- Data from Phase 1b/2 clinical trial to be presented at 2024 San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS) show encouraging clinical activity in patients with heavily pretreated HER2-positive breast cancer who had received multiple HER2-targeted agents, including fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (ENHERTU)
- Combination therapy was well tolerated with a manageable safety profile consistent with prior experience with each investigational agent
- Data contribute to growing evidence supporting evorpacept activity in combination with anti-HER2-targeted agents among patients with HER2-positive cancers
SOUTH SAN FRANCISCO, Calif., Dec. 10, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- ALX Oncology Holdings Inc. ("ALX Oncology" or "the Company") (Nasdaq: ALXO), a clinical-stage biotechnology company advancing therapies that boost the immune system to treat cancer and extend patients' lives, announced results from a Phase 1b/2 clinical trial demonstrating the company's investigational CD47-blocker evorpacept in combination with Jazz Pharmaceuticals' zanidatamab generates promising anti-tumor activity in patients with both HER2-positive and HER2-low advanced breast cancer. The findings, which are the first from a clinical trial evaluating the safety and efficacy of evorpacept and zanidatamab in heavily pretreated patients with metastatic breast cancer (mBC), will be presented on Thursday, December 12 in a poster spotlight presentation (#PS8-09) at the 2024 San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS).
"These data suggest that HER2-positive patients whose cancer has been heavily pretreated may benefit from CD47 inhibition via evorpacept's unique mechanism when combined with a HER2-targeted agent," said Alberto J. Montero, M.D., MBA, Clinical Director, Breast Cancer Medical Oncology Program, Case Western Reserve University, and the study's principal investigator. "New therapeutic options with better safety profiles are desperately needed for these patients, and this is particularly true once disease progresses following advanced, standard-of-care therapies such as ENHERTU."
The Phase 1b/2 open-label, multi-center clinical trial (NCT05027139) evaluated the potential of evorpacept, a highly differentiated, investigational CD47 blocker, in combination with zanidatamab, a dual HER2-targeted bispecific antibody, as a novel treatment for patients with previously treated inoperable, locally advanced, or metastatic HER2-expressing breast cancer and other cancers.
Part one of the trial evaluated the safety and recommended doses for the combination; part two assessed the anti-tumor activity of the resulting combination. The SABCS poster presentation will include efficacy findings from all three of the part-two trial cohorts: Cohort 1 (n=21) consisted of patients with HER2-positive breast cancer who had received a median of six prior systemic therapies in the metastatic setting. Notably, all patients in Cohort 1 had received prior fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (ENHERTU). Patients were enrolled based on local assessment of tumor samples or central assessment. Of the 21 patients enrolled in Cohort 1, nine were found to be HER2-positive based on central assessment. Cohort 2 (n=15) consisted of patients with HER2-low breast cancer who had received a median of five prior systemic therapies. Cohort 3 (n=8) consisted of patients with other HER2-expressing cancers.
Key trial results to be shared at SABCS 2024 include:
- HER2-positive by central assessment mBC: Patients in Cohort 1 who were HER2-positive by central assessment (n=9) showed the greatest anti-tumor activity with a confirmed objective response rate (cORR) of 55.6% and a median progression free survival (mPFS) of 7.4 months.
- HER2-positive mBC: Overall, patients in Cohort 1 (n=21) had a confirmed cORR and mPFS of 33.3% and 3.6 months, respectively.
- HER2-low mBC: Responses were also observed in Cohort 2 (cORR: 20.0%; mPFS: 1.9 months).
- As of the August 2024 data cutoff, median follow-up was 9.6 months, with six patients still on treatment. The median duration of response was not reached for Cohort 1 patients (range: 3.6-25.9 months) and was 5.5 months for Cohort 2 patients (range: 3.6-11.0 months), with responses ongoing, including the longest observed response, in each cohort.
Most treatment-related adverse events were grade 1 or 2. The most frequent adverse events due to any cause were fatigue, nausea, diarrhea, and infusion-related reactions. There were no treatment-related deaths in the study and no non-infectious pulmonary toxicities. These safety findings are consistent with those observed in the >700 patients treated with evorpacept to date.
"This study adds to the growing body of evidence suggesting that evorpacept can treat HER2-positive cancers after patients progress on multiple conventional HER2-directed therapies, given that the encouraging response rate of 55 percent in this population would not be expected," said Jason Lettmann, Chief Executive Officer at ALX Oncology. "The data that will be presented this week also further validate our biomarker strategy, showing that confirmed HER2-expression drove the largest benefit for patients. Collectively, these findings provide us with the proof of concept necessary to accelerate our clinical plans to advance evorpacept in HER2-positive breast cancer."
A copy of the poster presentation will be available on the Publications section of ALX Oncology's website at the start of the presentation at SABCS on December 12, 2024.
About ALX Oncology
ALX Oncology (Nasdaq: ALXO) is a clinical-stage biotechnology company advancing therapies that boost the immune system to treat cancer and extend patients' lives. ALX Oncology's lead therapeutic candidate, evorpacept, has demonstrated potential to serve as a cornerstone therapy upon which the future of immuno-oncology can be built. Evorpacept is currently being evaluated across multiple ongoing clinical trials in a wide range of cancer indications. More information is available at and on LinkedIn @ALX Oncology.
