最近発表された2024年第3四半期の財務報告書では、「PD-1 フォー・リトル・ドラゴンズ」のJunshi Biotech（01877、688180.SH）は、収益と利益の増加、継続的な損失、主要株主の持ち株の減少により、より大きな市場圧力に直面しました。

収益を増やしても利益は増加せず、研究開発費を削減し、損失を減らします

多くの革新的な国内生物医学企業と同様に、Junshi Biotechは2024年第3四半期の財務報告書ではまだ利益を上げていません。最新の財務データによると、Junshi Biotechの今年第3四半期の収益は12億7,100万元（単位、以下同じ）に達し、昨年の同時期に比べて28.87％増加しました。損失は9.27億元で、前年同期比34.12％減少しました。単四半期では、純資バイオテックの売上高は4億8,500万元で、前年同期比53.16％増加し、損失は 2億8200万元、前年比で31.05％減少しました。

何年も経ちましたが、PD-1から始まったJunshi Biotechは、今でも収益をトレプリリマブに依存しています。財務報告によると、国内市場の最初の3四半期におけるトレプリリズマブの売上高は約10億6800万元で、前年比60％増加しました。このうち、第3四半期の売上高は約3億9,700万元で、前年同期比 79% 増加しました。この見積もりによると、トレプリリズマブ製品はJunshi Biotechの最初の3四半期の総収益の84％を占めました。

製品収益は劇的に増加しましたが、Junshi Biotechの損失が縮小したのは、製品収益によるものではなく、主に研究開発費の削減による経費管理の強化によるものです。財務報告によると、Junshi Biotechの最初の3四半期の研究開発費は8.84億元で、昨年の同時期の12億7,100万元と比較して31.24％減少し、収益に占めるシェアは128.81％から68.78％に減少しました。これに対し、Junshi Biotechは、同社はより有望な研究開発プロジェクトにリソースを集中させていると言いました。さらに、同社の販売費用は最初の3四半期で減少しず、販売費用は 23.47% 増加したままです。

特筆すべきは、2019年以降、Junshi Biotechの累積損失は87億元を超えています。Junshi Biotechの金融資本と取引金融資産の残高は、2024年の第3四半期時点で合計3,045億元ですが、年間を通じて高い研究開発費があったため、過去の費用から判断すると、研究開発費が抑制されず、商業化がさらに進まなければ、これらの資金は約3年間も支援できます。

ビッグシングル PD-1「早起きと遅めのセット」

中国で最初のPD-1として、Junshi Biotechにはかつて無限の景色がありました。Zhitongファイナンスアプリによると、Junshi Biotechは2012年に設立され、2015年に新しいサードボードに上場しました。2018年12月、純志バイオテックの主力製品であるトレプリズマブは、純資バイオテックの主力製品であり、NMPAによって黒色腫の二次治療薬として承認されました。国内で製造されたPD-1モノクローナル抗体が初めて承認されました。同年、Junshi Biotechは香港証券取引所に上場しました。

がん治療の分野では、PD-1薬の出現は変革の意義があります。当時、国内のPD-1の競争パターンは良かったです。Junshi BiotechのPD-1が承認されたとき、輸入された2つのPD-1モデルは国内で承認されたばかりで、国内のPD-1市場は始まったばかりでした。そのため、中国で最初に生産されたPD-1として、Junshi Biotechのトレプリリズマブは業界で好まれました。

しかし、それは裏目に出ました。Junshi BiotechのPD-1の売り上げはいつも低調でした。つまり、「早起きして夕方に追いついた」ということです。

財務報告によると、2019年から2023年までのトレプリリズマブの売上高は、それぞれ7億7000万元、10億元、4億1000万元、7.4億元、9.19億元でした。他のPD-1企業は、適応症の違いにもかかわらず、売上ギャップを広げています。シンダ・バイオテックのような企業と比較すると、同時期のPD-1の売上高は、それぞれ10億2000万元、22億9000万元、19億7700万元、20.1億元、28億元でした。

