中国国家薬監局の医薬品審評センター（CDE）の公式ウェブサイトおよび公開資料によると、今週（12月2日～12月8日）、14件の1類革新的医薬品が初めて中国で臨床試験の暗黙の許可（IND）を取得しました。本資料を整理すると、これらの製品には小分子医薬品、mRNA医薬品、リポソーム型T細胞接着装置、抗体医薬品、ADC、多能性幹細胞医薬品など、さまざまな種類が含まれています。本記事では、公開資料に基づき、これらの製品の基本情報を紹介します（CDEウェブサイトの暗黙の許可の更新日時順に整理）。

仁景生物：RG002注射液

作用機序：腫瘍治療的mRNA製品

適応症：子宮頸部上皮内腫瘍変

仁景生物の1類新薬RG002注射液が臨床使用を承認され、ヒトパピローマウイルス（HPV）16および/またはHPV18関連の2級または3級子宮頸部上皮内腫瘍変（CIN2/3）の治療に使用される予定です。仁景生物のプレスリリースによると、これはHPV関連腫瘍治療的mRNA製品です。RG002は、HPV16および18タイプの複数の重要な初期タンパク質抗原をコードしており、抗原設計は臨床上最も重要な2つの高リスクHPV型をカバーし、単純にE6/E7を抗原とする従来の設計理念を突破しています。E6/E7駆動と非E6/E7駆動の腫瘍の両方に配慮することで、HPV16/18関連の前癌病変および腫瘍治療に対して潜在的により良い解決策を提供することが期待されます。

高田生物：HF50

作用機序：リポソーム型T細胞接着装置

適応症：HER2陽性またはHER2低発現の末期実体腫瘍

高田生物の1類新薬HF50が臨床で承認され、HER2陽性またはHER2低発現の末期実体腫瘍の治療に使用される予定です。公開情報によると、これは高田生物が開発したリポソーム型T細胞コネクター(TRAFsome)薬です。抗体点状結合技術を用いて修飾されたリポソームは、腫瘍表面に発現するHER2とT細胞を活性化することにより、T細胞による特異的な腫瘍細胞の殺傷を促進します。同時に、HF50はTLR7/8免疫アゴニストの小分子を内包しており、細胞の再方向付け効率を高め、さらに腫瘍殺傷作用を促進します。従来のTCE製品に比べて、腫瘍微小環境の活性化能力が強く、より優れた抗腫瘍効果を実現することが期待されています。

甫弘生物; jiangsu hengrui pharmaceuticals：注射用FH-006

作用機序：生物学的製剤新薬

適応症：実体腫瘍

甫弘生物とjiangsu hengrui pharmaceuticalsが共同で申請した類新薬注射用FH-006が臨床で承認され、実体腫瘍の治療に開発される予定です。現時点で公開情報からはこの製品の具体的な作用機序は確認できませんが、受理番号から生物学的製剤新薬であることが分かります。

haisco pharmaceutical group：HSK46575錠

作用機序：小分子阻害剤

適応症：前立腺癌

海思科の1類新薬HSK46575錠が臨床試験を承認され、前立腺癌の治療に使用される予定です。海思科の発表によると、HSK46575錠は自社開発の経口の強効で高選択性の小分子阻害剤であり、前立腺癌の治療に使われる予定です。前臨床研究の結果は、この製品の標的が明確で、効果が確実、安全性が良好であることを示しており、開発の潜在能力が非常に高い小分子医薬品です。

信達生物製薬：IBI3009

作用機序：ADC

適応症：小細胞肺癌及びその他の神経内分泌癌

信達生物製薬の1類新薬IBI3009が臨床試験を承認され、小細胞肺癌及びその他の神経内分泌癌の治療開発が予定されています。ClinicalTrialsの公式情報によれば、IBI3009はADC医薬品で、モノクローナル抗体イリノテカン誘導体の結合物です。信達生物製薬はオーストラリアでこの製品の国際多中心1期臨床研究を起動しています。

科伦博泰：注射用SKB500

作用機序：ADC

適応症：進行性実質腫瘍

科倫博泰の1類新薬注射用SKB500が臨床試験の承認を取得し、進行性実質腫瘍の治療に向けて開発される予定です。科倫博泰の発表によると、SKB500は新しいタイプのADC医薬品で、臨床研究で良好な効果と安全性を示しており、進行性実質腫瘍の治療に使用される予定です。

衛材(Eisai)：E7386

作用機序：CBP/β-cateninタンパク質-タンパク質相互作用抑制剤

適応症：子宮内膜癌

衛材(Eisai)が申請した1類新薬E7386が臨床試験の承認を取得し、適応症はメソトレキセートカプセルとの併用による子宮内膜癌の治療です。衛材の公開情報によると、E7386は潜在的な「ファーストインクラス」の新しい経口抗癌剤であり、CBP/β-cateninタンパク質-タンパク質相互作用抑制剤です。衛材とPRISM BioLabの協力により開発されました。E7386はβ-cateninとその転写共活性化因子であるCBP(CREB結合タンパク質)の結合を抑制し、Wnt/β-cateninシグナル伝達を調整します。前臨床研究では、E7386は良好な活性を示し（例：腫瘍血管生成の調整、免疫微小環境の変化、腫瘍成長の抑制など）、特に期待されています。

宝済薬業：KJ015注射液(皮下注射)

