jiangsu hengrui pharmaceuticals(600276.SH)は声明を発表し、同社は米国食品医薬品局(FDA)から『確認書』を受け取りました。
zhitong Finance appによると、jiangsu hengrui pharmaceuticals(600276.SH)は声明を発表し、同社は米国食品医薬品局(FDA)から『確認書』を受け取り、再提出した注射用カリリズマブ単抗と硫酸アパチニブ錠剤による不可切除または転移性肝細胞癌患者の第一線治療の生物学的製剤許可申請(BLA)がFDAに受理されました。『処方薬利用者費法(PDUFA)』に基づき、注射用カリリズマブ単抗の目標審査日は2025年3月23日です。
注射用カリリズマブ単抗は、人間由来のPD-1抗体であり、人間PD-1受容体と結合しPD-1/PD-L1経路を阻害して、生体の抗腫瘍免疫を回復させ、がん免疫療法の基盤を形成します。