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Vir Biotechnology Presents Positive Chronic Hepatitis Delta Clinical Trial Data and Announces Initiation of Phase 3 Registrational Program

ヴィルバイオテクノロジーは、慢性肝炎デルタ臨床試験データの好結果を発表し、第3相登録プログラムの開始を発表します

Vir Biotechnology ·  11/18 00:00

— 毎月トベビバートとエレブシランを併用すると、24週目に迅速に 100% のウイルス学的抑制が達成され、60週目まで持続します —

— 24週目の参加者の 41% で検出されないHDV RNA、コホート全体で36週目までに 64%、60週目までに最大80％に増加 —

— 耐容性の高い組み合わせ：治療に関連した重度のAE、治療関連の中止、またはaLTフレアはありません—

— 最近のFDA会議に続いて、フェーズ3のECLIPSE登録プログラムが2025年前半に開始されます —

— AASLD肝臓会議で発表された新しいデータ。2024年11月19日、太平洋標準時午前5時15分、東部標準時午前8時15分 —

サンフランシスコ--(BUSINESS WIRE)--Vir Biotechnology, Inc. (NASDAQ: VIR) は本日、慢性デルタ型肝炎（CHD）患者を対象としたトベビバート単独またはエレブシランとの併用を評価したSOLSTICE第2相臨床試験の肯定的な結果を発表しました。毎月投与される最も進歩的で可能性のある、この種の治験用ヒトモノクローナル抗体とsiRNAの組み合わせは、100％のウイルス学的反応とデルタ型肝炎ウイルス（HDV）の迅速なRNA抑制を達成しました。体からウイルスを除去する最良の尺度である定量下限（

これらのデータは、カリフォルニア州サンディエゴで開催された米国肝臓病研究協会（AASLD）の肝臓会議の口頭セッションで発表されました。これらの結果に基づいて、そして最近のFDAとの会合を受けて、Vir Biotechnologyは、CHDの治療におけるトベビバートとエレブシランの組み合わせをさらに評価するために、2025年前半にフェーズ3の登録ECLIPSEプログラムを開始する予定です。

CHDはHDV 1によって引き起こされる慢性炎症性肝疾患です。これは慢性ウイルス性肝炎2の最も重篤な形態であり、CHDを患っている人は平均して5年以内に肝硬変と肝不全に進行します3。米国では承認されている治療法はありません。治療の目的はウイルスを除去することであり、併用療法は複数のメカニズムを通じてウイルスのライフサイクルに取り組むことでその可能性を秘めています。

「安全で忍容性が高く、便利な用量の治療法でHDV RNA抑制を達成することは、デルタ型肝炎を患っている人々にとって変革をもたらす可能性があります。SOLSTICEのフェーズ2のデータで見られたウイルス学的抑制率の高さは、トベビバートとエレブシランが患者の治療成績を大幅に改善する可能性があることを示唆しています」と、フランスの?$#@$シーにあるAPHPのボージョン病院の肝臓学教授でパリシテ大学の肝臓学教授であり、学部長のタリク・アセラ博士（Ph.D.）は述べました。フランス、インサームのウイルス性肝炎UMR1149ユニット。「新しい効果的な治療オプションが緊急に必要とされています。この組み合わせが登録フェーズ3のプログラムに進出することを楽しみにしています。」

第2相SOLSTICE試験の主要エンドポイント分析

臨床試験の参加者は、2週間ごとにトベビバート300mgの単剤療法（n=33）または4週間ごとにトベビバート300mgとエレブシラン200mgの併用（デノボ群の併用、n=32）を受けるようにランダム化されました。さらに、以前のトベビバートまたはエレブシラン単剤療法コホートの参加者は、ロールオーバーして、4週間ごとにトベビバート300mgとエレブシラン200mgの併用を受けることができました（併用ロールオーバー、n=13）。ウイルス学的抑制率は24週目に評価され、各時点に達した参加者の36週目、48週目、60週目にさらに評価されました。さらなるモニタリングは最長192週間続きます。

