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  • BLINCYTO（ブリナツモマブ）が化学療法に追加されることで、新たに診断された小児のb細胞前駆急性リンパ芽球性白血病（b-ALL）患者の生存率が有意に向上する

BLINCYTO (BLINATUMOMAB) ADDED TO CHEMOTHERAPY SIGNIFICANTLY IMPROVES SURVIVAL IN NEWLY DIAGNOSED PEDIATRIC PATIENTS WITH B-CELL PRECURSOR ACUTE LYMPHOBLASTIC LEUKEMIA (B-ALL)

BLINCYTO（ブリナツモマブ）が化学療法に追加されることで、新たに診断された小児のb細胞前駆急性リンパ芽球性白血病（b-ALL）患者の生存率が有意に向上する

Amgen ·  12/07 00:00

第3相試験の結果、96%の無病生存率が示されました

カリフォルニア州サウザンドオークス、2024年12月7日 / PRニュースワイヤー/ -- アムジェン（ナスダック：AMGN）は、本日、化学療法にBLINCYTO（ブリナトモマブ）を追加することが、新たに診断された小児患者における国立がん研究所（NCI）の標準リスク（SR）b細胞急性リンパ芽球性白血病（b-ALL）において、病気のない生存率（DFS）を大幅に改善することを示す新しいデータを発表しました。このデータは、子供の腫瘍学グループによって実施された第3相試験（AALL1731）から得られたものです。結果は同時にニューイングランドジャーナルオブメディスンに掲載され、12月8日（日）午後2時PSTにサンディエゴで開催される第66回アメリカ血液学会（ASH）年次総会での plenary session で発表される予定です。

「過去10年間で、BLINCYTOはb-ALLの治療環境を変え、数千人の成人および小児患者にとって重要な命綱を提供してきました」と、アムジェンの研究開発担当エグゼクティブバイスプレジデント兼最高科学責任者のジェイ・ブラドナー博士は述べました。「これらの強力な新しいデータは、この薬がこの病気に影響を受けている多くの子どもたちに及ぼす深い影響について、ほとんど疑いを残さないものです。この重要な研究を進め、がんの子供たちの生活を改善するための献身とパートナーシップに感謝します。」

有効性の最初の事前規定された中間解析の結果に基づき、研究はDFSの主要評価項目を満たし、BLINCYTO群での観察された利益により、データおよび安全モニタリング委員会の勧告に基づいて、研究の無作為化は早期に終了されました。全体として、化学療法とBLINCYTOの併用治療を受けた患者の3年間のDFSは、化学療法のみを受けた患者よりも96.0％となりました（化学療法のみを受けた患者は87.9％）。ハザード比（HR）は0.39 [95％信頼区間（CI）0.24-0.64]であり、BLINCYTOと比較して疾患再発、二次悪性新生腫瘍、または寛解死の危険性が61％減少していることを示しています。3年後には、BLINCYTOと化学療法を併用治療した患者が、単独の化学療法を受けた場合よりも、生存し、がんフリーの患者が多く残っています。

"AALL1731試験の結果は、本当に実践を変えるもので、b-ALLの多くの子供たちにとっての標準治療としてのブリナチュモマブの役割をさらに強固にした" と、Children's Oncology Group AALL1731試験の共同委員長であり、トロント大学小児科の准教授であるSumit Gupta万.D., Ph.D., FRCPCが述べた。"この画期的なデータは、無病生存期間の有意な改善を示しており、新たに診断されたb-ALLの子供たちに大きな臨床的価値をもたらすことが期待される。"

標準リスク患者における化学療法に対するBLINCYTOの追加は、以前に最も有利な小児リスクサブセットでのみ達成されたのと同様の結果をもたらした。SR-アベレージ患者の中で、BLINCYTOで治療された患者の3年無病生存率（DFS）は97.5%であり、化学療法のみで治療された患者は90.2%だった（HR 0.33, CI 0.15-0.69）。SR-ハイリスク患者においては、BLINCYTOで治療された患者の3年DFSは94.1%で、化学療法のみで治療された患者は84.8%だった（HR 0.45, 95% CI 0.24-0.85）。

