ジョンソンエンドジョンソン(JNJ.US)は、米国FDAに対して補足生物学的製剤許可申請(sBLA)を提出したと発表しました。
智通财经APPによると、ジョンソンエンドジョンソン(JNJ.US)は、米国FDAに対して補足生物学的製剤許可申請(sBLA)を提出し、抗IL-23抗体Tremfya(guselkumab)の皮下注射(SC)誘導方案の承認を求めています。これは中度から重度の活動性潰瘍性大腸炎(UC)の成人患者の治療を目的としています。
Tremfyaは全人源の単克隆抗体です。IL-23を標的にするだけでなく、この抗体はIL-23を産生する細胞上の受容体CD64とも同時に結合することができます。IL-23は、活性化された単球/マクロファージおよび樹状細胞から分泌されるサイトカインであり、UCなどの免疫介在疾患の駆動要因となっています。
公開された資料によると、Tremfyaは2024年9月にFDAの承認を受け、中度から重度の活動性UCの成人患者に対する静脈注射(IV)誘導方案として使用され、その後に皮下注射による維持治療が行われる予定です。この承認は、TremfyaのUC患者における効果と安全性を確認する3期QUASAR研究のデータに基づいています。さらに、Tremfyaは中度から重度の活動性クローン病(CD)の治療のために米国FDAに申請が提出されており、UCおよびCDに関する申請もヨーロッパの規制機関に提出されています。