格隆汇10月23日、貝康医療-B(02170.HK)が発表しました。会社が自社開発したPGT-A試薬キット医療機器登録証(登録番号: 国薬注許20203400181)が2024年10月に国家薬品監督管理局("国家薬監局")から再承認を受け、登録証は2024年2月20日までの5年間延長されました(さらに延長可能)。
2020年2月、会社のPGT-A試薬キットが国内初の"イノベーティブ医療関連特別承認"を受けた三種類の医療機器登録証を取得しました。この試薬キットは、高速シーケンシング技術に基づいており、胚の細胞内DNAを精密に検出し、胚に染色体の非倍数体異常が存在するかどうかを分析し、医師に胚の移植適否を判断する根拠を提供し、国内のPGT検査キット分野の臨床空白を埋める役割となっています。
PGT-A試薬キットは、国内初の10万件以上の臨床サンプル検証による臨床有効性が証明されたPGT検査キットです。PGT-A試薬キットの臨床試験開始以来、会社は臨床試験機関で10万を超える胚に関する臨床データを収集し、このデータはPGT-A試薬キットの検査結果と100%一致し、現在の臨床検査ニーズを効果的に満たせることを十分に証明しています。国家薬監局によるPGT-A試薬キット医療器械登録証の再認証は、その臨床有効性が規制当局によって認められたという意味も持ちます。