"再発ALLは、小児がん死亡の主要な原因であり、再発のほぼ半数が標準リスクb-ALLの子供たちに発生している" と、Children's Oncology Group AALL1731試験の共同委員長であり、シアトル小児病院の小児血液腫瘍医で、ワシントン大学小児科の准教授であるRachel E. Rau万.D.が述べた。"これらの発見は、再発防止におけるブリナチュモマブの進展を強調し、現在の治療戦略における重要な追加としての役割を支持している。"

安全性の結果は、BLINCYTOの既知の安全性プロフィールと一致している。BLINCYTOは、心因症候群（CRS）グレード3+と関連付けられた初回治療における0.3%、けいれんにおける0.7%というbenefitとリスクの良好なバランスを示している。BLINCYTO群では、感染リスクが高いことが観察された。

これらの結果は、新たに診断された小児フィラデルフィア染色体陰性（Ph-）b-ALL患者における強化期へのBLINCYTOの使用を支持する初の証拠を提供する。この画期的なファーストインクラスの二重特異的T細胞エンゲージャー（BiTE）療法は、MRD状態にかかわらず、生後1か月から成人と小児の両方の患者に対する標準治療を再定義する役割を強化する追加証拠で裏打ちされている。これらの発見は、あらゆる年齢と治療バックボーンにまたがる多用途なファーストラインの強化療法としてBLINCYTOをさらに確立している。

NCIの抗がん剤評価プログラム（CTEP）は、研究を後援し、試験に関連する継続的な通信の一環として、米国食品医薬品局とデータを共有します。

小児腫瘍グループについて
小児腫瘍グループ（childrensoncologygroup.org）は、NCI国立臨床試験ネットワーク（NCTN）のメンバーであり、子供と若者のがん研究に特化した世界最大の組織です。小児腫瘍グループは、北米、豪州、ニュージーランド、サウジアラビアの200以上の主要な小児病院、大学、がんセンターで10,000人以上の小児がんの専門家を結集し、子供のがんとの闘いに立ち向かっています。今日、アメリカ合衆国で毎年がんと診断される15,000人以上の子供と若者のうち、80%以上は小児腫瘍グループのメンバー機関で治療を受けています。小児腫瘍グループの機関が過去50年間に行った研究は、子供のがんを事実上治療不可能な病気から、86%の5年生存率を持つ病気に変革しました。小児腫瘍グループの使命は、すべての子供がん患者の治癒率と治療結果の向上です。

AALL1731（NCT03914625）について
AALL1731研究は、2つの非連続サイクルのBLINCYTOを化学療法に追加することで、新たに診断された小児国立がん研究所（NCI）標準リスク（SR）b細胞急性リンパ芽球性白血病（b-ALL）の子供における無病生存率（DFS）が改善されたかどうかを判断するための第3相無作為化試験でした。この研究には4,264人の新たに診断されたNCI SR b-ALL患者が enrolled され、そのうち2,334人は導入療法の終了時にSR-平均またはSR-ハイとしてリスク分類されました。最初の計画された中間効果分析（データの締切2024年6月30日）では、適格で評価可能な患者1,440人がランダム化されました。

AALL1731研究は、業界から独立して設計および実施されました。NCIの抗がん剤評価プログラム（CTEP）が試験を後援し、研究を実施するために小児腫瘍グループに資金を提供しました。NCIは国立衛生研究所（NIH）の一部です。さらに、アムジェンはBLINCYTOを提供し、NCIの共同研究開発契約を通じてサポートしました。

急性リンパ芽球性白血病（ALL）について
ALLは急性リンパ芽球性白血病とも呼ばれ、骨髄で発生し、リンパ節、肝臓、脾臓、中央神経系などの他の部分に広がることがある、急成長の血液がんの一種です。ALLは稀な病気で、2024年にはアメリカで推定6,550件の新規症例があり、子供と大人の両方に影響を与えます。ALLは、通常はb細胞リンパ球に発展する未成熟なセルで始まります。これは、骨髄で成長する白血球の一種です。ALLは成人の症例の約75%、子供では約88%を占める最も一般的なALLのタイプであり、子供においては最も一般的ながんです。

