On Wednesday, Relmada Therapeutics, Inc. (NASDAQ:RLMD) announced a preplanned interim analysis of the Reliance II Phase 3 study.
Reliance II is designed to evaluate REL-1017 as an adjunctive treatment for major depressive disorder (MDD), to be used in combination with other approved anti-depressants.
The Independent Data Monitoring Committee (DMC) analysis indicated that the Reliance II Phase 3 study is futile and unlikely to meet the primary efficacy endpoint with statistical significance.
No new safety signals were reported.
"We are disappointed with the outcome of this interim analysis," said Sergio Traversa, Chief Executive Officer of Relmada. "Based on these results, Relmada will evaluate the full dataset to determine next steps for the REL-1017 program. The Company will continue to advance the Phase 1 study of REL-P11, an investigational agent for the treatment of metabolic disease, currently in a Phase 1 first-in-human study. We are grateful to the investigative sites and patients who participated in the REL-1017 program."
In July 2021, Relmada acquired the development and commercial rights to a novel psilocybin and derivatives program. Psilocybin has neuroplastogen effects that have the potential to ameliorate neurodegenerative conditions.
Relmada identified the potential to use low-dose psilocybin to treat metabolic diseases and published the data at the American Society for the Study of Liver Disease.
Last year, Relmada Therapeutics released efficacy results for the de novo (or new to treatment) patients (204 patients) and safety results for all subjects (627 patients) from the Phase 3 trial (Study 310) of REL-1017 in patients with Major Depressive Disorder (MDD).
Patients treated daily with REL-1017 for up to one year experienced rapid, clinically meaningful, and sustained improvements in depressive symptoms and associated functional impairment.
In November, Relmada Therapeutics initiated dosing in a Phase 1 SAD study of REL-P11, an investigational agent for metabolic disease. Phase 2a proof-of-concept study is expected to begin in the first half of 2025.
Price Action: RLMD stock is down 75.4% at $0.68 at last check Wednesday.
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水曜日に、レルマダセラピューティクス株式会社（ナスダック：RLMD）は、Reliance II フェーズ 3 研究の事前計画された中間分析を発表しました。
Reliance II は、主要なうつ病（MDD）の補助治療として REL-1017 を評価するために設計されており、他の承認された抗うつ剤と組み合わせて使用されます。
独立データ監視委員会（DMC）の分析は、Reliance II フェーズ 3 研究が無駄であり、主要な有効性エンドポイントを統計的有意性をもって達成する可能性が低いことを示しました。
新たな安全性シグナルは報告されませんでした。
「この中間分析の結果に失望しています。」とレルマダのCEO、セルヒオ・トラヴェルサは述べました。「これらの結果に基づき、レルマダはREL-1017プログラムの次のステップを判断するために完全なデータセットを評価します。当社は、現在フェーズ 1 の第一人間研究が行われている代謝疾患の治療のための調査用薬 REL-P11 のフェーズ 1 研究を進め続けます。REL-1017プログラムに参加した調査サイトや患者の皆様に感謝します。」
2021年7月、レルマダは新しいサイロシビンとその誘導体プログラムの開発および商業権を取得しました。サイロシビンには、神経変性状態を改善する可能性のある神経プラスティゲン効果があります。
レルマダは、低用量のサイロシビンを代謝疾患の治療に使用する可能性を特定し、アメリカ肝臓病研究学会でデータを発表しました。
昨年、レルマダセラピューティクスは、主要なうつ病（MDD）の患者におけるREL-1017のフェーズ3試験（研究310）から、新規（または新しい治療）患者（204人）に対する有効性結果と全被験者（627人）に対する安全性結果を発表しました。
REL-1017で毎日治療を受けた患者は、最大で1年間、抑うつ症状と関連する機能障害において急速で臨床的に意味のある持続的な改善を経験しました。
11月に、レルマダセラピューティクスは代謝疾患に対する治験薬REL-P11の第1相SAD研究で投与を開始しました。第2a相のコンセプト検証研究は2025年の上半期に開始される予定です。
価格動向：RLMD株は、最後の確認時点で$0.68、75.4%下落しています。
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