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IKE Tech LLC and Ispire Technology Inc. Announce Positive Pre-PMTA Submission Meeting With the FDA

IKEテックLLCとIspireテクノロジー社、FDAへのプレPMTA提出会議で好意的な結果を発表

Ispire Technology Inc ·  2024/11/18 13:00

IKE Tech LLCとインスパイア・テクノロジー社は、FDAとのPMTA提出前の積極的な会議を発表しました


若者のアクセスを減らし、リスクの少ない蒸気製品の成人市場を拡大するために、先駆的なポイントオブユースIDおよび年齢確認技術の承認を求めています

ロサンゼルス、2024年11月18日 — 電子タバコ技術と精密ドージングの先駆者であるインスパイア・テクノロジー株式会社(「アイスパイア」または「当社」)(NASDAQ:ISPR)と、テクノロジー・リサーチの大手企業であるIKE Tech LLC(「IKE Tech」)は、対面での成功を発表しました。とのPMTA(市販前たばこ製品申請)提出会議 FDAのたばこ製品センター (CTP)は、大人が電子ニコチンデリバリーシステム(ENDS)にアクセスできるようにすると同時に、若者が使用時にそのような製品にアクセスできないように設計された、年齢確認技術のためのものです。

この重要な規制上のマイルストーンは、若者がENDSにアクセスするのを防ぎ、フレーバー付きのPMTA認定製品を使用する成人の市場を拡大することを目的とした、革新的で安全なユニバーサルソリューションを提供する上で重要な一歩です。IKE Tech IDおよび年齢検証テクノロジーは、若者のアクセスと使用を減らすための先駆的なアプローチを導入しながら、フレーバーベーパー製品の使用を選択する成人の機会を広げます。

IKE Techのエイジゲーティング技術は、ENDS製品向けにPMTAが承認した追加の特性フレーバーを導入するためのプラットフォームの提供とサポートを目的としています。可燃性タバコからリスクの少ないフレーバーの代替品への移行を求める成人喫煙者を支援します。その革新的な設計、ブロックチェーン技術への依存、主要な身元確認および年齢検証プロバイダーとのパートナーシップにより、IKE Techシステムは、どのENDSデバイスでも、許可された成人ユーザーのみが電子タバコ製品にアクセスできるようにするための高度なコンポーネントです。

重要な点に関するFDAの調整:

  • コンポーネントPMTA:IKE Techは、消費者に販売する完成したタバコ製品とは対照的に、コンポーネントのPMTAを提出します。FDAは、法定要件がすべて満たされていれば、そのようなコンポーネントのPMTAを受け入れることを示しました。さらに、このコンポーネントには新しいポイントオブユース技術が採用されているため、FDAは、IKE Techシステムの優先審査許可申請を検討すると発表しました。承認されれば、PMTAコンポーネントにより、ENDSメーカーは、完成したタバコ製品のPMTAにIKE Techシステムを、プラグアンドプレイの経年変化管理ソリューションとして使用できるようになります。これにより、さまざまなフレーバーのENDS製品の承認が可能になります。
  • たばこ製品マスターファイル(TPMF)の作成:IKEはIKEコンポーネントのTPMFを作成してファイルします。承認されると、コンポーネントとTPMFは、契約に応じて、ENDSデバイスのメーカーが製品に組み込むことができるようになります。

IKE Techは、2025年第1四半期に、IDと年齢の検証コンポーネントを含む、IKE TechシステムのコンポーネントPMTAに関する必要な調査を完了する予定です。

「イノベーションによる被害軽減への取り組みと規制当局との共同作業は、Ispireの使命の中心です」と、Ispireの共同CEOであるマイケル・ワンは述べています。「私たちは、若者のアクセスを大幅に減らしながら、成人の消費者の選択を責任を持ってサポートするように設計されたテクノロジーを導入できることを誇りに思います。この技術は、規制ガイダンスに従い、より安全な電子タバコ製品の新しい基準を設定するという当社の取り組みを表しています。」