BLINCYTO（ブリナトムマブ）について
BLINCYTOは、b細胞のCD19表面抗原を標的とする最初のグローバルに承認された二特異性T細胞エンゲージャー（BiTE）免疫腫瘍療法です。BiTE分子は、体内の免疫系が悪性セルを検出し、標的とするのを助けることでがんと戦います。これは、癌細胞に対して攻撃的な白血球の一種であるT細胞を関与させることにより実現されます。T細胞は癌細胞の近くに移動し、毒素を注入し、癌細胞死（アポトーシス）を引き起こすことができます。BiTE免疫腫瘍療法は、さまざまながんを治療する可能性があるかどうかを現在調査中です。

BLINCYTOは、アメリカのFDAからブレークスルー療法および優先審査の指定を受けており、次の治療に対してアメリカで承認されています：

  • CD19陽性フィラデルフィア染色体陰性b-ALLの成人および小児患者（1歳以上）の多相的治療の統合段階における治療。
  • 成人および小児患者（1歳以上）のMRDが0.1%以上の第一または第二完全寛解のCD19陽性b-ALL。
  • 成人および小児患者（1歳以上）の再発または難治性CD19陽性b-ALL。

欧州連合（EU）において、BLINCYTOは以下の治療に対する単独療法として適応されています：

  • フィラデルフィア染色体陰性のCD19陽性再発または難治性b-ALLを有する成人。フィラデルフィア染色体陽性b-ALLの患者は、少なくとも2種類のチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）による治療が失敗し、代替の治療オプションがないことが必要です。
  • MRDが0.1％以上の第一または第二完全寛解にあるフィラデルフィア染色体陰性CD19陽性b-ALLを有する成人。
  • フィラデルフィア染色体陰性CD19陽性b-ALLを有し、少なくとも2回の前治療後に難治性または再発した1歳以上の小児患者。
  • 高リスクのフィラデルフィア染色体陰性CD19陽性b-ALLが初回再発し、強化療法の一環として行われる1歳以上の小児患者。

BLINCYTOの重要な安全情報

警告：サイトカイン放出症候群および神経毒性、免疫効果細胞関連神経毒性症候群を含む

  • サイトカイン放出症候群（CRS）は、BLINCYTOを受けている患者において命に関わるまたは致命的な場合がありました。BLINCYTOを中断または中止し、推奨されたとおりにコルチコステロイドで治療してください。
  • 神経毒性、副作用として免疫効果細胞関連神経毒性症候群（ICANS）が重度、命にかかわる、または致命的な場合があり、BLINCYTOを受けている患者に発生しました。推奨通りBLINCYTOを中断または終了してください。