作用機序：抗HER2二重特異性抗体

適応症：実体腫瘍

宝済薬業の1類新薬KJ015注射液（皮下注射）が臨床試験を承認され、実体腫瘍の治療を開発する予定です。宝済薬業の公式サイトによれば、KJ015は革新的な抗HER2二重特異性抗体であり、自然なiggに近い共軽鎖構造を持ち、機能的に2つの異なるHER2表位に対してバランスの取れた高親和性を示します。さらに、KJ015製剤にはHysorptaseが含まれており、皮下投与に使用でき、安定した理化学的性質を持っています。

再鼎医薬：ZL-1102ゲル

作用機序：IL-17Aを標的とする全ヒト由来VH抗体断片

適応症：慢性斑状銀屑病の局所治療

再鼎医薬の1類新薬ZL-1102ゲルが臨床試験を承認され、慢性斑状銀屑病の局所治療に使用される予定です。再鼎医薬の公表資料によると、ZL-1102はIL-17A細胞因子を標的とした新しい全ヒト由来VH抗体断片（Humabody）であり、同社内部で開発された新薬です。他の中等度から重度の慢性斑状銀屑病に対する全身型IL-17抑制剤とは異なり、ZL-1102の特異性は軽中度の慢性斑状銀屑病の治療のために開発されている点にあります。水性ゲルとして調製されており、このタイプの分子は小さいため、全長単クローン抗体と比較してZL-1102はより高い標的親和性と組織透過性を持っています。

恒瑞医薬；拓界生物：HRS-4729注射液

作用機序：腸促インスリン

適応症：過体重または肥満

恒瑞医薬と拓界生物が共同で申請した1類新薬HRS-4729注射液が臨床試験の承認を受け、過体重または肥満の適応症に開発される予定です。公開資料によると、HRS-4729注射液は次世代の腸促インスリン製品であり、マルチターゲットを活性化することで膵臓を保護しながらインスリン分泌を改善し、血糖コントロールを行い、より良い減量効果と代謝機能障害関連疾患の治療が期待されています。恒瑞医薬は以前、自社開発のGLP-1製品群を米国のHercules社に対して有償ライセンス供与しており、その中にこのHRS-4729が含まれています。

百済神州：BGB-53038カプセル

作用機序：汎KRAS抑制剤

適応症：進行した実体腫瘍患者の治療に用いる予定

百済神州の1類新薬BGB-53038カプセルが臨床試験の承認を受け、進行した実体腫瘍患者の治療に用いる予定です。百済神州の公開資料によると、BGB-53038は汎KRAS抑制剤であり、高い効力を持ち、選択的で、多くの腫瘍タイプのKRAS変異に対して広範な活性を持っていますが、他のRASタンパク質を抑制することはなく、毒性の発生を制限することができます。

赜霊生物：ZL-85FA錠

作用機序：PARP1抑制剤

適応症：進行性実質腫瘍

赜霊生物の1類新薬ZL-85FA錠が臨床試験を承認され、末期実体腫瘍の治療を開発する予定です。赜霊生物のプレスリリースによると、ZL-85FAは開発中の新世代高選択性PARP1阻害剤で、PARP1に対する選択性が高く、PARP2の阻害による血液学的毒性の問題を回避できる可能性があります。さらに、この製品の薬物動態特性は優れており、効果的な用量が低く、安全ウィンドウの乗数も大きいです。相同組換え欠損マウスの実体腫瘍モデルにおける顕著な薬効学的利点に基づき、臨床適応症は末期実体腫瘍に設定され、ADC、化学療法薬および標的薬との併用も同時に拡大します。

甘宝利生物：Kylo-12注射液

作用機序：siRNA医薬品

適応症：脂質異常症

赫吉ア生物の子会社甘宝利生物が申請したKylo-12注射液が臨床試験を承認され、脂質異常症の治療を開発する予定です。現時点では、この薬の具体的な作用機序に関する情報は公開されたチャネルから確認されていません。公開情報によると、赫吉ア生物はsiRNA領域のデリバリ技術プラットフォームの構築及び薬剤開発に注力しており、そのパイプラインは肝炎、NASH/MASH、心脳血管及び代謝性疾患、補体介在性疾病、神経系疾患などを網羅しています。

瑞普晨創：GB-5088膵島細胞注射液

作用機序：多能性幹細胞糖尿病医薬品

適応症：1型糖尿病

瑞普晨創の1類新薬GB-5088胰島細胞注射液が臨床批准を受け、インスリン治療を行っても血糖コントロールが不十分で、反復発作する重度の低血糖に悩む、目標の糖化ヘモグロビン値に達しない1型糖尿病の成人患者（肝臓や腎臓などの臓器移植患者を含む）を対象に使用される予定です。瑞普晨創のプレスリリースによると、RGB-5088胰島細胞注射液は、先進的な化学的小分子誘導技術に基づき、体細胞を多能幹細胞に再プログラムした後、さらに胰島細胞に製造され、患者の体内で機能を失った胰島細胞を置き換えることで、血糖値の長期的な安定制御を実現します。この製品で製造された胰島細胞は、構造および機能特性が成体胰島細胞に近く、高度なグルコース感受性を備え、血糖濃度の変化に応じてインスリン分泌を調整します。2024年9月25日、国際的に権威のある期刊CellがRGB-5088胰島細胞が1型糖尿病患者に「臨床的機能的治癒」をもたらした研究成果を発表しました。

この記事は「医薬観澜」WeChat公式アカウントから転載されたものです;智通財経編集：李佛。