百济神州第三季度收入取得增长，主要在于BTK抑制剂泽布替尼（百悦泽）与PD-1单抗替雷利珠单抗（百泽安）等产品销售取得快速增长，①百済神州は第三四半期の製品収入が707.9億人民元で、単季の総収益が713.9億人民元、米国株の財務諸表による売上収入が10.02億米ドルで、初めて10億米ドルを超えました。 ②株式報酬費用、減価償却費用などの現金以外の項目の影響を除くと、百済神州の第三四半期の調整後の運営利益は65,630万米ドルです。
《科創板日報》11月12日情報（記者 郑炳巽）今晩、百済神州（688235.SH，6160.HK，BGNE.O）は2024年第三四半期レポートを正式に公表しました。 米国株の財務諸表によると、百済神州のQ3総収入は10.02億米ドルで、初めて10億米ドルを突破しました。 A股の基準によるQ3の収益は713.9億人民元で、前年同期比26.9％増加しました。
肝心な点は、株式報酬費用、減価償却費用などの現金以外の項目の影響を除くと、百済神州の第三四半期の調整後の運営利益は6,563.0万米ドルであり、GAAP（米国一般会計原則）に基づいて2四半期連続で運営利益を遂に達成しました。前四半期、GAAPに基づくと、百済神州は運営損失を1.07億米ドル計上し、非GAAPベースで運営利益を4,846.4万米ドル達成し、黒字転換を果たしました。
百済神州は第三四半期の収入の増加を達成しましたが、主な要因はBTK阻害剤ゼブチニブ（百悦泽）やPD-1抗体トレムリズマブ（百泽安）などの製品販売が急成長し、百済神州のQ3単季製品収入が707.9億人民元を達成し、前年同期比で65.1％増加しました。
特に、百悦泽の世界販売額は491.4億人民元で、前年同期比91.1％増加し、単季製品収入の約69.4％を占め、百泽安の世界販売額は116.9億人民元で、前年同期比11.7％増加し、単季製品収入の約16.5％を占めています。 これら2つの売上収入の合計額は608.3億人民元で、単季製品収益の約85.9％を占めます。
この推進により、百済神州は前三四半期に収益191.36億人民元を達成し、前年同期比で48.6％増加しました。親会社に帰属する純損失は368.7億人民元であり、前年同期の387.8億人民元より縮小しています。
製品の市場配置によれば、ハクニサムは現在、世界70以上の市場で多くの適応症を取得しており、イブチニに比べてBTK阻害剤の対照試験で有利な結果を得た唯一の製品です。
地域別に詳細に分けると、第3四半期のハクニサムのアメリカでの売上高は358.4億元で、前年比85%増加しました。そのうち、60%以上の四半期環比需要増加は、慢性リンパ球性白血病（CLL）適応症において起きました。ヨーロッパの総売上高は69.3億元で、前年比212.7%増加しました。中国での売上は48.5億元で、前年比41.1%増加しました。
一方、バイザエンのグローバル展開はハクニサムよりも遅れており、現在、世界42か国で承認されています。国内では14の適応症がNMPAに承認され、11の適応症が国家健康保険リストに掲載されています。
今年10月、バイザエンはアメリカで正式に商業化され、初の処方を開始しました。これは食道扁平上皮癌（ESCC）の成人患者のセカンドライン治療に使用されます。同時に、バイザエンは一部のヨーロッパ諸国でも商業化され、ESCC患者のセカンドライン治療および非小細胞肺癌（NSCLC）患者のファーストラインおよびセカンドライン治療に使用されています。
BTK阻害剤に基づいて、百済神州はBTK CDAC（キメラ型分解活性化合物）BGB-16673を開発しています。現在、このBTK分解剤は第II相臨床段階にあり、2025年上半期にR/R CLLの第III相臨床試験を開始する予定です。
医薬の魔方データベースによれば、2024年10月までに世界でBTK分解剤6種しか臨床段階に入っておらず、BGB-16673の進行は現在第1位です。
ただし、今年9月、アビビからバイザエンに商業機密を盗用されたとして訴訟が提起されました。当時、バイザエンはその主張を否定し、堅固な弁護を行うとともに、BGB-16673開発プロジェクトを進めることで、この訴訟による中断はないと述べ、この薬はBTK阻害薬使用後に疾病進行が起こり、かつ患者が選択肢に限られる治療法の重要性を持っているとの潜在的な治療法です。
当時、バイザエンはその主張を否定し、堅固な弁護を行うとともに、BGB-16673開発プロジェクトを進めることで、この訴訟による中断はないと述べ、この薬はBTK阻害薬使用後に疾病進行が起こり、かつ患者が選択肢に限られる治療法の重要性を持っているとの潜在的な治療法です。
しかしながら、それより1年以上前の2023年6月に、AbbVie傘下のPharmacyclicsは既に百済神州およびその子会社BeiGene USAを提訴し、百悅ゼ（ゼブチニブ）がImbruvica（イムブルビカ）に特許侵害を行っていると主張しました。
「科創板デイリー」の記者がこれら2つの訴訟に関して百済神州の従業員に最新の進展を尋ねましたが、相手側からは返答がありませんでした。
今年初めの投資家向けイベントで、百済神州は百悦ゼの侵害事件に回答しており、2024年5月1日、米国特許商標庁（USPTO）は百済神州の申請を承認し、Pharmacyclicsが提起した特許侵害訴訟で百済神州が侵害したと主張された特許について再審を行うこととなります。USPTOは、申請が承認された後12ヵ月以内にその特許の有効性について最終的な判断を下す予定です。百済神州は、こうした訴訟が百悦ゼの米国内での研究開発および販売に悪影響を及ぼすことはないと明らかにしました。