禁忌

BLINCYTOは、ブリンタモマブまたは製品の成分に対して既知の過敏症のある患者には禁忌です。

警告および注意点

  • サイトカイン放出症候群（CRS）：CRSは、命にかかわるか致命的な場合があり、BLINCYTOを受けている患者に発生しました。CRSの発症までの中央値は輸液開始から2日であり、CRSが解消された症例では中央値が5日でした。重篤な有害事象の兆候と症状（発熱、頭痛、吐き気、脱力感、低血圧、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、総ビリルビン（TBILI）、播種性血管内凝固（DIC）の増加など）に注意し、患者に医療専門家に連絡するよう促してください。BLINCYTOでの治療後のCRSの症状は、輸液反応、毛細血管漏出症候群（CLS）、および血球貪食性組織球症/マクロファージ活性化症候群（MAS）の症状と重なることがあります。BLINCYTOの臨床試験でこれらの用語すべてを使用してCRSを定義すると、R/R ALLの患者の15%、MRD陽性ALLの患者の7%、および治療の強化段階でBLINCYTOサイクルを受ける患者の16%でCRSが報告されました。重度のCRSが発生した場合、CRSが解消されるまでBLINCYTOを中断してください。命にかかわるCRSが発生した場合は、BLINCYTOを永久に中止してください。重度または命にかかわるCRSにはコルチコステロイドを投与してください。
  • 神経毒性、免疫効果細胞関連神経毒性症候群を含む：BLINCYTOは、ICANSを含む深刻なまたは命にかかわる神経毒性を引き起こす可能性があります。臨床試験における神経毒性の incidenciaは約65%でした。最初のイベントまでの中央値は、BLINCYTO治療の最初の2週間以内でした。神経毒性の最も一般的な（≥ 10%）症状は、頭痛と震えでした。グレード3以上の神経毒性は、患者の約13%に発生し、脳症、けいれん、言語障害、意識障害、混乱および方向感覚喪失、協調およびバランスの障害を含みました。神経毒性の症状には脳神経障害が含まれていました。ほとんどの神経毒性はBLINCYTOの中断後に解消されましたが、一部は治療の中止をもたらしました。
    臨床試験においてICANSに一致する徴候および症状の発生率は7.5%でした。ICANSの発症はCRSと同時に発生する場合、CRSが解消した後、またはCRSがない場合に発生する可能性があります。中枢神経系（CNS）に活動性ALLがある患者や神経学的イベントの歴史がある患者に対するBLINCYTOの経験は限られています。臨床研究からは、臨床的に関連するCNS病理の歴史または存在がある患者は除外されました。10歳以上のダウン症の患者は、BLINCYTO療法による発作のリスクが高い可能性があります。
    神経毒性の徴候や症状、ICANSを含む患者のモニタリングを行い、PIに記載されている通りBLINCYTOを中断または中止してください。神経毒性の徴候や症状が現れた場合、外来患者に医療専門家に連絡するように指示してください。
  • 感染症：臨床試験においてBLINCYTOを受けた患者の約25%が、敗血症、肺炎、菌血症、機会感染、カテーテル部位感染などの重篤な感染症を経験し、これらの中には命に関わるものや致命的なものもありました。治療中は予防的抗生物質を投与し、監視検査を適切に行ってください。感染の徴候や症状をモニタリングし、適切に治療を行い、必要に応じてBLINCYTOの中断または中止を行ってください。
  • 腫瘍崩壊症候群（TLS）は命に関わる可能性があることが観察されています。BLINCYTO治療中は、前処置として非毒性の細胞減少や治療中の水分補給などの予防措置を講じるべきです。TLSの徴候や症状をモニタリングし、これらのイベントを管理するために必要に応じてBLINCYTOを中断または中止してください。
  • 好中球減少症および発熱性好中球減少症（命に関わる症例を含む）が観察されています。BLINCYTO点滴中に適切な検査項目（白血球数および絶対好中球数を含むがこれに限定されない）をモニタリングし、持続的な好中球減少が発生した場合はBLINCYTOを中断してください。
  • 運転能力および機械使用への影響：発作やICANSなどの神経学的イベントの可能性があるため、BLINCYTOを受ける患者は意識喪失のリスクがあり、BLINCYTOが投与されている間は運転や重い機械や潜在的に危険な機械の操作などの危険な職業や活動を行うべきではないと指示されるべきです。
  • 肝酵素の上昇：肝酵素の一時的な上昇は、BLINCYTO治療に関連付けられており、発症までの中央値は3日です。BLINCYTOを受けている患者では、これらの事象の大多数がCRSの状況で観察されましたが、CRS以外の状況でも肝酵素の上昇が観察され、発症までの中央値は19日でした。グレード3以上の肝酵素の上昇は、CRS以外の状況で約7％の患者に発生し、治療中止に至ったのは1％未満でした。BLINCYTO治療の開始前および治療中にALT、AST、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ、総ビリルビンをモニタリングしてください。トランスアミナーゼが正常上限（ULN）の5倍を超えるか、総ビリルビンがULNの3倍を超える場合は、BLINCYTO治療を中断すべきです。
  • 膵炎：臨床試験および市販後の設定で、BLINCYTOとデキサメタゾンの併用を受けた患者に致命的な膵炎が報告されています。膵炎の兆候や症状が現れた患者を評価し、必要に応じてBLINCYTOおよびデキサメタゾンを中断または中止してください。
  • 白質脳症：臨床的な重要性は不明ですが、BLINCYTOを受けている患者、特に頭部放射線療法および抗白血病化学療法を以前に受けた患者において、白質脳症を示す頭部磁気共鳴画像（MRI）変化が観察されています。
  • BLINCYTO治療において調剤や投与のエラーが発生しています。薬剤エラー（過少投与および過剰投与）を最小限に抑えるために、PIの指示に従って調剤（混合を含む）および投与を厳守してください。
  • 免疫接種：BLINCYTO治療の開始前、治療中、かつBLINCYTOの最後のサイクル後の免疫回復まで、ライブウイルスワクチンによる予防接種は少なくとも2週間は推奨されません。
  • 新生児におけるベンジルアルコール中毒：さまざまな重篤な副作用、死亡反応、および「ガスピング症候群」が、体重が1500g未満の極低出生体重（VLBW）新生児および妊娠34週未満で出生した早産新生児において、保存剤としてベンジルアルコールを含む静脈内薬剤を受けた場合に報告されています。早産のVLBW新生児は、ベンジルアルコールを代謝する能力が低いため、これらの反応を発生しやすい可能性があります。
    可能な限り新生児にはBLINCYTOの防腐剤無添加製剤を使用してください。新生児患者に防腐剤入りのBLINCYTOを処方する場合は、BLINCYTO（防腐剤入り）を含むすべての情報源からのベンジルアルコールの1日の代謝負荷を考慮してください。これには、ベンジルアルコールを含むその他の製品や、ベンジルアルコールと同じ代謝経路で競合する他の添加物（例えば、エタノール、プロピレングリコール）が含まれます。
    BLINCYTO（防腐剤入り）を受けている新生児患者を新たな代謝性アシドーシスの悪化または発生について監視してください。新生児において深刻な副反応が発生する可能性があるベンジルアルコールの最小量は不明です。BLINCYTO 7日間用バッグ（防腐剤入り）には、1 mLあたり7.4 mgのベンジルアルコールが含まれています。
  • 胚-胎児毒性：BLINCYTOはその作用機序に基づき、妊娠中の女性に投与された場合、胎児に対して害を及ぼす可能性があります。妊婦には胎児への潜在的なリスクについて通知してください。生殖可能な女性には、BLINCYTO治療中及び最後の投与後48時間は効果的な避妊を使用するよう指示してください。

