研究结果显示，抗炎方面，研究药物组术后第 8 天到 15 天前房细胞计数为零的患者百分比显著高于安慰剂组，分别为 31.8%和 20.0%，差异具有统计学显著性和临床意义;镇痛方面，研究药物组术后第 4 天到第 15 天眼部疼痛等级为零的患者百分比显著高于安慰剂组，分别为 91.2%和 55.3%，差异具有统计学显著性和临床意义;此外，该产品的安全性、耐受性良好，且药代动力学特徵也符合预期。综上分析显示，GPN00833 在治疗白内障术后抗炎镇痛方面疗效显著优于安慰剂组，且安全性良好。海外注册方面，该产品已于2024年3月获得美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration， FDA)批准上市。遠大医薬（00512）が公表し、近日、眼科手術後の抗炎症および鎮痛に使用されるステロイドのナノ混懸液点眼液...
チョイトン財経アプリによると、遠大医薬（00512）が近日、中国で実施されたIII相臨床研究を完了し、眼科手術後の抗炎症鎮痛ステロイドナノ混懸液GPN00833は臨床エンドポイントを達成し、五官科領域の眼科分野での同社の重要なマイルストーンを達成しました。
GPN00833は抗炎症鎮痛ステロイドナノ混懸液であり、その主要な有効成分であるクロベタゾン酢酸は強力なグルココルチコイドであり、局所抗炎症活性が高く、血管収縮作用も強いです。また、その独特なナノ製剤工程はグルココルチコイド製品の低水溶性による低い生物利用度および安全性リスクを効果的に解決しています。この製品は2023年4月に中国で多施設、ランダム、二重盲検、プラセボ対照、平行グループIII相臨床研究を承認され、白内障手術患者255例の2：1の比率で研究薬物群とプラセボ群に無作為に割り当てられました。中国人の白内障手術後の炎症や痛みの治療におけるGPN00833の有効性と安全性を評価することを目的としています。本研究の主要な臨床エンドポイントは白内障手術後の8〜15日目の前部細胞がゼロ（つまり炎症がない）の患者のパーセンテージであり、副次的な臨床エンドポイントは手術後4日目から15日目までの眼の痛みレベルがゼロ（つまり痛みがない）の患者のパーセンテージです。
研究結果によると、炎症面では、研究薬物グループの手術後8〜15日目の前部細胞ゼロの患者の割合がプラセボグループよりも有意に高く、それぞれ31.8％と20.0％であり、その差は統計的に有意で臨床的に意義があります；鎮痛面では、研究薬物グループの手術後4〜15日目の眼痛レベルがゼロの患者の割合がプラセボグループよりも有意に高く、それぞれ91.2%と55.3%であり、その差は統計的に有意で臨床的に意義があります。また、この製品の安全性と耐容性が良好であり、薬物代謝動態も予想通りです。以上の分析から、GPN00833は白内障手術後の抗炎症鎮痛においてプラセボ群よりも有意に優れており、安全性も良好です。海外登録面では、この製品は2024年3月に米国食品医薬品局（FDA）の承認を受けて上市されました。
このグループは、中国の主要な五官科薬品の研究開発、製造、販売を担当する総合企業の一つであり、販売パイプライン数は業界トップで、眼科、耳鼻咽喉科、口腔科など多科房疾病をカバーし、化学的製剤、漢方製剤、および保健製品を含む処方薬、OTC、医療機器、消費財などのカテゴリをカバーしており、院内外で幅広いチャネル展開を行い、「予防＋治療＋健康管理」を一体にした「大五官エコシステム」を構築しています。イノベーションと研究開発面では、「近視」、「ドライアイ」、「顔面のイボ」、「眼科手術後の抗炎痛」、「螨眼瞼縁炎」および「蠕形螨による眼瞼板腺機能障害」などの多数の世界革新製品を備えています。将来、このセクターは、中西結合と薬機併治の開発戦略を堅持し、業界影響力を強化し、ビジネス領域で新たな突破口を開く予定です。
このグループは常にイノベーション製品と先端技術の研究開発に重点を置き、患者のニーズを中心に、技術革新を促進し、未解決の臨床ニーズに注力し、新興製品と先進技術に対する投資を拡大し、製品ラインと産業レイアウトを豊かにし、グローバルな運営網を採用して、二重循環の経営開発戦略を展開し、国内外での二重循環連携を促進し、グループの産業優位性と研究開発力を最大限に生かし、迅速に科学技術革新製品を市場化し、世界の患者により先進的で多様な治療法を提供します。
