ベンチマーク(BAYRY.US)の「Nubeqa」という製品が、新しい適応症を米国で申請しました。
知通財経アプリによると、11月21日にベンチマーク(BAYRY.US)は、「Nubeqa」という製品を使った雄性ホルモン剥奪療法(ADT)による転移性ホルモン感受性前立腺癌(mHSPC)患者の追加薬物申請(sNDA)がFDAから受理されたことを発表しました。
このsNDAは第III相ARANOTE研究の肯定的結果に基づいています。この研究は無作為化、二重盲検、プラセボ対照の臨床試験(n=669)で、Nubeqa(600mg、1日2回)をADTと組み合わせた治療とプラセボをADTと組み合わせた治療とのmHSPC患者の有効性と安全性を評価しました。研究の主要エンドポイントは36ヶ月の放射線学的無増悪生存期(rPFS)でした。