此前，它已经获得FDA授予的突破性疗法认定，用于治疗有高风险出现严重新生儿溶血病(HDFN)的孕妇。Nipocalimab在治疗成人全身性重症肌无力(gMG)成人患者的关键性3期临床试验VIVACITY中也已获得积极顶线结果。ジョンソンエンドジョンソン(JNJ.US)は、米国FDAが新生児Fc受容体(FcRn)を標的とする治験中抗体療法nipocalimabに対して突破的治療としての認定(BTD)を付与したことを発表しました。これは、中等から重度の乾燥症候群を患う成人患者の治療に使用されます。
チューチョンファイナンスアプリによると、ジョンソンエンドジョンソン(JNJ.US)は、新生児Fc受容体(FcRn)を標的とする治験中抗体療法nipocalimabに対して突破的治療としての認定(BTD)を付与されたと発表しました。これは、中等から重度のSjögren病を患う成人患者の治療に使用されます。このニュースリリースによると、nipocalimabはSjögren病領域で最初のBTDを獲得した治療薬です。また、この治療薬は、今年初めに業種媒体Evaluateによって10大ハイライトの一つに選ばれました。
Nipocalimabは、FcRnを標的とする治験中の「best-in-class」抗体療法です。この治療薬は、FcRnと結合することで、単球細胞や内皮細胞に取り込まれた自己抗体が血液中に再放出されるのを防ぎ、細胞内で分解されるようにします。既存の研究によると、これにより、病原性自己抗体を含むIgGレベルが血液循環中で75%以上減少するとされています。この抗体療法は、さまざまな免疫疾患の自己抗体介在型を治療する可能性があります。
この前に、米国FDAから、高リスクの新生児溶血病(HDFN)の出産リスクが高い妊婦の治療に使用するための突破的治療としての認定を受けていました。また、Nipocalimabは、全身性重症筋無力症(gMG)を患う成人患者の治療において、重要な第3相臨床試験VIVACITYで積極的なトップライン結果を得ています。
