有效性结果显示：(1)所有受试患者三尖瓣反流等级得到改善，30天资料显示97.81%的患者显示无或仅微量瓣周漏，6个月期资料显示97.62%的患者显示无中度及以上反流，1年期资料显示95.30%的患者显示无中度及以上反流；(2)于美国纽约心脏协会心功能改善方面，30天资料显示约80%的患者由术前III/IV级提升至I/II级，6个月期资料显示约92%的患者由术前III/IV级提升至I/II级，1年期资料显示约85%的患者由术前III/IV提升至I/II级；及(3)于生活品质改善方面，30天资料显示患者堪萨斯市心肌病变问卷评分平均提升15分，6个月期资料显示患者评分平均提升20分，1年期资料显示患者评分平均提升21分。格隆汇10月31日、健世テクノロジー-B(09877.HK)が公表した。最近、LuX-Valve Plus血管逆流弁置換システムの多施設臨床試験（TRAVEL II）の1年フォローアップ結果は、2024年に米国の導管心臓病学会議で発表された。
TRAVEL IIは、LuX-Valve Plusを重度三尖弁逆流患者に適用する長期安全性と有効性を評価するために主に使用される。 TRAVEL II臨床試験には、中国の15の中心から96人の患者が含まれている。
この臨床研究の結果は次の通り：(1) メディカルデバイスの成功率は約97％であり、(2) 平均医療機器操作時間は35.56±20.82分である。
有効性の結果は次の通り：(1) すべての被験者の三尖弁逆流度は改善され、30日時点のデータでは97.81％の患者が逆流がないか微量のバルブ周り漏れのみを示し、6か月時点のデータでは97.62％の患者が中等度以上の逆流がないことが示され、1年時点では95.30％の患者が中等度以上の逆流がないことが示された；(2) 米国ニューヨーク心臓協会の心機能改善に関して、30日時点では約80％の患者が手術前のIII/IV度からI/II度に向上し、6か月時点では約92％の患者が手術前のIII/IV度からI/II度に向上し、1年時点では約85％の患者が手術前のIII/IV度からI/II度に向上した；及び(3) 生活の質の改善に関して、30日時点では患者のカンザス市心筋病変アンケートの平均スコアが15ポイント向上し、6か月時点では患者のスコアが平均20ポイント向上し、1年時点では患者のスコアが平均21ポイント向上した。
TRAVEL II研究の1年フォローアップ結果は、LuX-Valve Plusの中長期の臨床パフォーマンスを示し、より長期の臨床観察期に入ると安全性の低いイベント発生率を維持し、有効性は持続的に向上し、患者の心機能と生活の質をさらに向上させ、持続的な臨床恩恵をもたらす。
本公表時点で、自社開発の血管逆流弁置換システム製品がグローバルで600件以上の植え込みを完了し、最長のフォローアップ記録は6年を超えている。会社は、グローバルで同社製品の応用と商業化を継続して推進していく予定です。