今年5月24日、盛禾生物-B(02898)が香港株で上場しました。しかし、この企業は他の18A企業とは異なります。なぜなら、株式公開書を提出する前日まで、盛禾生物が設立以来初めての資金調達を行ったからです。一鋒キャピタル傘下の一鋒アンセントと一鋒安和がそれぞれ1.4億元、7000万元で盛禾生物の5833.33株、2916.67株の株を購入し、企業の投資後の評価額は14.1億元で、およそ15.3億香港ドルに相当します。14億元の投資後の評価額は、当時の香港株18A企業の最低記録を更新しました。

しかし、21億元の投入により、盛禾生物の運営資金要件が満たされるだけでなく、未利益バイオ企業が香港取引所に上場を申請する際の基準をクリアしたとも言えます。要するに、盛禾生物の香港上場はギリギリの合格と言えます。

最終的に上場は成功しましたが、そのストーリーは市場から認められなかったようです。上場後の第二取引日、盛禾生物は大幅に22.04%下落し、続く2日間で再び12.46%と19.68%下落しました。7月8日の取引中、企業の株価は4.2香港ドルの底をつき、わずか1か月半で株価は発行価格13.5香港ドルから68.9%下落しました。その後、株価は4-8香港ドルで推移しています。

10月18日、企業は取引中に大幅な8.35%下落し、4.94香港ドルまで下落し、IPO発行価格から63.4%下落しました。特筆すべきは、11月24日は会社の根解禁日であり、解禁まで36日余りありますが、この時点で会社の唯一のIPOの基石である南京経済開発は明らかに深みにはまっています。

基本面は弱く、利益は遠い未来の話です。

過去の収入と利益を見ると、盛禾生物は2018年の設立から現在までに9種類の医薬品が臨床試験に進んでいます。企業の主力製品は3つです。企業は最も遅くは臨床第2期段階にあり、上場製品はありません。したがって、企業は現在も赤字状態を維持しています。

過去の業績データを見ると、2022年と2023年、企業の研究開発費はそれぞれ5,317.1万元と4,304.1億元で、それに応じて純損失はそれぞれ0.52億元と1.33億元に達します。株式公開書によると、報告期間中、企業の主力製品の研究開発費はそれぞれ1,067.8万元と1,738.3万元で、研究開発総費用の20.1%と40.4%を占めています。これより、企業はパイプラインの進捗を確保するために、主力製品に焦点を当てています。

しかし、複数の製品の臨床開発が進むにつれて、2024年における企業の研究開発費用は引き続き拡大しています。2024H1の最新財務報告によると、企業の研究開発費用は3億770.8百万元に達し、前年比で53.22％増加しました。

研究開発投資の拡大に対応する一方で、ShengheBioは収入源がないため、財務キャッシュフローを資金調達から営業活動に切り替えることができません。2022年と2023年、企業の営業活動による純現金流出額はそれぞれ3億4600万元および4億70万元であり、2024年上半期には、営業活動による現金流出額が12億元に達し、前年比で約6倍に拡大しました。

現時点では、資金調達による研究開発への拠出がShengheBioの現金流にとって大きな挑戦となっています。2023年末時点で、南京博徳から1億8000万元の借入金を受けている状況下、現金残高はわずか135.9万元にすぎません。そして、今年上半期のIPO発行を通じて、ShengheBioは41.6亿元を調達し、期初の現金12.5亿元に加え、現在の現金及び現金同等物は総額49.4亿元で、2023年の純損失13.3亿元を考慮すると、これらの資金で約4年間の運営と研究開発を維持することができます。

コア製品は優れていますが、商業化を支えるのは困難です

癌および自己免疫疾患の治療に特化したバイオ製剤の発見、開発、および商業化に焦点を当てた臨床段階のバイオ製薬企業であるShengheBioは、主にIAH0968、IAP0971、およびIAE0972の3つの主力製品を保有しており、これらはすべて内部開発されています。現時点で、同社は計9種類のパイプライン製品を有しており、主力製品以外にも、そのうち3種類が臨床段階にあります。

目下最も進捗が速いのは、盛禾生物の核心品種IAH0968である。具体的には、IAH0968は抗体依存性細胞介在性細胞毒性(ADCC)を増強したモノクローナル抗体(mAb)であり、1L HER2+晩期BTCおよび1L HER2+晩期CRCの治療に主に使用され、現在、会社は胆道癌(BTC)および結腸直腸癌(CRC)に対するII相臨床試験を開始している。

実際、米国FDAが1998年に承認したロシュが開発した最初のHER2抗体であるハーセプチンまたはトラスツズマブ単クローナル抗体以来、米国と中国でがん治療用に承認されたHER2複製を持つ4種類のmAbが存在する。パーチェックシマブ、マーゲテモシマブ、パジェトおよびハーセプチンがFDAから承認を受けている。イニチモシマブ(またはチェンセットン)、パジェトおよびハーセプチンが国家薬品監督局から承認を受けている。

注目すべき点は、マーゲテモシマブとイニチモシマブがFc領域の変異によりFc効果機能を強化していることである。これら2つの抗体は、過去の治療法に反応しないHER2陽性乳がんに対して専用されている。そして盛禾生物の開発したIAH0968は素晴らしい結果を示している。後線治療患者にとって、治療選択肢はますます限られ、薬がない状況さえも生じている。

この背景の下、以前のI相臨床試験では、IAH0968がトラスツズマブ、パーソズマブ、ペルツズマブ、ドセタキセル、オキサリプラチン、カリポテシン、イリテカン、アルブミン結合型パクリタキセルおよびアパチニブ、または抗PD-1単クローナル抗体に耐性のある晩期HER2陽性悪性実体腫瘍(乳癌、胃癌、CRCおよびBTCを含む)患者に対して耐性と抗腫瘍活性が良好であることが示されている。データによると、10mg/kgの投与量では制限的な毒性が1種だけ見られ、最大耐容量に達しなかった。これまでに多くの一次治療に失敗した転移性CRCおよびBTC患者に対して、ORRは40%、DCRは80%である。

盛禾生物が現在直面している最大の課題は、研究開発の進度が遅いことである。

IAH0968がBTCおよびCRC適応症において示すデータは注目に値するが、現在、同じ適応症に使用される製薬会社が多く存在し、競争はますます激しくなっている。グローバルには、CRC治療用に承認された抗体ベースの薬が11種類存在する。中国では、CRC治療用に承認された抗体ベースの薬が4種類存在する。グローバルでは、BTC治療用に承認された抗体ベースの薬が2種類存在し、中国ではBTC治療用に承認された抗体ベースの薬が2種類存在する。この市場環境の下、II相臨床のIAH0968の市場投入時期は2027年になる見込みであり、会社の商業化進度を著しく遅らせている。

現在の香港株18A企業の投資ロジックが根本的な変化を遂げていない状況では、造血能力と現金ラインは投資家が18A企業の評価を判断する際の重要な要素であり、盛禾生物は短期的には基準を満たしていない。二次市場の状況からも分かる通り、会社は現在流出リスクに陥っており、例えば今年8月と9月、会社の市場取引量はそれぞれ22万株、19.22万株に過ぎない。誰も注目していない状況では、盛禾生物の短期的な株価上昇は望めず、基石の手放しも遠のいている。