副作用

  • BLINCYTOの成人および小児患者（1か月以上）における安全性がMRD陽性b細胞前駆細胞ALL（n=137）、再発または難治性b細胞前駆細胞ALL（n=267）、およびフィラデルフィア染色体陰性b細胞前駆細胞ALLの維持（n=165）について臨床研究で評価されました。このプール集団においてBLINCYTOに対する一般的な副反応（≥ 20%）は、発熱、注入関連反応、頭痛、感染、筋骨格痛、好中球減少、吐き気、貧血、血小板減少、そして下痢でした。

用量および投与ガイドライン

  • BLINCYTOは、プログラム可能でロック可能、非エラストマー式のインフュージョンポンプを使用して、一定の流量で持続的静脈内輸注として投与されます。
  • 調製（混合を含む）および投与に関する指示は、薬物エラー（投与不足および投与過多を含む）を最小限に抑えるために、包括的な処方情報で提供される指示に厳密に従うことが非常に重要です。

適応
BLINCYTO（blinatumomab）は、CD19陽性b細胞前駆急性リンパ芽球性白血病（ALL）の治療に適応されており、成人および1ヶ月以上の小児患者に適用されます。

  • フィラデルフィア染色体陰性の病状が多剤併用化学療法の強化期にある場合。
  • 第一次または第二次の完全寛解において、最小残存病（MRD）が0.1%以上の場合。
  • 再発または難治性の病状。

BLINCYTOの完全な処方情報をご覧ください。ボックス式警告を含む。

バイスペシフィックt細胞エンゲージャー（BiTE）テクノロジーについて
BiTEテクノロジーは、患者自身のt細胞を任意の腫瘍特異的抗原と結合させるために設計された標的免疫腫瘍学プラットフォームであり、t細胞の細胞毒性の潜在能力を活性化して目に見える癌を排除します。BiTE免疫腫瘍学プラットフォームは、腫瘍特異的抗原を介して異なる癌タイプを治療する可能性を秘めています。BiTEプラットフォームは、画期的なt細胞治療が患者が必要とする際にすべての提供者に利用可能になることを目指しています。アムジェンは10年以上にわたり、この革新的な技術を進めており、血液悪性腫瘍において強力な有効性を示し、IMDELLTRAの承認により固形腫瘍にも対応しました。アムジェンは、血液および固形腫瘍の悪性腫瘍にわたる複数のBiTE分子の進展を目指しています。また、さまざまな腫瘍タイプにおける追加の適用のための道を切り開いています。アムジェンはBiTE技術をさらに調査しており、患者の体験と治療の可能性を向上させることを目指しています。BiTE技術についてさらに学ぶには、BiTE Technology 101をご覧ください。

