格隆汇11月28日、科笛-B(02487.HK)が発表し、男性用ホルモン脱毛治療製品CU-40102(外用フィナステリドスプレー)と皮膚表皮手術用のCU-30101(局所外用リドカインジカインクリーム)の中国III期臨床試験結果が第19回中国医師協会皮膚科医師年次大会および全国美容皮膚科学大会("CDA年会")で電子ポスター形式で公表された。集団の研究成果がCDA年会に2度連続で選ばれ、集団が皮膚科分野での業種影響力と先端水準を代表しています。
CU-40102(外用フィナステリドスプレー)の中国III期登録臨床試験結果
CU-40102の中国でのIII期登録臨床試験は、中国の成人男性のホルモン脱毛患者を対象とした多施設、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験であり、主な効果指標はベースラインからの変化を24週目における頭頂部の脱毛目標領域内の総毛髪数で評価しました。この臨床試験では、有害事象と局所皮膚耐容性も評価されました。
この臨床試験の結果では、効果面では、治療後24週を経た被験者において、CU-40102群の頭頂部脱毛目標領域内の総毛髪数および終毛の数はプラセボ群よりも明らかに改善され、差は統計的に有意(P<0.05)で、主要エンドポイントおよび主要副次エンドポイントを達成し、治療効果は12週目から現れました。さらに、研究者評価に基づく頭頂部毛髪評価スコアの有効率では、24週間治療後、CU-40102群はプラセボ群よりも統計的に有意(P<0.05)に優れていました。安全性面では、CU-40102投与部位の局所耐容性は良好であり、CU-40102群とプラセボ群での有害事象(AE)の全体的発生率は類似し、重篤な有害事象(SAE)や死亡を伴う有害事象(TEAE)はありませんでした。
CU-40102の新薬申請("NDA")は、2024年1月に中国国家薬品監督管理局("国家薬監局")に受理されました。また、2024年4月には、グループが香港政府保健局にNDAを提出しました。
CU-30101(局所外用リドカインジカインクリーム)の中国III期登録臨床試験結果
CU-30101の中国でのIII期登録臨床試験は、点状レーザー手術後の即時疼痛視覚模擬評価("VAS")を主要効果エンドポイントとし、Pliaglisリドカインジカインクリーム("Pliaglis")を対照とした多施設、ランダム化、二重盲検、陽性薬対照、ペア設計の臨床試験で、有害事象と局所皮膚耐容性も評価されました。
この臨床試験の結果では、効果面では、両側面VAS差(CU-30101側-Pliaglis側)が目標の等価範囲内にあることから、CU-30101とPliaglisの鎮痛効果は同等であり、主要エンドポイントに達しました。また、被験者の両薬物への"疼痛緩和が十分であるか"についての評価差、"再び皮膚表面麻酔にこれらの薬物を使用するか"についての評価差、および"研究者による両薬物の有効性評価"についての評価差は、統計的に有意でない(P>0.05)。安全性面では、CU-30101は全体的に安全であり、重度の有害事象や重篤な有害事象は発生していません。CU-30101側とPliaglis側の局所耐容性は似ており、Pliaglisの既知の安全性特性と一致し、新しい安全性信号は観察されませんでした。
CU-30101の医薬品の上市許可申請は2024年7月に国家医薬品監督局に受理されました。