PD-1の販売は引き続き低迷していますが、Junshi Biotechは海外進出に関して朗報でした。2023年10月、トレプリリズマブはFDA（米国食品医薬品局）によって市販が承認され、2つの適応症が承認されました。これは、中国で独自に開発・製造された最初の革新的なバイオ医薬品となり、FDAの販売承認を受けました。

しかし、販売の観点から見ると、米国で承認されている適応症は主に上咽頭がんです。これは軽微な兆候です。米国では毎年約2,000件の鼻咽頭がんの新規症例があり、その結果、売上の増加は限定的です。

Junshi BiotechとそのパートナーであるCoherusとの米国市場での商品化契約によると、Junshi Biotechは、この地域におけるコヘルスの年間純売上高の20％の売上シェアを獲得することができました。GF証券は、2024年と2025年のPD-1での純資バイオテックの海外売上高シェアは、それぞれ5,000万元と2億1000万元になると予測しています。

国内市場であろうと海外市場であろうと、単一製品の基礎となるPD-1回路は、すでに紅海の一帯です。企業がこの製品で検討できるのは、差別化された適応症です。Junshi Biotechは現在、周術期/補助治療をターゲットにしています。トレプリリマブに関連して開発中の適応症は、全国の発生率の高い種類のがんを対象としています。胃がん、肝臓がん、肺がん、食道扁平上皮がんなどの周術期/補助治療は、臨床第III相段階にあります。その中でも、非小細胞肺がんの周術期治療のための複合化学療法の新薬サプリメントの申請が承認され、市販されています。

つまり、上記の新しい適応症が承認されれば、これらの腫瘍に対するトレプリリマブの治療期間は大幅に拡大しますが、周術期の臨床試験はそれほど簡単ではなく、実施にはまだ長い時間がかかります。

Junshi Biotechのもう1つのハイライトは、州医薬品局によって販売が承認されたアンゴリズマブ注射です。

新薬の販売が承認されたとき、過半数の株主の持ち株削減が市場から疑問視されました

アンゴリズマブはPCSK9阻害剤です。Zhitong Financeアプリによると、PCSK9（プロプロテインコンバーターゼサブチリシン/ケキシンタイプ9）は、主に肝臓で合成される肝原性分泌タンパク質の一種ですが、腸、心臓、膵臓などの他の臓器でも発現します。

PCSK9の主な機能は、血液中の低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）レベルを調節することです。肝細胞表面のLDL受容体（LDLR）に結合することで、LDLRの内在化と分解を促進し、それによってLDL粒子の除去を減らし、血中のLDLレベルを上昇させます。PCSK9はLDLRに影響を与えるだけでなく、APoER2やvLDLRなどの他のLDLRファミリーの分解、およびCD36やACE2などの他の細胞表面タンパク質の分解も調節します。

PCSK9は、LDL-Cレベルの調節に加えて、神経発達、神経細胞アポトーシス、ナトリウムチャネルと膵島細胞機能の調節など、さまざまな生物学的プロセスにも関与しています。研究によると、PCSK9レベルはコレステロール、酸化LDL（ox-LDL）、トリグリセリドと有意に関連しており、PCSK9遺伝子の遺伝的変異により、PCSK9遺伝子の遺伝的変異により、高コレステロール血症の治療や心血管疾患の予防の標的となる可能性があります。

心血管疾患（CVD）は世界最大の死因で、全世界の死亡者の約30％を占めています。その中でも、アテローム硬化性心血管疾患（ASCVD）も主な死因です。ASCVDの発生には多くのリスク要因が伴います。LDL-Cまたはコレステロールの上昇を特徴とする脂質異常症は重要な危険因子です。LDL-Cレベルを下げると、ASCVDの発症と死亡のリスクを大幅に減らすことができます。スタチンを使用している人の約50％は、LDL-Cレベルを期待レベルまで下げることができません。したがって、PCSK9は幅広い臨床ニーズを強力にサポートします。