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- 2024年サンアントニオ乳がんシンポジウム（SABCS）で発表されるPhase 1b/2の臨床試験データは、複数のHER2標的薬剤を受け取った重度に前治療を受けたHER2陽性乳がん患者において、期待される臨床活動を示しています。
- 併用療法は、各試験薬剤に関する以前の経験に一致した管理可能な安全性プロファイルで良好に忍容されました。
- データは、HER2陽性がん患者において、抗HER2標的薬との併用におけるエボルパセプトの活動を支持する証拠の増加に寄与しています。
南サンフランシスコ、カリフォルニア州、2024年12月10日（GLOBE NEWSWIRE） -- ALXオンコロジー・ホールディングス（"ALXオンコロジー"または"会社"）（ナスダック：ALXO）は、がんを治療し患者の寿命を延ばすために免疫システムを強化する療法を進めている臨床段階のバイオテクノロジー企業で、同社の試験的CD47ブロッカーであるエボルパセプトとジャズファーマシューティカルズのザニダタマブの併用において、HER2陽性およびHER2低の進行乳がん患者における期待される抗腫瘍活動を示す結果を発表しました。これらの知見は、転移性乳がん（mBC）で重度に前治療された患者に対するエボルパセプトとザニダタマブの安全性と有効性を評価する臨床試験からの最初のものであり、2024年12月12日木曜日にサンアントニオ乳がんシンポジウム（SABCS）でポスタースポットライトプレゼンテーション（#PS8-09）として発表されます。
"これらのデータは、重度に前治療されたHER2陽性の患者がHER2標的薬と併用した際に、エボルパセプトの独自のメカニズムによるCD47抑制から利益を得る可能性があることを示唆しています。"と、ケースウェスタンリザーブ大学の乳がん医療腫瘍プログラムの臨床ディレクターであり、研究の主な研究者であるアルベルト・J・モンテロ万D.、MBAが述べました。"これらの患者に対しては、より良い安全性プロファイルを持つ新しい治療オプションが切実に必要とされており、これはENHERTUのような進行した標準治療後に疾病が進行した場合には特に当てはまります。"
第1b/2相オープンラベル多施設治験(NCT05027139)では、高度に差別化された実験的CD47ブロッカーであるエボルパセプトと、二重HER2標的バイセpecific抗体であるザニダタマブの組み合わせが、以前に治療を受けた切除不能の局所進行または転移性HER2発現乳癌およびその他の癌の患者に対する新しい治療法としての可能性を評価しました。
試験の第一部では、組み合わせの安全性と推奨用量を評価しました。第二部では、結果として得られた組み合わせの抗腫瘍活性を評価しました。SABCSポスター発表には、第二部試験コホートのすべての有効性結果が含まれます：コホート1（n=21）は、転移性設定で中央値6回の以前の全身療法を受けたHER2陽性乳癌の患者で構成されました。特に、コホート1のすべての患者は、以前にファムトラスツズマブデリクステカン-NXKI（ENHERTU）を受けていました。患者は、腫瘍サンプルの地域評価または中央評価に基づいて登録されました。コホート1に登録された21人の患者のうち、9人が中央評価に基づいてHER2陽性であることが判明しました。コホート2（n=15）は、中央値5回の以前の全身療法を受けたHER2低い乳癌の患者で構成されました。コホート3（n=8）は、その他のHER2発現癌の患者で構成されました。
SABCS 2024で共有される主要な試験結果には以下が含まれます：
- 中央評価によるHER2陽性転移性乳癌：中央評価によりHER2陽性であることが確認されたコホート1の患者（n=9）は、55.6％の確認された客観的反応率（cORR）と中央値7.4ヶ月の無増悪生存期間（mPFS）で最も高い抗腫瘍活性を示しました。
- HER2陽性転移性乳がん：全体として、コホート1（n=21）の患者は、確認されたcORRおよびmPFSがそれぞれ33.3％および3.6ヶ月でした。
- HER2低発現転移性乳がん：コホート2でも反応が観察されました（cORR：20.0％；mPFS：1.9ヶ月）。
- 2024年8月のデータカットオフ時点での中央値のフォローアップは9.6ヶ月で、6人の患者がまだ治療を受けています。コホート1の患者に対する反応の中央値は到達せず（範囲：3.6-25.9ヶ月）、コホート2の患者では5.5ヶ月（範囲：3.6-11.0ヶ月）であり、各コホートで最も長い反応が持続しています。
治療関連の有害事象のほとんどはグレード1または2でした。原因を問わず最も頻繁に観察された有害事象は、疲労、吐き気、下痢、および輸液関連反応でした。この研究では治療関連の死はなく、非感染性肺毒性もありませんでした。これらの安全性の発見は、これまでに700人以上の患者にevorpaceptが治療された際に観察された結果と一致しています。
"この研究は、evorpaceptが複数の従来のHER2指向療法後にHER2陽性癌を治療できる可能性を示唆する証拠の増加に寄与します。なぜなら、この集団では55％という励みになる反応率が得られるとは期待されないためです。"とALXオンコロジーの最高経営責任者であるジェイソン・レットマンは述べています。"今週発表されるデータは、確認されたHER2発現が患者に最大の利益をもたらしたことを示し、私たちのバイオマーカー戦略をさらに検証します。これらの発見は、HER2陽性乳癌におけるevorpaceptを進めるための臨床計画を加速するために必要な概念実証を私たちに提供します。"
ポスター発表のコピーは、2024年12月12日のSABCSでのプレゼンテーション開始時にALXオンコロジーのウェブサイトの出版セクションで入手可能です。
ALXオンコロジーについて
ALXオンコロジー（ナスダック：ALXO）は、癌を治療し患者の寿命を延ばすために免疫系を強化する治療法を推進する臨床段階のバイオテクノロジー企業です。ALXオンコロジーの主要な治療候補であるエボルパセプトは、免疫腫瘍学の未来を構築するための基礎療法となる可能性を示しています。エボルパセプトは現在、さまざまな癌の適応症において複数の進行中の臨床試験で評価されています。詳細情報は、 およびLinkedInの@ALX Oncologyで入手可能です。
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