アムジェンについて
アムジェンは、世界で最も困難な病気との戦いにおいて数百万の患者を支援するために、革新的な医薬品の発見、開発、製造、提供を行っています。40年以上前、アムジェンはバイオテクノロジー業界の確立を助け、技術と人間の遺伝データを利用して、今日知られている以上の領域へプッシュし続けています。アムジェンは、がん、心臓病、骨粗鬆症、炎症性疾患、希少疾患を治療するための既存の医薬品ポートフォリオを基にした広範かつ深いパイプラインを進めています。

2024年、Fast Companyから「世界で最も革新的な企業」の1つに、「Forbes」から「アメリカで最も優良な大企業」の1つに選ばれたAmgenは、Dow Jones Industrial Averageを構成する30社の1つであり、市場規模に基づいてNasdaq Stock Marketに上場する最大かつ最も革新的なノンフィナンシャル企業であるNasdaq-100 Indexにも含まれています。

詳細については、Amgen.comを訪問し、X、LinkedIn、Instagram、TikTok、YouTube、およびThreadsでアムジェンをフォローしてください。

アムジェンの先行きに関する声明
このニュースリリースには、アムジェンの現在の期待と信念に基づく先行きに関する声明が含まれています。歴史的事実に関する声明を除くすべての声明は、先行きに関する声明と見なされる可能性がある声明であり、他の企業（百済神州や協和キリン株式会社を含む）との提携または潜在的な提携の結果、利益、シナジーに関する声明、Otezla（アプレミラス）のパフォーマンス（期待されるOtezlaの売上成長や非GAAP EPSの増加のタイミングを含む）、アムジェンによるTeneobio, Inc.、ChemoCentryx, Inc.、またはホライゾン・セラピューティクスの買収（ホライゾンのビジネス、パフォーマンス、機会に関する見通しや期待、こうした買収の結果として期待される戦略的利益、シナジーまたは機会、アムジェンの取得関連費用に対するホライゾン買収の予想される影響など）の推定、収益、営業利益率、資本支出、現金、他の財務指標、想定される法的、仲裁的、政治的、規制的または臨床的結果または慣行、顧客および処方者のパターンまたは慣行、償還活動および結果、アムジェンのビジネスに対するパンデミックやその他の広範な健康問題の影響、結果、進行状況、その他の見積もりや結果を含みます。先行きに関する声明には重要なリスクと不確実性が伴い、アムジェンが提出した証券取引委員会の報告書に詳述されているリスクが含まれます。特に最新の10-Kフォームの年次報告とその後の四半期報告書の10-Qフォームおよび現在の8-Kフォームの報告書に含まれるリスクです。特に記載がない限り、アムジェンはこのニュースリリースの日付に情報を提供しており、新しい情報、将来のイベント、またはその他の理由でこの文書に含まれる先行きに関する声明を更新する義務を負わないものとします。

