智通財経APPによると、ハチメドチャイナ(00013)が公告を発表し、ハチメドチャイナ(中国)有限公司(通称「ハチメドチャイナ」または「HUTCHMED」)は、FRUZAQLA（フルザキルチニブ）が転移性大腸がんの治療に用いられる売上高が2億米ドルを超えたことにより、パートナーである武田から2,000万米ドルのマイルストーン支払いを受けることを本日発表しました。大腸がんは、米国で2番目に一般的ながんの死因です。毎年、米国、欧州、日本では約84万人の大腸がん新規患者が発生しています。

2024年9月までの9か月間で、武田はFRUZAQLAの純売上高が2.03億米ドルを達成しました。この2,000万米ドルの支払いは、ハチメドチャイナが受け取る初の商業的マイルストーン支払いとなります。武田は、中国本土、香港、マカオ以外でフルザキルチニブのグローバル独占ライセンスを所有し、商品名FRUZAQLAで上市販売しています。フルザキルチニブは、2023年11月に米国、2024年6月に欧州、2024年8月にスイス、2024年9月にカナダ、日本、イギリスで承認されました。また、2024年10月にアルゼンチン、豪州、シンガポールでも承認されました。その他多くの国や地域での規制申請も進行中です。

ハチメドチャイナの最高経営責任者兼最高科学責任者であるDr.苏慰国氏は、「2億米ドルの売上高を達成したことは、武田が製品のグローバル市場投入における商業力、フルザキルチニブの臨床的利益、および中国国外で商品を商業化する戦略を成功に導くための協力を通じて証明されました。今回の2,000万米ドルのマイルストーン支払いは、当社のバランスシートをさらに強化し、フルザキルチニブを新たな適応症に拡充し、より広範なパイプラインでのグローバル協力戦略を推進することを期待しています。

大腸がんは、結腸や直腸から始まるがんです。国際がん研究機関(IARC)/世界保健機関(WHO)のデータによると、大腸がんは世界第3位の一般的ながんであり、2022年には新たに190万人以上の症例が発生し、90万人以上が死亡しています。米国では、2024年には15.3万件の新規大腸がん症例と5.3万件の死亡が予想されています。欧州では、大腸がんは2番目に一般的ながんであり、2022年には約53.8万件の新規症例と24.8万件の死亡が発生しました。日本では、大腸がんが最も一般的ながんであり、2022年には14.6万件の新規症例と6万件の死亡が見込まれています。早期の大腸がんは手術で切除できますが、転移性大腸がんの治療成績は依然として良好ではなく、治療法も限られており、未だに多くの医療ニーズが満たされていません。一部の転移性大腸がん患者は分子特性に基づいた個別化治療戦略により恩恵を受ける可能性がありますが、ほとんどの患者には治療標的となる突然変異がありません。

世界中の規制機関への登録申請は、2つの大規模な無作為化Phase III臨床試験データに基づいて行われ、国際多施設臨床試験FRESCO-2研究と中国で実施されたFRESCO研究では、734人のフルザキルチニブ治療を受けた患者全体で一貫した利益が示されています。各研究の安全性特性も一貫しています。FRESCO-2研究の結果は、2023年6月に『The Lancet』で発表され、FRESCO研究の結果は『JAMA』に掲載されました。

中国本土、香港、マカオでは、ハチメドチャイナとイーライリリー社が協力し、ELUNATEという商品名でフルザキルチニブを提供しています。2020年1月には中国国家医療保険薬品目録に掲載されました。中国でのフルザキルチニブの市場投入以来、10万人以上の大腸がん患者が治療を受けています。

フクチチャイニンはすべての3種類のVEGFR（VEGFR-1、-2および-3）を選択的に標的とする経口の阻害剤です。VEGFR阻害剤は腫瘍の血管新生を抑制する際に非常に重要な役割を果たします。フクチチャイニンは、より高いキナーゼ選択性を持つよう設計されており、オフターゲットのキナーゼ活性を低下させ、それにより標的の持続的なカバリングを達成し、潜在的な組み合わせ療法としての柔軟性を高めることを目的としています。