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The FDA Has Accepted Revelation Biosciences' Investigational New Drug Application To Initiate Phase 1b Study To Evaluate Gemini As A Preconditioning Treatment In Chronic Kidney Disease Patients, Study To Start In Early 2025

米国食品医薬品局(FDA)は、Revelation Biosciencesの調査用新薬承認申請を受理し、2025年初頭にスタートするゼミニを事前治療として評価する第10段階の研究を開始することを承認しました。

Benzinga ·  2024/12/02 19:03
  • この多施設、プラセボ対照のフェーズ10億臨床試験では、最大40人の被験者を最大5つのコホートに募集します。主要な最終評価項目は、CKD患者におけるGeminiの単回投与の安全性と耐容性の評価です。副次的および探索的最終評価項目では、薬物動態、およびGeminiがストレスに対する自然免疫反応を動員し、抑制する可能性を評価するために、いくつかの効果予測バイオマーカーを測定します。
  • フェーズ10億試験からのポジティブなデータは、CKD患者における急性腎障害(AKI)の発生率、持続時間、重症度を低減するためのプレコンディショニング治療としてのGeminiのフェーズ2試験を可能にします。これは、冠動脈バイパス移植(CABG)および/または心臓弁手術を受ける患者に対して行われます。
これらの内容は、情報提供及び投資家教育のためのものであり、いかなる個別株や投資方法を推奨するものではありません。 更に詳しい情報
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