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Atossa Therapeutics to Present Pharmacokinetic and Tolerability Data From Phase 2 EVANGELINE Trial at the 2024 San Antonio Breast Cancer Symposium

アトッサセラピューティクスは、2024年サンアントニオ乳癌シンポジウムで第2相EVANGELINE試験からの薬物動態および耐容性データを発表します。

GlobeNewswire ·  12/10 22:05

シアトル、2024年12月10日(GLOBE NEWSWIRE)— Atossa Therapeutics, Inc.(ナスダック:ATOS)(「アトッサ」または「当社」)は、乳がんを中心に、腫瘍学において未だ満たされていない重大な医療ニーズがある分野で革新的な医薬品を開発している臨床段階のバイオ医薬品企業で、本日、薬物動態および耐容性のデータを含む3枚のポスターを発表しましたエヴァンジェリンの第2相試験は、2024年のサンアントニオ乳がんシンポジウム(SABCS 2024)で発表される予定です。EVANGELINEは、エストロゲン受容体陽性(ER+)/HER2陰性の乳がんの閉経前の女性のネオアジュバント治療として(Z)-エンドキシフェンを調査するランダム化第2相非劣性試験です。

最初のポスター、「閉経前のエストロゲン受容体(ER)+、ヒト表皮受容体(HER2)-乳がん(BC)用のネオアジュバントZエンドキシフェン:EVANGELINE研究の薬物動態(PK)ランインの評価」では、試験の薬物動態(PK)慣らし段階の結果について説明しています。この段階では、(Z)-エンドキシフェン単剤療法を40mg(以前に報告されたデータ)と80mg(新しいデータ提示)の用量で、ゴセレリンを併用する(卵巣機能抑制またはOFS用)と併用しない用量を評価しました。調査結果には以下が含まれます:

  • 主要評価項目の達成:80mgの(Z)-エンドキシフェンをゴセレリンと一緒に投与されたグループの患者の50%(3/6)が、500〜1000 ng/mLの目標定常状態血漿濃度(Css)を満たしました。80mg/日(Z)エンドキシフェン単独群の患者の約38%(3/8)が目標Cssレベルに達しました。1日あたり80mgの(Z)-エンドキシフェンを投与されたすべての患者の平均血漿Cssレベルは484 ng/mLでした。以前に報告されたように、40mg/日(Z)のエンドキシフェン投与群では、目標の血漿Cssレベルである500 ng/mLに達した患者はいませんでした。
  • 組織浸透:最近更新された試験プロトコルに従い、血漿Cssレベルに加えて組織のCssレベルも評価されました。80mg/日の投与量は、両方の治療群で、血漿レベルの2倍以上の組織Cssレベルを達成し、90%の患者で500 ng/gの目標を上回りました。これはPKCβを標的にするのに十分なレベルです。
  • 抗腫瘍活性:卵巣機能抑制(OFS)の有無にかかわらず、すべての投与レベルで大幅な腫瘍抑制が観察されました。4週間のKi-67≤10%の奏効率は、OFSの有無にかかわらず、用量レベル全体で一般的に85%を超えていました。
  • 安全性と忍容性:全体として、(Z)-エンドキシフェンは耐容性が高く、グレード3~4の有意な毒性作用なしに標的組織のCssレベルが達成されました。80mg群で4件の婦人科イベントが報告され、そのうち1件はグレード3の出血性嚢胞でした。これらの知見は、投与量と耐容性を最適化するためのプロトコル改正の参考になりました。

2番目のポスター「EVANGELINE研究における生活の質(QOL)指標の評価」は、Pkランインに登録された患者さんの(Z)-エンドキシフェン治療から報告された結果に焦点を当てています。調査結果には以下が含まれます:

  • 耐容性:提示されたQOLデータは、(Z)-エンドキシフェンが一般的に耐容性が高いことを裏付けています。患者から報告された副作用のほとんどは軽度でした。ほてりや性欲減退などの症状は、軽度から中程度の厄介であると報告されました。無月経と月経抑制は一般的でしたが、一般的には管理可能と報告されていました。

