格隆汇12月2日丨荃信生物-B(02509.HK)が発表した内容は、同社が杭州中美華東制薬有限公司（"中美華東"）と締結したQX001Sフレームワーク契約に関するものであり、同社が2024年9月12日に発表した公告には、中美華東と同社の関連会社である江蘇省サイファスバイオテクノロジー有限公司（"サイファス"）との《ウスリヌマブ委託生産契約》の補足契約、及びQX001Sフレームワーク契約の年間上限について記載されている。また、同社が2024年11月5日に発表した公告には、中美華東が国家医薬品監督管理局(NMPA)より認可された《医薬品登録証明書》を受け取ったことが記載されており、中美華東が申請したウスリヌマブ注射液（商品名：サイレーシン、研究開発コード：QX001S/HDM3001）の上市許可申請が承認され、成人中重度斑点型銀屑病の治療に使用される。
2024年12月2日、QX001Sが小児の斑点型銀屑病の補足申請が受理された。
今回受理されたウスリヌマブ注射液の小児斑点型銀屑病適応症に関する補足申請通知書は、この医薬品の研究開発過程におけるもう一つの重要な進展であり、長期的に製品の対象となる人々を拡大し、同社の自己免疫治療分野におけるコア競争力をさらに向上させる。国家の医薬品登録に関する法令に基づき、上記の医薬品は国家医薬品監督管理局による補足申請受理後、国家医薬品監督管理局薬品審査センターで審査され、審査に通過した場合にのみ医薬品の補足申請許可書が発行され、生産・販売が開始される。医薬品審査の審査時間、審査結果および今後の製品マーケット競争の状況には多くの不確実性が存在するため、同社は関連作業を積極的に進め、研究開発の進展に応じて適宜情報を開示する。