迅速で持続的なウイルス学的抑制 — 併用群の参加者の 100% が、24週目にHDV RNAが2 log10以上減少するか、検出限界（LOD）を下回りました。この率は、36週目（22/22）の全参加者と60週目（5/5）に達したロールオーバーコホートの参加者で長期にわたって維持されました。

HDV RNA TNDは、24週目にコンビネーションアームの参加者の 41%（13/32）で達成され、36週目には 64%（14/22）に上昇しました。60週目までに、これはさらに上昇し、ロールオーバーコホートの参加者の80％（4/5）は検出可能なウイルスRNAを達成しませんでした。

この組み合わせを受けた参加者の約90％が、24週目にB型肝炎表面抗原（HBsAg）値が10 IU/ml未満に低下し、それ以降の時点で奏効が持続しました。これは、HDVがウイルス複製に必要とする主要な生物学的メカニズムが抑制されていることを示しています。

aLTの正規化 — アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）は、1日目から24週目にかけてほとんどの参加者で減少し、24週目までにコンビネーションデノボコホートの参加者の47％（15/32）、ロールオーバーコホートの参加者の56％（5/9）で正常化しました。これらのレートは36週目も維持されました。

複合エンドポイント — プロトコル定義の複合エンドポイントでは、ベースラインまたはHDV RNAと比較してLOD以下でHDV RNAが2 log10以上減少し、24週目のAlT正規化が併用デノボ群の参加者の47％（15/32）で観察されました。

HDV RNA TNDとaLTの正規化というより厳格な複合エンドポイントは、24週目にコンビネーションデノボ群の参加者の19％（32人中）で達成され、36週目までには27％（6/22）に増加しました。この傾向は、参加者の33％（9分の3）が24週目に、40％（2/5）が60週目にこのエンドポイントを達成したコンビネーションロールオーバーコホートに反映されました。HDV RNA抑制率とaLT正常化率は、非肝硬変患者と肝硬変患者の間でコンビネーション群全体で同様でした。

安全性プロファイル — トベビバートとエレブシランの安全性プロファイルは、以前の研究と一致しています。治療による有害事象（TEAE）は、すべての治療群で一般的に軽度または中等度で一過性で、インフルエンザ様疾患が最も一般的なイベントでした。AlTフレアは観察されませんでした。併用群では研究に関連した中止はなく、治療関連の重篤な有害事象（SAE）も報告されませんでした。

「米国でデルタ型肝炎を患っている人には承認された治療法の選択肢がなく、治療法は世界的に限られています。Vir Biotechnologyでは、それを変えることに全力を注いでいます」と、Vir Biotechnologyの最高経営責任者、MBAのマリアンヌ・デ・バッカー万.Sc. 博士は述べました。「私たちは、私たちのレジメンが患者に変革をもたらす可能性があると確信しています。強力なSOLSTICEデータを基に、2025年にできるだけ早くフェーズ3の登録ECLIPSEプログラムを開始する予定です。」

フェーズ 3 登録用 ECLIPSE プログラム

FDAとの会議の後、Vir Biotechnologyは、CHD患者のトベビバートとエレブシランの組み合わせを評価する第3相登録臨床プログラム、ECLIPSEの設計を完了しました。2025年の前半に開始されるこのプログラムには、併用療法を繰延治療やブレビルチドと比較して評価するために設計された3件のランダム化比較試験が含まれます。すべての研究には、肝硬変患者と非肝硬変患者の両方の参加者が参加します。ECLIPSE 1と2は、世界の規制機関への提出に必要な登録の有効性と安全性データを提供するために設計された第3相試験です。ECLIPSE 3は、主要市場における適切な価格設定と償還の確立に役立つように、特にヨーロッパにおける重要な裏付けとなるデータを提供することを目的とした第20相試験です。

