On Thursday, Aura Biosciences, Inc. (NASDAQ:AURA) revealed early data from an ongoing Phase 1 trial of bel-sar (AU-011) in patients with non-muscle-invasive bladder cancer (NMIBC).
To date, the trial includes 13 patients, with the primary endpoints of evaluating the safety and feasibility of local administration of bel-sar alone (n=5) and bel-sar with light activation (n=8).
Also Read: Aura Biosciences Touts Promising Data From Eye Cancer Candidate.
The secondary endpoints are to evaluate biological activity and immune-mediated changes in the tumor microenvironment (TME).
In patients receiving bel-sar with light activation (n=8), 4 out of 5 patients with low-grade disease demonstrated a clinically complete response with no tumor cells remaining on histopathological evaluation.
Two out of 3 patients with high-grade disease demonstrated visual tumor shrinkage observed on cystoscopy.
The data in these eight patients receiving bel-sar with light activation showed clinical activity detectable as soon as seven days after a single low dose of bel-sar with light activation.
"A potentially differentiating aspect of this novel treatment is the rapid tumor response accompanied by an immune-oncology effect such as a marked CD8+ T-cell infiltration observed in just a matter of days with a single low dose. We believe this could have the potential to translate into a durable response. In parallel with expanding the ongoing Phase 1 trial, we are preparing for a Phase 2 trial to further evaluate bel-sar's clinical activity and durability of response," said Sabine Brookman-May, Senior Vice President, Therapeutic Area Head Urologic Oncology of Aura Biosciences.
In the safety analysis as of Sept. 9, data cut-off date (n=12), bel-sar was well-tolerated, with less than 10% of patients reporting Grade 1 and no Grade 2 or higher drug-related adverse events reported.
No serious adverse events have been reported.
Price Action: AURA stock traded 18.85% higher at $12.23 during after-hours trading on Thursday.
- Pharmacy Retailer CVS Health Backs Away From Annual Forecast, Names New CEO
Photo: Shutterstock
木曜日、Aura Biosciences, Inc.（ナスダック：AURA）は、非筋層浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者におけるbel-sar（AU-011）の第1相試験の早期データを公開しました。
これまでに、13人の患者を含む試験が実施され、bel-sar単独（n=5）および光活性化との併用（n=8）の安全性と実行可能性を評価する主要エンドポイントが含まれています。
また読む：Aura Biosciencesが目のがん候補から有望なデータを紹介。
副次エンドポイントは、腫瘍微環境（TME）での生物学的活性と免疫媒介性の変化を評価することです。
光活性化されたbel-sarを受けた患者（n=8）のうち、低グレード疾患の5人中4人が、組織病理学的評価で腫瘍細胞が残っていない臨床的完全反応を示しました。
高グレード疾患の3人中2人が、膀胱鏡検査で確認された腫瘍の縮小を示しました。
光活性化されたbel-sarを1回の低用量投与後、わずか7日で検出可能な臨床活性が示されたこれら8人の患者のデータ。
Aura Biosciencesの泌尿器科腫瘍領域のシニアバイスプレジデント、サビーヌ・ブルックマン・メイ氏は、「この新しい治療の特徴の1つは、わずか数日での免疫腫瘍学の効果に伴う迅速な腫瘍反応です。単独低投与で検出されたCD8+ t細胞の顕著な浸潤などが観察されます。これが持続的な反応に転化する可能性があると考えています。現在の第1相試験の拡大と並行して、bel-sarの臨床活性および反応の持続性をさらに評価するための第2相試験の準備を進めています。」と述べました。
9月9日時点の安全性解析では、データカットオフ日（n=12）において、ベルサーは良好な耐容性を示し、患者のうち10%未満が1度のグレードを報告し、2度以上のグレードの薬剤関連有害事象は報告されていません。
重篤な有害事象は報告されていません。
株価動向：AURA株は木曜日のアフターマーケット取引中に12.23ドルで18.85%上昇した。
- 薬局小売りcvsヘルス、年間予測から撤退し、新しいCEOを任命
写真：シャッターストック
