロ-ナチョ-accessible？が中国で肺がんの治療に承認されることで、HER2変異の肺がん患者に新しい治療選択肢がもたらされるでしょう。
