The U.S. pharmaceutical industry is actively lobbying for revisions to the Medicare drug price negotiation provisions of the Inflation Reduction Act (IRA).
The IRA empowers Medicare to negotiate prices for costly drugs, potentially leading to price cuts ranging from the statutory minimum of 25% to a significant 60%.
In September, the U.S. Department of Health and Human Services (HHS), working via the Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS), released final guidance for the second cycle of the Medicare Drug Price Negotiation Program.
The initiative aims to provide lower drug prices starting in 2026 and 2027.
The first round of negotiations focused on ten specific drugs.
Medicare recipients could save approximately $1.5 billion in out-of-pocket costs when the new prices take effect in 2026.
Industry representatives are targeting changes under a potential Trump administration, aiming to extend the timeline for certain drugs' eligibility for negotiations, Reuters highlighted, citing sources familiar with the matter.
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By February 2025, CMS will select up to 15 additional drugs for the second round of negotiations. The selected drugs will undergo negotiations in 2025, with new prices becoming effective in 2027.
President Joe Biden wants to expand the number of prescription drugs eligible for Medicare price negotiations. Instead of the current limit of 20 drugs per year, he suggests raising it to at least 50. Also, some popular weight loss and diabetes drugs could be targeted in the next round of negotiations, which is set for 2027.
A Reuters report highlights that lobbyists and executives from major pharmaceutical and biotech companies are advocating for a four-year delay in negotiating eligibility for small-molecule drugs, such as pills, which comprise the majority of medications.
Under current rules, these drugs are subject to negotiations nine years after launch, compared to 13 years for biologics. Drugmakers argue this timeline discourages innovation for more affordable, convenient therapies.
Since its passage in 2022, the IRA has drawn industry criticism, with claims that it could stifle research and development.
Also, major pharmaceutical companies involved in the first U.S. negotiations over Medicare drug prices expect limited business impact despite anticipated price cuts.
Some pharmaceutical firms have engaged directly with President-elect Donald Trump's transition team members to propose amendments to the IRA.
These companies hope that Republican majorities in Congress will be receptive to aligning negotiation timelines for all drugs, removing distinctions between pills and biologics.
Not everyone agrees with the industry's position. The report cites S. Sean Tu, a law professor at West Virginia University, who says the proposed changes unfairly benefit drug companies. He told Reuters that the current nine-year exclusivity period already supports innovation and warns that extending it would burden patients more without offering significant benefits.
- Bristol-Myers Squibb Files Lawsuit Against US Agency For Overreach In 340B Drug Pricing Program
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米国の製薬業界は、インフレ削減法（IRA）のメディケア薬価交渉条項の改正を求めるロビー活動を積極的に行っています。
IRAはメディケアに高価な薬の価格を交渉する権限を与え、法定最低価格の 25% から 60% の大幅な値下げにつながる可能性があります。
9月、米国保健社会福祉省（HHS）は、メディケア＆メディケイドサービスセンター（CMS）を通じて、メディケア薬価交渉プログラムの第2サイクルの最終ガイダンスを発表しました。
このイニシアチブは、2026年と2027年に薬価を下げることを目的としています。
第1ラウンドの交渉は、特定の10種類の薬に焦点を当てました。
2026年に新しい価格が発効すると、メディケア受給者は約15億ドルの自己負担費用を節約できます。
ロイター通信は、この問題に詳しい情報筋を引用して、業界の代表者が潜在的なトランプ政権下での変化を狙っており、特定の医薬品の交渉対象となるまでの期間を延長することを目指していると強調しました。
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2025年2月までに、CMSは第2ラウンドの交渉のために最大15種類の追加医薬品を選択します。選ばれた薬は2025年に交渉され、新しい価格は2027年に発効します。
ジョー・バイデン大統領は、メディケア価格交渉の対象となる処方薬の数を増やしたいと考えています。現在の年間20種類の薬の制限の代わりに、少なくとも50種類に引き上げることを提案しています。また、人気のある減量薬や糖尿病薬の中には、2027年に予定されている次の交渉の対象となるものもあります。
ロイターのレポートによると、大手製薬会社やバイオテクノロジー企業のロビイストや幹部が、医薬品の大部分を占める錠剤などの小分子医薬品の適格性交渉を4年間延期することを提唱しています。
現在の規則では、これらの薬は発売から9年後に交渉の対象になりますが、生物製剤は13年後です。製薬会社は、このタイムラインがより手頃で便利な治療法へのイノベーションを妨げていると主張しています。
2022年に成立して以来、IRAは研究開発を阻害する可能性があるとの主張で業界の批判を集めてきました。
また、メディケア薬価をめぐる米国初の交渉に参加した大手製薬会社は、値下げが予想されるにもかかわらず、事業への影響は限定的であると予想しています。
製薬会社の中には、ドナルド・トランプ次期大統領の移行チームのメンバーと直接話し合い、IRAの改正案を提案しているところもあります。
これらの企業は、議会の共和党多数派が、すべての医薬品の交渉スケジュールの調整を受け入れ、錠剤と生物製剤の区別をなくすことを望んでいます。
誰もが業界の立場に同意するわけではありません。報告書には、ウェストバージニア大学の法学教授であるS・ショーン・トゥが引用されています。彼は、提案された変更は製薬会社に不当に利益をもたらすと述べています。彼はロイター通信に対し、現在の9年間の独占期間はすでにイノベーションを支えており、それを延長すると大きな利益をもたらさずに患者の負担が増えると警告していると言いました。
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マーティン・グレゴールによる写真（シャッターストック経由）
