格隆汇11月18日癨白雲山医薬(00874.HK)発表、広州白雲山医薬集団株式会社(以下略称「当社」)の完全子会社である広州白雲山明興製薬有限公司(以下略称「明興薬業」)が広東省医薬品監督管理局から承認された『医薬品製造許可証』を受領し、明興薬業が新たに生産工場、生産ライン、及び生産範囲の拡大を認め、医薬品製造の品質管理規範の適合性検査に合格しました。
明興薬業が生産場所「広州市白雲区健旭三路99号」、新たな生産工場「製造六部、製造八部」、新たな生産ライン「小容量注射剤(最終滅菌ではない)生産ライン、小容量注射剤(最終滅菌)生産ライン、凍結乾燥注射剤生産ライン」、新たな生産範囲「小容量注射剤(最終滅菌ではない)、小容量注射剤(最終滅菌)、凍結乾燥注射剤」を追加することに同意されました。製造六部の小容量注射剤(最終滅菌ではない)生産ライン、小容量注射剤(最終滅菌)生産ライン、製造八部の凍結乾燥注射剤生産ラインが医薬品製造の品質管理規範に適合していることを確認し、今回の検査範囲「小容量注射剤(最終滅菌ではない)、小容量注射剤(最終滅菌)、凍結乾燥注射剤」と《医薬品製造品質管理規範(2010年改定)》の要求に合致しています。
今回の明興薬業の新たな生産工場、生産ライン、及び生産範囲の追加と医薬品製造の品質管理規範の適合性検査を通過したことは、生産能力の最適化、アジア獣医療、デジタル化、環境保護レベルの向上に有益であり、市場ニーズを満たすために安定した生産能力を維持し続けることができます。今回の医薬品製造許可証取得は、当社の現行業績に重大な影響はありません。