BOULDER, CO / ACCESSWIRE / December 5, 2024 / Sonoma Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq:SNOA), a global healthcare leader developing and producing patented Microcyn technology based stabilized hypochlorous acid (HOCl) products for a wide range of applications, including wound care, eye, oral and nasal care, dermatological conditions, podiatry, and animal health care, today announced it has successfully completed transition to the new European Union (EU) Medical Device Regulation (MDR) for four of its products in Europe.
Sonoma was granted classification as a Class IIb medical device for Microdacyn60 Wound Care and Microdacyn60 Hydrogel, its scar gel product Epicyn, and Pediacyn for atopic dermatitis.
The MDR was adopted in the EU in 2017 to replace the existing Medical Device Directive. The transition period for compliance was most recently extended to December 31, 2028 for non-implantable Class IIb and lower risk devices. In order to comply with the MDR, Sonoma's products needed to meet certain requirements relating to safety and performance and successfully undergo verification of regulatory compliance, or conformity assessment.
"Sonoma is pleased to have received the new Class IIb classification for our wound care, scar and atopic dermatitis products in the European Union, well ahead of the requisite compliance deadline," said Amy Trombly, CEO of Sonoma. "It is truly a testimony to the safety and efficacy of our products and strength of our clinical data. This is an important milestone made possible by the diligent preparation of our regulatory team to meet these new and more stringent standards for medical devices in Europe."
About Sonoma Pharmaceuticals, Inc.
Sonoma Pharmaceuticals is a global healthcare leader for developing and producing stabilized hypochlorous acid (HOCl) products for a wide range of applications, including wound, eye, oral and nasal care, dermatological conditions, podiatry, animal health care and non-toxic disinfectants. Sonoma's products are clinically proven to reduce itch, pain, scarring, and irritation safely and without damaging healthy tissue. In-vitro and clinical studies of HOCl show it to safely manage skin abrasions, lacerations, minor irritations, cuts, and intact skin. Sonoma's products are sold either directly or via partners in 55 countries worldwide and the company actively seeks new distribution partners. The company's principal office is in Boulder, Colorado, with manufacturing operations in Guadalajara, Mexico. European marketing and sales are headquartered in Roermond, Netherlands. More information can be found at . For partnership opportunities, please contact busdev@sonomapharma.com.
Forward-Looking Statements
Except for historical information herein, matters set forth in this press release are forward-looking within the meaning of the "safe harbor" provisions of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995, including statements about the commercial and technology progress and future financial performance of Sonoma Pharmaceuticals, Inc. and its subsidiaries (the "company"). These forward-looking statements are identified by the use of words such as "continue," "develop," "anticipate," "expect" and "expand," among others. Forward-looking statements in this press release are subject to certain risks and uncertainties inherent in the company's business that could cause actual results to vary, including such risks that regulatory clinical and guideline developments may change, scientific data may not be sufficient to meet regulatory standards or receipt of required regulatory clearances or approvals, clinical results may not be replicated in actual patient settings, protection offered by the company's patents and patent applications may be challenged, invalidated or circumvented by its competitors, the available market for the company's products will not be as large as expected, the company's products will not be able to penetrate one or more targeted markets, revenues will not be sufficient to meet the company's cash needs, fund further development, and the ability to meet a multitude of diverse regulatory and marketing requirements in different countries and municipalities, and other risks detailed from time to time in the company's filings with the Securities and Exchange Commission. The company disclaims any obligation to update these forward-looking statements, except as required by law.
Sonoma Pharmaceuticals, Microcyn60, Epicyn and Pediacyn are trademarks or registered trademarks of Sonoma Pharmaceuticals, Inc. All other trademarks and service marks are the property of their respective owners.
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SOURCE: Sonoma Pharmaceuticals, Inc.
ボルダー、コロラド / アクセスワイヤー / 2024年12月5日 / ソノマファーマシューティカルズ株式会社（ナスダック：SNOA）は、医療機器のグローバルリーダーとして、創傷ケア、目、口腔、鼻ケア、皮膚疾患、足病、動物のヘルスケアなど、幅広い用途に使われる特許取得済みのマイクロシンテクノロジーを基にした安定化次亜塩素酸（HOCl）製品の開発と製造を行っています。本日、医療機器に関する新しい欧州連合（EU）規制（MDR）への移行が、ヨーロッパでの4つの製品に対して無事に完了したことを発表しました。
ソノマは、ミクロダシン60創傷ケアおよびミクロダシン60ハイドロゲル、傷跡用ジェル製品エピシン、アトピー性皮膚炎用のペディアシンに対して、クラスIIb医療機器としての分類を受けました。
MDRは、既存の医療機器指令に代わるものとして、2017年にEUで採択されました。コンプライアンスのための移行期間は、最近、非植込型クラスIIbおよび低リスクデバイスに対して2028年12月31日まで延長されました。MDRに準拠するために、ソノマの製品は、安全性および性能に関する特定の要件を満たし、規制コンプライアンスの確認または適合性評価を無事に経なければなりませんでした。
「ソノマは、欧州連合における創傷ケア、傷跡、アトピー性皮膚炎製品に対して、新しいクラスIIbの分類を受けられたことを喜んでいます。必要なコンプライアンスの締切のかなり前に達成できました」と、ソノマのCEO、エイミー・トロンブリーは述べています。「これは、私たちの製品の安全性と有効性、そして臨床データの強さを証明するものです。これは、ヨーロッパの医療機器に対する新しいより厳格な基準を満たすために、私たちの規制チームが努力して準備した結果、達成された重要なマイルストーンです。」
ソノマファーマシューティカルズ社について
ソノマファーマシューティカルズは、ワンド、目、口、鼻のケア、皮膚疾患、足のケア、動物の健康管理、無毒の消毒剤など様々な用途にも対応した、安定した次亜塩素酸（HOCl）製品の開発・生産をグローバルに手がけるヘルスケアリーダー企業であります。ソノマ製品は、かゆみ、痛み、瘢痕、刺激を安全に軽減し、健康な組織を傷つけることなく管理することが臨床的に証明されています。HOClのin-vitroおよび臨床研究は、皮膚擦過傷、裂傷、軽度の刺激、切り傷、無傷の皮膚を安全に管理することを示しています。ソノマ製品は、直接販売またはパートナーを通じて55か国で販売されており、新しい販売パートナーを積極的に募集しています。ソノマファーマシューティカルズの本社はコロラド州ボルダーにあり、製造拠点はメキシコのグアダラハラにあります。欧州のマーケティングおよびセールスは、オランダのロールモンドに本部を置いています。詳細については、 をご覧ください。パートナーシップに関するお問い合わせは、busdev@sonomapharma.comまでお問い合わせください。
将来を見通す記述
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ソノマファーマシューティカルズ、マイクロシン60、エピシン、ペディアシンは、ソノマファーマシューティカルズ社の商標または登録商標です。その他の商標およびサービスマークは、それぞれの所有者の財産です。
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ソース：Sonoma Pharmaceuticals, Inc.
