今日晚间，长春高新发布公告，公司子公司金赛药业的聚乙二醇重组人生长激素注射液（以下简称“长效生长激素”）新适应症上市申请获得国家药监局批准。5日、長春高新は発表しました。成長ホルモンがISS適応症を取得し、今年8月には性腺発育不全（ターナー症候群）による女の子の発育障害にも承認されました。今年の第三四半期には、長春高新の業績は減収減益で、10年間上場している主力品目に新たな需要があるかどうかが広く注目されています。
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財経社11月5日報道（記者 ルー・アフォン）かつての「薬の井戸」である長春高新（000661.SZ）が、成長ホルモンという「宝の器」で新しい突破を達成しました。
本日夜、長春高新が発表しました。グループ会社である金賽製薬のポリエチレングリコール組換え人間成長ホルモン注射液（以下、「長效成長ホルモン」という）の新しい適応症の上市申請が国家薬監局から承認を取得しました。
発表によると、長効性成長ホルモンは新たな適応症として、「特発性身長矮小（ISS）に使用」として承認されました。特発性身長矮小は、明確な原因がわかっていない、高度に異質な矮小疾患の総称で、同年齢、性別、人種の平均身長よりも2つの標準偏差（SD）または第3パーセンタイル（P3、-1.88 SD）低い身長を指し、生まれたときの身長、体重、体の比率が正常であり、全身的、内分泌、栄養、染色体の異常や遺伝子変異の証拠が見つからない矮小児童を指します。
現在、世界中で数多くの短期組換え人間成長ホルモンがこの適応症を取得しています。2003年、米国食品医薬品局（FDA）が初めて特発性身長矮小に対する組換え人間成長ホルモンの使用を承認しました。2021年以降、中国薬監局は順次、特発性身長矮小に組換え人間成長ホルモン注射液の使用を承認しています。
短期成長ホルモンを使用して治療を受けている患児は、毎日注射を必要とし、長期間続く頻繁な注射は患児に苦痛をもたらし、親に負担をかけ、患児の服薬順守を低下させ、治療効果に影響を及ぼす可能性があります。
長春高新は述べた。金賽製薬の長効性成長ホルモンは、この適応症で世界で初めて承認された長効性成長ホルモンであり、現在の特発性身長矮小治療の未満足な臨床ニーズを満たすものです。会社が行った臨床試験結果によると、長効性成長ホルモン治療を使用することで、患児の身長標準偏差ポイントが著しく改善され、安全性と耐容性が良好であると確認されました。
公開情報によれば、今年8月、この製品は性腺発育不全（ターナー症候群）による女児の成長障害に承認されました。
金セン製薬の長期成長ホルモンはすでに10年間発売されており、これまでの適応症は内因性成長ホルモン欠乏による小児の成長遅延などでした。また、長春高新2024年の半期報告書によると、長期成長ホルモンは適応症拡大のためのII相臨床試験が早産児（SGA）に完了し、成人の成長ホルモン欠乏症の適応症についてIII相臨床試験が開始され、患者の登録が進行中です。
成長ホルモンに属する遺伝子工学医薬品\生物医薬品は常にchangchun high-tech industriesの業績の主力となっており、今年上半期には会社の売上高の86.94%を貢献しました。前年の同期には、遺伝子工学医薬品\生物医薬品の収入は全売上高の92.39%を占めていました。
長期成長ホルモンが会社の業績の成長ポイントとなれるかどうかは、引き続き観察が必要です。今年の第一から第三四半期では、changchun high-tech industriesの売上高と当期純利益は共に減少し、そのうち売上高は前年同期比2.75%減少し、上場会社株主に帰属する当期純利益は22.80%減少しました。