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アムジェンの結果は、新製品および既存製品を国内および国際的に効果的にマーケティングする能力、現在および将来の製品に関連する臨床および規制の進展、最近発売された製品の売上成長、バイオシミラーを含む他製品との競争、製品の製造における困難や遅延、そして世界経済の状況に影響される可能性があります。さらに、アムジェンの製品の売上は、価格圧力、政治および公の監視、政府、民間保険プラン、マネージドケアプロバイダーによって課された払い戻し政策の影響を受け、規制、臨床、ガイドラインの進展、および国内外におけるマネージドケアおよび医療コスト抑制に関する傾向の影響を受けることがあります。さらに、アムジェンの研究、試験、価格設定、マーケティング、その他の業務は、国内外の政府規制当局による広範な規制の影響を受けます。アムジェンのビジネスは、政府の調査、訴訟、製品責任請求によって影響を受ける可能性があります。加えて、アムジェンのビジネスは、新しい税法の採用や追加の税負担への曝露に影響を受ける可能性があります。アムジェンがアムジェンと米国政府との間の企業倫理協定での遵守義務を満たさない場合、アムジェンは重大な制裁を受ける可能性があります。さらに、アムジェンは定期的に製品およびテクノロジーの特許を取得していますが、その特許および特許出願による保護は、競合他社によって挑戦される、無効化される、または回避される可能性があり、アムジェンが現在または将来の知的財産訴訟で勝訴できない場合もあります。アムジェンは、プエルトリコを含む数か所の主要な施設で商業的製造活動のおおよその量を行っており、製造活動の一部については第三者に依存しており、供給制限が現在の製品の販売や製品候補の開発を制約する可能性があります。COVID-19などの病気の発生や同様の公衆衛生上の脅威、及びそのような病気の拡大を抑制するための公的および政府の努力は、アムジェンの製造活動に必要な材料の供給、アムジェン製品の流通、アムジェン製品候補の商業化、アムジェンの臨床試験業務に重大な悪影響を及ぼす可能性があり、そのようなイベントはアムジェンの製品開発、製品販売、ビジネス、業務結果に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。アムジェンは製品候補の開発および商業製品の商業化と販売のために第三者との協力に依存しています。さらに、アムジェンは、多くの販売製品について他の企業との競争や新製品の発見と開発について競争しています。さらに、アムジェンの製品に使用されるいくつかの原材料、医療機器および部品は、独占的な第三者供給業者によって供給されています。アムジェンのディストリビューター、顧客、支払い者の一部は、アムジェンとの取引において substantialな購買力を持っています。アムジェンの製品のいずれかと類似した製品に関して重大な問題が発見された場合、それは影響を受ける製品の売上とビジネスおよび業務結果に重大な悪影響をもたらす可能性があります。アムジェンが他の企業、製品、またはテクノロジーと協力するか取得する努力、または取得した企業の業務を統合すること、またはアムジェンが取得した製品やテクノロジーをサポートすることが成功しない可能性があります。アムジェンがホライゾンの買収から得られた戦略的利益、相乗効果、機会を実現できる保証はなく、そのような利益、相乗効果、機会は予想しているよりも実現に時間がかかる可能性があります。アムジェンは、ホライゾンを成功裏に統合できない可能性があり、その統合は予想以上に時間がかかり、難しく、またはコストがかかる可能性があります。アムジェンの情報技術システムの破損、サイバー攻撃、または情報セキュリティの侵害は、アムジェンのシステムとアムジェンのデータの機密性、完全性、可用性を損なう可能性があります。アムジェンの株価は変動する可能性があり、いくつかのイベントによって影響を受ける可能性があります。アムジェンのビジネスと業務は、環境、社会、ガバナンス目標の達成に失敗すること、または失敗が疑われることで悪影響を受ける可能性があります。地球温暖化と関連する自然災害の影響は、アムジェンのビジネスと業務にネガティブな影響を与える可能性があります。世界経済の状況は、アムジェンのビジネスに影響を与える特定のリスクを拡大させる可能性があります。アムジェンの業績は、アムジェンの取締役会が配当を宣言する能力、配当を支払う能力、あるいは普通株式を買い戻す能力に影響を与えたり制限したりする可能性があります。アムジェンは、自身にとって有利な条件で、あるいはまったく資本市場と信用市場にアクセスできなくなる可能性があります。

このニュースリリースで議論されたアムジェンの製品に関する新しい適応についての科学的情報は、予備的かつ調査的なものであり、製品のために米国食品医薬品局によって承認されたラベリングの一部ではありません。これらの製品は、このニュースリリースで議論された調査的使用について承認されておらず、これらの使用に対する製品の安全性や有効性について結論を出すことはできませんし、出すべきではありません。

問い合わせ先：アムジェン、サウザンドオークス
エリッサ・スヌーク、609-251-1407（メディア）
ジャスティン・クレイス、805-313-9775（投資家）

1. Klinische Einheit、またはKEは、ドイツ語で乾燥細胞の特定の重さを示す用語です。

  1. 国立衛生研究所。がん統計事実：白血病 — 急性リンパ性白血病（ALL）。利用可能：。2024年10月28日にアクセス。
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出典：アムジェン

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