目前，派安普利单抗已经在中国获批3项适应症，涵盖非小细胞肺癌、霍奇金淋巴瘤、鼻咽癌。此外，该产品一线治疗转移性鼻咽癌的上市申请已提交，治疗肝癌、胃癌等适应症的后期阶段临床研究也正在推进。11月21日、中国の国家医薬品監督局医薬品審査センターのウェブサイトによると、康方生物科技（09926号）と正大天晴が開発中のPD-1免疫チェックポイント阻害薬であるペムブロリズマブ注射剤、および正大天晴が開発中のクロルヒドロロテニン硝子カプセルの上市申請が受理されました。
智通財経アプリによると、11月21日、中国の国家医薬品監督局医薬品審査センターの公式ウェブサイトによりますと、康方生物科技（09926号）と正大天晴が開発中のPD-1免疫チェックポイント阻害薬であるペムブロリズマブ注射剤、および正大天晴が開発中のクロルヒドロロテニン硝子カプセルの上市申請が受理されました。
近年、免疫療法の急速な発展が進行性肝癌の治療パターンを変えつつあり、特に免疫チェックポイント阻害薬を併用する治療プランが進行性肝細胞癌の一次治療モードとして重要になっています。ペムブロリズマブは新しいタイプのPD-1阻害薬であり、康方生物科技によって研究開発され、康方生物科技と正大天晴の合弁会社である正大天晴康方が今後の開発と商業化を担当します。
現在、ペムブロリズマブは中国で3つの適応症を承認されており、非小細胞肺がん、ホジキンリンパ腫、鼻咽がんをカバーしています。さらに、進行性鼻咽がんの一次治療に関する市販申請も提出され、肝がん、胃がんなどの適応症に対する後期臨床試験も進行中です。
今年9月、ペムブロリズマブとクロルヒドロロテニンを併用する進行性肝細胞癌の一次治療に関する第3相研究結果がヨーロッパ臨床腫瘍学会（ESMO）年次総会で発表されました。その際、正大天晴は新聞記事で、この併用療法の新しい適応症について中国薬品監督部に上市申請を提出する意向を表明しました。したがって、今回受理されたのはおそらくこの併用療法の上市申請で、進行性肝細胞癌の一次治療に使用されるものと推測されます。
2024年のESMO年次総会で、クロルヒドロロテニンとペムブロリズマブを併用する進行性肝細胞癌の一次治療に関する第3相臨床試験の成果が初めて発表されました。この研究では、「二重エンドポイント陽性」を達成し、中央無増進生存期（PFS）は6.9ヶ月、中央全生存期（OS）は16.5ヶ月で、PFSとOSの両方が予め設定されたエンドポイントに達成しました。安全性解析では、クロルヒドロロテニンとペムブロリズマブを併用する治療の安全性データは既知のリスクに一致し、新たな安全信号は見られませんでした。