これまで、世界中で合計6つのPCSK9阻害剤が承認されており、1つの薬が市販申請中です。36の臨床パイプライン、4つのフェーズIII、9つのフェーズII、23のフェーズIがあります。その中で、承認された6つのPCSK9阻害剤には、5つのモノクローナル抗体と1つのsiRNA薬が含まれます。

PCSK9阻害剤の強力な脂質低下効果と優れた安全性と薬剤耐性のおかげで、PCSK9阻害剤の売上高は市販後も劇的に増加し続けました。アムジェンのイロイズマブは2022年に12億9,600億米ドルの収益を達成し、2023年上半期のイロイズマブの売上高は8億米ドルで、前年比24％増加しました。リジェネリック/サノフィのアリシウマブは2022年に収益を上げます

4億6,700万ドル。2022年、インクリシランの売上高は1億1,200万ドルに達しました。2023年上半期、インクリシランの売上高は上半期にほぼ3倍になり、前年比293％増の1億4200万米ドルに達しました。

しかし、これは脂質低下の指標にすぎません。脂質低下効果に加えて、PCSK9阻害剤は敗血症、一部の腫瘍、一部のウイルス感染症などの疾患の治療に応用できる可能性があることが研究によって示されています。現在、PCsk9阻害剤には、主にMcAb阻害薬、ペプチド、核酸薬、小分子薬、ワクチン様薬が含まれています。PCSK9阻害剤市場には大きな可能性があることは容易にわかります。

国内のPCSK9阻害剤の中で、純資バイオテックの3番目のモデルが市販承認されました。時間の観点から判断すると、国内一流企業でもあります。しかし、初期の頃、国内市場は常に国際的な巨人に囲まれていました。現在、シンダ、カンファン、ジュンシは国内で上場しており、上場を申請した恒瑞製薬も上場しています。PD-1の販売からもわかるように、Junshi Biotechの販売能力は他よりも弱いため、そのPCSK9阻害剤がそれよりも優れているかどうかは依然として大きな問題です。

Junshi BiotechのPCSK9阻害剤が最初に市販されたとき、3番目に大きい株主である上海多英とその関連当事者である上海丹正が、持ち株を減らす計画を発表したことは注目に値します。これは、2017年に株主が投資をして以来初めてのことで、人々はその背後にある動機について常に推測するようになりました。

報告によると、Junshi Biotechの第3位の株主である上海Tanyingは、Junshi Biotechの株式の7.77％を保有しており、同社の第3位の株主です。2024年9月25日の発表によると、上海丹英と上海丹正は、2024年10月23日から2025年1月22日までの間に、集中入札または一括取引を通じて保有株式を73927万株以下削減する予定です。これは、同社の総株式資本の0.75％を占めています。

上海多営を支える主要人物は有名な投資家の林立軍です。彼は上海多英を通じてJunshi Biotechの株式の7.77％近くを間接的に保有しています。2017年1月にJunshi Biotechに初めて投資して以来、上海Tanyingが持ち株の削減を発表したのはこれが初めてです。林立軍は、2022年に辞任するまでJunshi Biotechの非常勤取締役を務めていましたが、現在も同社の取締役を務めています。

今年の第4四半期から、Junshi Biotechの収入源はPD-1に依存しなくなる可能性があると言えます。しかし、現時点で過半数の株主の保有量が減少すると、必然的に市場の懸念が生じます。特に会社が引き続き損失を被っている状況では、株主持株の減少は市場の信頼をさらに損なう可能性があります。

結論

国内トップのPD-1企業として、先発者の優位性はJunshi Biotechを市場のトップの地位に変えることができず、継続的な損失と主要株主の持ち株の減少は、同社にさらなる市場圧力をかけました。新薬アンゴリジマブの承認と上場は会社に新たな成長ポイントをもたらしましたが、激しい市場競争と業界環境の変化に直面して、Junshi BiotechがPCSK9阻害剤市場のシェアを獲得できるかどうか、そしてその製品パイプラインと財務状況をどのように最適化するかは、市場と投資家の注目の的となるでしょう。