Monday, October 28, 2024, at 8:30 a.m. EDT
DUBLIN and CHICAGO, Oct. 28, 2024 /PRNewswire/ --
WHO: |  Iterum Therapeutics plc (Nasdaq: ITRM) is focused on delivering
differentiated anti-infectives aimed at combatting the global crisis of multi-drug
resistant pathogens to significantly improve the lives of people affected by
serious and life-threatening diseases around the world.
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WHAT: | Conference call to discuss U.S. Food and Drug Administration (FDA) approval of
Iterum's ORLYNVAH (Oral Sulopenem) for the treatment of uncomplicated
urinary tract infections (uUTIs).
Speakers include: Corey Fishman (CEO) and Steve Aronin (Senior Vice
President and Head of Clinical Development |
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WHY: | ORLYNVAH (sulopenem etzadroxil and probenecid) is the first oral penem
approved for use in the U.S. and the first FDA-approved product for Iterum.
ORLYNVAH is approved for the treatment of uUTIs caused by the designated
microorganisms Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae or Proteus mirabilis in
adult women who have limited or no alternative oral antibacterial treatment
options. It is only the second FDA-approved treatment for uUTIs in the past two
decades.
For more details, view the press release issued Friday here. |
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WHEN: | Monday, October 28, 2024
8:30 a.m. Eastern Daylight Time |
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| Dial-in information:
United States: +1 833-470-1428 | International: +1 404-975-4839
Access code: 936149 |
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| The conference call replay will be available in the Events & Presentations page of Iterum's website following the call. |
About Iterum Therapeutics plc
Iterum Therapeutics plc is focused on delivering differentiated anti-infectives aimed at combatting the global crisis of multi-drug resistant pathogens to significantly improve the lives of people affected by serious and life-threatening diseases around the world. Iterum is advancing the development of its first compound, sulopenem, a novel penem anti-infective compound, with an oral formulation and IV formulation. Sulopenem has demonstrated potent in vitro activity against a wide variety of gram-negative, gram-positive and anaerobic bacteria resistant to other antibiotics. Iterum has received approval of its NDA for ORLYNVAH (oral sulopenem) for the treatment of uncomplicated urinary tract infections caused by the designated microorganisms Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, or Proteus mirabilis in adult women with limited or no alternative oral antibacterial treatment options by the U.S. Food and Drug Administration and has received Qualified Infectious Disease Product (QIDP) and Fast Track designations for its oral and IV formulations of sulopenem in seven indications. For more information, please visit .
SOURCE Iterum Therapeutics plc
2024年10月28日月曜日、午前8時30分EDT
ダブリンとシカゴ、2024年10月28日 / PRNewswire / --
誰： |  アイテラムセラピューティクスplc（ナスダック：ITRM）は、グローバルな複数耐性病原体の危機に取り組むことを目指しています
他のその他重大で命に係わる疾患に罹患する人々の生活を著しく改善するための差別化された抗感染薬の提供に焦点を当てています
他の他のその他その他重大で命を脅かす疾病に苦しむ人々の生活を著しく改善するため
世界中の深刻かつ命を脅かす疾病に罹っている人々の生活を著しく改善することを目指しています
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何： | アメリカ食品医薬品局（FDA）の承認について協議するためのコール
IterumのORLYNVAH（口服スロペネム）は、無複雑な尿路感染症（uUTIs）の治療に使用されます。
Urinary tract infections（uUTIs）の治療には、IterumのORLYNVAH（Oral Sulopenem）が使用されます。
スピーカーには、Corey Fishman（CEO）とSteve Aronin（シニアバイスプレジデント兼臨床開発担当者）が含まれます。
スピーカーには、Corey Fishman（CEO）とSteve Aronin（シニアバイスプレジデント兼臨床開発担当者）が含まれます。 |
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なぜ： | ORLYNVAH（スロペネムエトザドロキシルおよびプロベネシド）は初の経口ペネムです。
米国での使用が承認された初のFDA承認製品はIterumのためです。
ORLYNVAHは、指定された細菌によって引き起こされる急性膀胱炎の治療が承認されています。
大人の女性で、限られたまたは代替品のない経口抗菌薬治療がない場合の、エシェリキア・コリ、クレブシエラ・ニューモニエ、またはプロテウス・ミラビリスによる急性膀胱炎に対する承認です。
代替の利かないまたは利用できない経口抗菌薬治療が制約された成人女性
オプション。これは過去2年間で2番目のFDA承認治療法です
数十年。
詳細については、金曜日に発行されたプレスリリースをご覧ください。 |
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WHEN: | 2024年10月28日(月曜日)
午前8:30 東部夏時間 |
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| ダイヤルイン情報：
アメリカ: +1 833-470-1428 | 国際: +1 404-975-4839
アクセスコード: 936149 |
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| 会議のコールの再生は、コールの後にアイテラムのウェブサイトのイベント＆プレゼンテーションページで利用可能になります。 |
アイテラムセラピューティクス（Iterum Therapeutics plc）について
アイテラムセラピューティクスは、グローバルな多剤耐性病原体の危機に立ち向かうため、その他の抗感染薬を提供することを重点にしており、世界中で深刻かつ命の危険にさらされている人々の生活を著しく改善することを目指しています。Iterumは、初の新薬であるノベルペネム型抗感染薬であるスロペネムの開発を進めており、経口製剤および静脈内投与製剤があります。スロペネムは、他の抗生物質に耐性のある様々なグラム陰性菌、グラム陽性菌、および好気性菌に対して、強力なin vitro活性を示しています。Iterumは、アメリカ食品医薬品局から、適切な微生物学的実証栄養療法(NDA)の承認を受けており、ORLYNVAH（経口スロペネム）が承認されています。これは、限られたまたは他の経口抗菌薬治療法の選択肢が限られている成人女性による指定微生物Escherichia coli、Klebsiella pneumoniae、またはProteus mirabilisによる合併しない尿路感染症の治療用です。Iterumは、スロペネムの経口および静脈内投与製剤について、7つの適応症においてQIDP（質の高い感染症製品）およびファストトラックの指定を受けています。詳細については、をご覧ください。
出典：アイテラムセラピューティクス株式会社