  • ECLIPSE 1は、米国などのブレビルチドが利用できない、または使用が制限されている地域での延期治療と比較して、トベビバートとエレブシランの有効性と安全性を評価します。
  • ECLIPSE 2は、ブレビルチド療法でウイルス抑制を達成していないCHD患者を対象に、トベビバートとエレブシランに切り替えることの有効性と安全性を評価します。
  • ECLIPSE 3は、ブルビルチドを投与されていない患者を対象に、トベビバートとエレブシランをブレビルチドと比較して評価する第20相臨床試験です。

2024年6月、米国食品医薬品局（FDA）は、CHDの治療薬としてのトベビバートとエレブシランの組み合わせのファストトラック指定を認めました。この指定は、重篤な状態を治療し、満たされていない医療ニーズを満たす医薬品の開発を促進し、審査を早めることを目的としています。

Vir Biotechnologyは本日、欧州医薬品庁（EMA）の希少疾病用医薬品委員会（COMP）が、CHDの治療薬としてのトベビバートとエレブシランの希少疾病用医薬品指定申請について肯定的な意見を発表したことを発表しました。この指定は、重大な医療ニーズが満たされていない、生命を脅かす状態や慢性的に衰弱させる状態の治療法の開発を支援します。

投資家向け電話会議

Vir Biotechnologyは、2024年11月19日午前5時15分（太平洋標準時）/午前8時15分（東部標準時）に投資家の電話会議を開催します。ライブウェブキャストが視聴可能で、30日間アーカイブされます。

フェーズ2のソルスティストライアルについて

SOLSTICEは、デルタ型慢性肝炎患者を対象に、トベビバートの安全性、耐容性、および有効性を単独で、またはエレブシランと併用して評価する第2相試験です。この第2相試験は、多施設共同無作為化試験です。主要評価項目には、24週目までの検出不可能なデルタ型肝炎ウイルス（HDV）RNA（HDV RNAと定義される）（ベースラインまたは検出限界値から10％の減少と定義）、24週目までのアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）の正規化（正常値の上限を下回るalTと定義）、および治療によって誘発される有害事象（TEAE）と重篤な有害事象（SAA）が含まれます (最大 18 週間)。副次的評価項目には、HDV RNAが検出されず、異なる時点、最大192週間までの参加者の割合が含まれます。この試験の詳細については、clinicaltrials.gov（NCT05461170）をご覧ください。

トベビバートとエレブシランについて

Tobevibartは、B型肝炎表面抗原を標的とする治験中の広中和モノクローナル抗体です。B型肝炎とデルタ型肝炎ウイルスの肝細胞への侵入を抑制し、血液中のウイルス粒子や亜ウイルス粒子の量を減らすように設計されています。XencorのXtendやその他のFcテクノロジーを組み込んだTobevibartは、半減期が長いように設計されており、Vir Biotechnology独自のモノクローナル抗体発見プラットフォームを使用して同定されました。トベビバートは皮下投与され、現在、慢性B型肝炎患者と慢性デルタ型肝炎患者の治療薬として臨床開発中です。

エレブシランは、B型肝炎ウイルスのRNA転写物を分解し、B型肝炎表面抗原の産生を制限するように設計された、低分子干渉リボ核酸（siRNA）を標的とする治験中のB型肝炎ウイルスです。現在のデータによると、B型肝炎ウイルスとデルタ型肝炎ウイルスに対して直接抗ウイルス活性を示す可能性があります。エレブシランは皮下投与され、現在、慢性B型肝炎患者と慢性デルタ型肝炎患者の治療薬として臨床開発中です。これは、Vir Biotechnologyがアルナイラム・ファーマシューティカルズ社と共同で臨床研究に参入した最初の資産です。

トベビバートとエレブシランは、慢性B型肝炎の潜在的な機能的治療法としても評価されています。Vir Biotechnologyは最近、深夜にB型慢性肝炎を患っている参加者を対象に、トベビバートとエレブシランの併用を単独で、またはペグ化インターフェロンアルファ（PEG-IFNα）と組み合わせて評価したMARCH第2相臨床試験から、治療終了時の安全性と有効性の肯定的な結果を発表しました。AASLD肝臓会議での口頭発表です。

