格隆汇12月3日丨復星医薬(02196.HK)が発表したところによると、上海復星医薬(グループ)株式会社(以下「会社」)の上海復宏漢霖バイオテクノロジー株式会社およびその子会社(以下、総称して「復宏漢霖」)が自主開発した漢斯状(すなわちスルリリ単抗注射液、以下「当該医薬品」)が、ペメトレキセドとカルボプラチンと併用して、表皮成長因子受容体(EGFR)遺伝子変異陰性および間変性リンパ腫キナーゼ(ALK)陰性の切除不能な局所進行または転移性非扁平上皮性非小細胞肺癌(NSCLC)に対する一線治療(以下「新適応症」)の上市許可申請が、最近、国家医薬品監督管理局(以下「国家薬監局」)によって承認された。
漢斯状(すなわちスルリリ単抗注射液)は、本グループ(すなわち会社およびその控股子会社/ユニット、以下同じ)が自主開発した革新的な抗PD-1単抗である。この度承認された新適応症を除いて、公告日現在(すなわち2024年12月3日、以下同じ)、当該医薬品には、中国国内で承認された関連適応症として、化学療法との併用による一線治療に対する非扁平上皮性非小細胞肺癌(NSCLC)、広範囲期小細胞肺癌(ES-SCLC)、食道扁平上皮癌(ESCC)などが含まれている。また、当該医薬品の欧州連合での上市許可申請(MAA)も2023年3月に欧州医薬品庁(EMA)に受理され、2024年9月には欧州医薬品庁(EMA)人用医薬品委員会(CHMP)からの積極的な審査意見を受け、その公告日現在、さらに当該医薬品を中心とした複数の併用療法がグローバルに、さまざまな国と地域で臨床試験を実施中である。
