Affimed Reports Phase 1 Efficacy And Safety Data For AFM28 In Relapsed/Refractory Acute Myeloid Leukemia; AFM28, A Bispecific, Tetravalent Innate Cell Engager Targeting CD123 And CD16A, Achieved A 40% Composite Complete Remission Rate At The Highest Dose Level In Heavily Pretreated R/R AML Patients
- AFM28, a bispecific, tetravalent innate cell engager (ICE) targeting CD123 and CD16A, achieved a 40% composite complete remission rate (CRcR) at the highest dose level (300 mg) in heavily pretreated R/R AML patients
- AFM28 demonstrates a favorable safety profile: Grade 1 and 2 Infusion related reactions (IRRs) were the main related side effect, occurring in 45% of patients; no signs of neurotoxicity or immune-related side effects were observed
- Based on the good safety profile and likely dose-effect relationship, the evaluation of higher dose levels is planned
MANNHEIM, Germany, Dec. 09, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Affimed N.V. (NASDAQ:AFMD) ("Affimed", or the "Company"), a clinical-stage immuno-oncology company committed to giving patients back their innate ability to fight cancer, today announced the oral presentation of data on AFM28 at the 66th ASH Annual Meeting and Exposition. The data, derived from the first-in-human Phase 1 study of AFM28, showed promising results in R/R AML, with signs of clinical efficacy and a well-managed safety profile at doses up to 300 mg weekly.
The study included 29 heavily pretreated R/R AML patients across six AFM28 dose levels. The median number of prior treatment lines was two and 86% of patients had an adverse risk profile according to the 2022 guidelines from the European LeukemiaNet (ELN2022). AFM28 was administered intravenously once a week across six dose levels, ranging from 25 mg to 300 mg. AFM28 was well tolerated, and the most common treatment-emergent adverse events were IRRs, observed in 45% of patients. All IRRs were mild to moderate (Grade 1 or 2). One patient demonstrated grade 1 cytokine release syndrome (CRS). No neurotoxicity or signs for immune-effector related side effects were seen.
One of six patients treated at 250 mg showed a CR and stayed on treatment for 6.5 months. At the 300 mg dose level, 1 CR and 3 CRi were seen in 10 evaluable patients for a CRcR of 40%. Four of 10 patients are still on treatment with the option to deepen responses.
アフィメドは再発/難治性急性骨髄性白血病におけるAFM28の第1相有効性および安全性データを報告しました。AFM28はCD123およびCD16Aを標的とした二特異的四価の内因性細胞エンゲージャーで、重度の前治療歴を持つR/R AML患者において最高用量レベルで40％の複合完全寛解率を達成しました。
- AFM28はCD123およびCD16Aを標的とした二特異的四価の内因性細胞エンゲージャー（ICE）で、重度の前治療歴を持つR/R AML患者において最高用量レベル（300 mg）で40％の複合完全寛解率（CRcR）を達成しました。
- AFM28は良好な安全性プロファイルを示しました。1級および2級の輸液関連反応（IRR）が主な関連副作用で、45％の患者に発生しました。神経毒性や免疫関連の副作用の兆候は観察されませんでした。
- 良好な安全性プロファイルとおそらくの用量効果関係に基づいて、より高い用量レベルの評価が計画されています。
ドイツ、マンハイム、2024年12月9日（グローブニュースワイヤー） — アフィメド（ナスダック: AFMD）（"アフィメド"または"企業"）は、がんと戦う内因性能力を患者に戻すことを目指す臨床段階の免疫腫瘍学企業であり、AFM28に関するデータを第66回ASH年次総会および展示会で口頭発表したことを本日発表しました。このデータは、AFM28の初回投与による第1相試験から得られたもので、R/R AMLにおいて有望な結果が示され、300 mgまでの用量で臨床的有効性の兆候と適切に管理された安全性プロファイルが示されました。
この研究には、6つのAFM28用量レベルにおいて重度の前治療歴を持つ29人のR/R AML患者が含まれています。前治療ラインの中央値は2で、86％の患者は2022年のヨーロッパ白血病ネット（ELN2022）からのガイドラインに基づいて悪影響リスクプロファイルを持っていました。AFM28は週に1回、25 mgから300 mgまでの6つの用量レベルで静脈内投与されました。AFM28は良好に耐容され、最も一般的な治療誘発型有害事象はIRRで、45％の患者で観察されました。すべてのIRRは軽度から中等度（1級または2級）でした。1人の患者は1級のサイトカイン放出症候群（CRS）を示しました。神経毒性や免疫効果関連の副作用の兆候は見られませんでした。
250 mgで治療を受けた6人の患者のうち1人が完全奏効（CR）を示し、治療を6.5ヶ月続けました。300 mgの用量では、10人の評価可能な患者の中で1人が完全奏効（CR）、3人が部分的奏効（CRi）を示し、CRcRは40%でした。10人の患者のうち4人が応答を深めるオプションで治療を続けています。
