On Wednesday, the European Commission approved BeiGene Ltd's (NASDAQ:BGNE) Tevimbra (tislelizumab) in combination with chemotherapy for the first-line treatment of esophageal squamous cell carcinoma (ESCC) and gastric or gastroesophageal junction (G/GEJ) adenocarcinoma.
In ESCC, the expanded indication is for Tevimbra in combination with platinum-based chemotherapy for the first-line treatment of adult patients with unresectable, locally advanced or metastatic cancer whose tumors express PD-L1 with a tumor area positivity (TAP) score ≥ 5%.
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In G/GEJ adenocarcinoma, the expanded indication is for Tevimbra in combination with platinum-and fluoropyrimidine-based chemotherapy for the first-line treatment of adult patients with HER2-negative locally advanced unresectable or metastatic cancer whose tumors express PD-L1 with a TAP score ≥ 5%.
In first-line ESCC, the extension of indication application was based on results from the Phase 3 RATIONALE-306 study.
The study met its primary endpoint, with first-line Tevimbra in combination with chemotherapy resulting in statistically significant and clinically meaningful overall survival (OS) benefit compared with placebo plus chemotherapy in the intent-to-treat population.
The median OS was 17.2 months for Tevimbra with chemotherapy versus 10.6 months for placebo plus chemotherapy, a 34% reduction in the risk of death.
Three-year OS in the PD-L1 ≥ 5% population was also substantially improved in favor of the Tevimbra arm (median 19.1 versus 10.0 months, respectively), demonstrating a 38% reduction in the risk of death.
The extension of indication application for first-line G/GEJ cancer was based on RATIONALE-305 Phase 3 trial results.
The study met its primary endpoint and demonstrated a statistically significant and clinically meaningful overall survival (OS) benefit with a median OS of 15.0 months for patients treated with Tevimbra in combination with the investigator's choice of chemotherapy compared to 12.9 months for patients treated with placebo plus chemotherapy, resulting in a 20% reduction in the risk of death.
In the PD-L1 ≥ 5% population, the median OS was 16.4 months for Tevimbra plus chemotherapy compared to 12.8 months for the placebo arm, representing a 29% reduction in the risk of death.
Price Action: BGNE stock is up 6.99% at $205.53 at last check Wednesday.
水曜日に、欧州委員会は百済神州（ナスダック:BGNE）のテビンブラ（ティスレリズマブ）を化学療法と組み合わせた食道扁平上皮癌（ESCC）および胃または胃食道接合部（G/GEJ）腺癌の初回治療として承認しました。
ESCCにおいて、拡大された適応症は、PD-L1を発現する腫瘍の腫瘍エリア陽性率（TAP）スコアが≥5%の切除不能な局所進行がんまたは転移がんの成人患者に対する、プラチナ製剤ベースの化学療法と組み合わせたテビンブラの初回治療に対してです。
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G/GEJ腺癌において、拡大された適応症は、PD-L1を発現する腫瘍の腫瘍エリア陽性率（TAP）スコアが≥5%の切除不能な局所進行HER2陰性転移がんの成人患者に対する、プラチナおよびフルオロピリミジンベースの化学療法と組み合わせたテビンブラの初回治療に対してです。
初回ESCCにおいて、適応症拡大の申請は、フェーズ3のRATIONALE-306研究の結果に基づいています。
この研究は一次エンドポイントを達成し、化学療法と組み合わせた初回テビンブラがプラセボと化学療法に比べて、有意かつ臨床的に意味のある全生存期間（OS）の利益をもたらしました。
Tevimbraと化学療法の中央値OSは17.2ヶ月で、プラセボと化学療法は10.6ヶ月であり、死亡リスクが34%減少しました。
PD-L1 ≥ 5%群における3年OSもテビンブラ群に有意に改善され（中央値19.1ヶ月対10.0ヶ月）、死亡リスクが38%減少したことを示しています。
初回治療のG/GEJ癌に対する適応拡大の申請は、RATIONALE-305第3相試験の結果に基づいています。
この研究は主要評価項目を満たし、Tevimbraを使用し、治験者が選択した化学療法と併用した患者の中央値の全生存期間（OS）が15.0ヶ月であったのに対し、プラセボと化学療法を受けた患者は12.9ヶ月であり、死亡リスクが20%減少したことを示しました。
PD-L1が5%以上の集団では、Tevimbraと化学療法を併用した患者の中央値のOSは16.4ヶ月で、プラセボ群は12.8ヶ月であり、死亡リスクが29%減少したことを示しています。
価格の動き：BGNE株は水曜日の最後のチェックで205.53ドルで6.99%上昇しています。