Vir Biotechnology, Inc.について

Vir Biotechnology, Inc. は、重篤な感染症やがんの治療薬を発見・開発することで、免疫システムを強化して生活を変えることに重点を置いた臨床段階のバイオ医薬品企業です。その臨床段階のポートフォリオには、慢性デルタ型肝炎と慢性B型肝炎感染症の感染症プログラムと、固形腫瘍の適応症において臨床的に検証された複数のターゲットにわたるプログラムが含まれています。Vir Biotechnologyには、他のさまざまな感染症や腫瘍悪性腫瘍を対象とした前臨床プログラムのポートフォリオもあります。Vir Biotechnologyは、投資家にとって重要と思われる情報を定期的にウェブサイトに掲載しています。

参考文献:

1 NIH国立糖尿病・消化器・腎臓病研究所 D型肝炎-NiDDK（nih.gov）、2024年9月アクセス
2. WHO デルタ型肝炎ファクトシート — D型肝炎 (who.int)、2024年9月アクセス
3 CDC D型肝炎とは何ですか-よくある質問 | CDC

将来の見通しに関する記述

このプレスリリースには、1995年の民間証券訴訟改革法の意味における将来の見通しに関する記述が含まれています。「かもしれない」、「意志」、「計画」、「可能性」、「目的」、「期待」、「期待」、「有望」などの言葉や同様の表現（および将来の出来事、状況、状況を表す他の言葉や表現）は、将来の見通しに関する記述を識別することを目的としています。これらの将来の見通しに関する記述は、このプレスリリースの日付におけるVir Biotechnologyの期待と仮定に基づいています。このプレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述には、Vir Biotechnologyの戦略と計画、トベビバートとエレブシランの潜在的な臨床効果、トベビバートとエレブシランの潜在的な利点、安全性と有効性、Vir Biotechnologyが現在進行中のトベビバートとエレブシランを評価している複数の試験のデータの時期、性質、重要性に関する記述が含まれますが、これらに限定されません、Vir BiotechnologyのCHDおよびChBプログラムに対する計画と期待、および医薬品開発に関連するリスクと不確実性と商品化。予想外の安全性や有効性のデータや、臨床試験中またはデータ読み出しで観察された結果、安全性の有害事象の発生、予期しないコスト、遅延、その他の予期せぬハードルのリスク、他社とのコラボレーションの難しさ、Vir Biotechnologyの競合他社による代替製品候補の開発および/または商品化の成功、予想または既存の競争の変化、Virの遅延または混乱など、多くの要因が現在の期待と実際の結果との間に違いをもたらす可能性がありますバイオテクノロジーのビジネスまたは地政学的な変化やその他の外部要因による臨床試験、予期せぬ訴訟やその他の紛争。医薬品の開発と商品化には高いリスクが伴い、製品の商業化につながる研究開発プログラムはごくわずかです。初期段階の臨床試験の結果は、完全な結果を示すものでも、後期段階や大規模な臨床試験の結果を示すものでもなく、規制当局の承認を保証するものでもありません。これらの記述や提示された科学データに過度に依存しないでください。実際の結果がこのプレスリリースの将来の見通しに関する記述で表明または暗示されているものと異なる原因となる可能性のあるその他の要因は、Vir Biotechnologyが米国証券取引委員会に提出した書類の「リスク要因」というタイトルのセクションを含めて説明されています。法律で義務付けられている場合を除き、Vir Biotechnologyは、新しい情報が入手可能になったとしても、期待の変化を反映するために、ここに含まれる将来の見通しに関する記述を更新する義務を負いません。

メディア
アラン・アトリッジ
コーポレートコミュニケーション担当上級副社長
aattridge@vir.bio

投資家
リチャード・レプケ
投資家向け広報担当シニアディレクター
rlepke@vir.bio

出典：ヴィル・バイオテクノロジー株式会社
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