アイク・テック合同会社について

IKE Tech LLCは、アイデンティティと年齢検証(IAV)テクノロジーソリューションの革命を専門とする3つの大手テクノロジーおよび研究会社(インスパイア・テクノロジー社)、タッチ・ポイント・ワールドワイド社(d/b/a Berify、Chemular Inc.)で構成される合弁会社です。ユニバーサルPOS IAVソリューションがないことを認識し、その必要性を認識したこれらの企業は、力を合わせて独自のIAVテクノロジーコンポーネントを開発しました。IKEの使命は、(i)許可された成人ユーザーによる電子ニコチンデリバリーシステムへのアクセスを許可し、(ii)さまざまなデバイスやプラットフォームで互換性がある「プラグアンドプレイ」コンポーネントを通じて未成年者のアクセスを禁止することで、IAVのゴールドスタンダードを確立することです。

インスパイア・テクノロジー社について
Ispireは、ブランドの電子タバコと大麻の電子タバコ製品の研究開発、設計、商品化、販売、マーケティング、流通を行っています。同社の事業子会社は世界中で400件以上の特許を所有またはライセンスしています。Ispireのブランドの電子タバコ製品はAspireという名前で販売されており、主にそのグローバルな流通ネットワークを通じて世界中で(米国、中華人民共和国、ロシアを除く)販売されています。同社はまた、世界中の電子タバコブランドや小売業者とオリジナルデザイン製造(ODM)関係を結んでいます。同社の大麻製品は、主にOdMベースでIspireのブランド名で他の大麻製造会社に販売されています。Ispireは米国、ヨーロッパ、南アフリカで大麻を吸うハードウェアを販売しています。最近、カナダとラテンアメリカでマーケティング活動と顧客エンゲージメントを開始しました。詳細については、以下をご覧ください またはIspireをフォローしてください インスタグラム, LinkedIn, ツイッターYouTube.

将来の見通しに関する記述
このプレスリリースには、改正された1933年の証券法(「証券法」)のセクション27A、改正された1934年の証券取引法のセクション21E、および改正された1995年の民間証券訴訟改革法の意味における将来の見通しに関する記述が含まれており、これらのセクションによって作成されたセーフハーバーの対象となることを目的としています。特定の仮定に基づいており、会社の将来の計画、戦略、期待を説明する将来の見通しに関する記述は、一般的に「信じる」、「期待する」、「できる」、「する」、「する」、「できる」、「求める」、「意図する」、「計画」、「目標」、「プロジェクト」、「見積もり」、「予想する」などの将来の見通しに関する用語を使用することで識別できます。」、「戦略」、「未来」、「可能性」、またはその他の同等の用語。ただし、すべての将来の見通しに関する記述にこれらの識別語が含まれているわけではありません。このプレスリリースに含まれている、会社の戦略、見通し、財政状態、運営、費用、計画、目標に関する歴史的事実の記述以外のすべての記述は、将来の見通しに関する記述です。会社の実際の業績と財政状態が、将来の見通しに関する記述に示されているものと大きく異なる原因となる可能性のある重要な要因。このような将来の見通しに関する記述には、売掛金を適時に回収する会社の能力、会社の事業戦略、Ispire ONEへのマーケティング能力、目標を達成した場合のIspire ONEの成功、Ispire ONEから期待される利益を引き出す顧客の能力、および自社製品の成功に関するリスクと不確実性が含まれますが、これらに限定されません。市場、Ispire ONEが安全であることが証明されていること、そして「リスク要因」、「経営陣の」に記載されているリスクと不確実性財政状態と経営成績に関する議論と分析」、「将来の見通しに関する記述に関する注意事項」、および2023年6月30日までの年度のIspireのForm 10-kの年次報告書、およびIspireが米国証券取引委員会に提出するその後の書類に記載されているその他のリスク。将来の出来事の予測として将来の見通しに関する記述に頼るべきではありません。プレスリリースに記載されている将来の見通しに関する記述は、プレスリリースに記載された日付の時点での出来事や情報のみに関するものです。当社は、法律で義務付けられている場合を除き、新しい情報、将来の出来事、またはその他の結果として、記述が行われた日以降、または予期しない出来事の発生を反映するために、将来の見通しに関する記述を更新または改訂する義務を負いません。このプレスリリースは、実際の将来の業績が予想とは大きく異なる可能性があることを理解した上でお読みください。

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