3番目のポスター「ER+/HER2-乳がんの閉経前女性(EVANGELINE)のネオアジュバント治療としての(Z)-エンドキシフェンとエキセメスタン+ゴセレリンのランダム化第2相非劣性試験(EVANGELINE)」では、ランダム化試験のデザインと理論的根拠が概説されています。

  • 研究デザイン:1日80mgのグループで報告された有害事象、および(Z)-エンドキシフェン組織と血漿Css、全体的な耐容性、および抗腫瘍活性について報告された知見に基づいて、EVANGELINEは、(Z)-エンドキシフェン40mg/日+OFSをエキセメスタン+OFSと比較するランダム化試験という修正プロトコルに基づいて、4週間のKiを使用して進行する予定です。主要評価項目は-67%の削減。
    腫瘍組織(Z)-エンドキシフェンのレベルは、血漿/腫瘍のCssの比率に基づくと、40mg/日の用量レベルではテストされていませんが、(Z)-エンドキシフェンの腫瘍濃度は500 ng/gを超え、PKCβターゲティングに必要なレベルを満たすと予想されます。
  • 次のステップ:試験開始のプロセスが始まっており、このコホートの募集は、Pk慣らし段階が終了した2025年に開始される予定です。

アトッサの社長兼最高経営責任者であるスティーブン・キー医学博士は、「SABCSで発表されるデータの幅広さに勇気づけられます。これにより、(Z)-エンドキシフェンの安全性、有効性、患者の生活の質への影響についての理解が深まります」と述べています。「さらに、定義された(Z)-エンドキシフェンの投与量や研究デザインなど、EVANGELINE試験のランダム化部分の明確な計画ができたと思います。私たちの計画は、閉経前のER+/HER2-乳がんの女性に(Z)-エンドキシフェンが転帰を改善し、より耐容性の高い選択肢を提供できる可能性を実証するために、2025年にこの研究分野を進めることです。」

ポスター発表へのリンクは、12月11日の発表時にアトッサセラピューティクスのウェブサイトに掲載されます。追加情報については、SABCS のウェブサイトをご覧ください。

(Z)-エンドキシフェンについて
(Z)-エンドキシフェンは、エストロゲン受容体を阻害する最も強力な選択的エストロゲン受容体モジュレーター(SERM)の1つで、エストロゲン受容体の分解を引き起こす可能性があります。また、他のホルモン療法に対する腫瘍抵抗性の患者さんにも効果があることが示されています。(Z)-エンドキシフェンは、その強力な抗エストロゲン効果に加えて、既知の発癌性タンパク質であるPKCβ1を、臨床的に達成可能な血中濃度で標的とすることが示されています。最後に、(Z)-エンドキシフェンは、タモキシフェンのような標準治療と比較して、子宮内膜増殖効果をほとんどまたはまったくもたらさない一方で、同等またはそれ以上の骨アゴニスト効果をもたらすようです。

アトッサは、胃を迂回するようにカプセル化された(Z)-エンドキシフェンの独自の経口製剤を開発しています。胃の酸性状態により、(Z)-エンドキシフェンのかなりの割合が不活性な(E)-エンドキシフェンに変換されるためです。アトッサ(Z)-エンドキシフェンは、第1相試験と乳がんの女性を対象とした小規模な第2相試験で耐容性が高いことが示されています。(Z)-エンドキシフェンは現在、5件の第2相試験で研究されています。1件は乳房密度が測定可能な健康な女性、もう1件は非浸潤性乳管がんと診断された女性、そしてEVANGELINE研究とER+/HER2-乳がんの女性を対象とした2件のI-SPY研究を含む他の3件の試験です。アトッサ(Z)-エンドキシフェンは、発行済みの4つの米国特許と多数の出願中の特許によって保護されています。

アトッサ・セラピューティクスについて

Atossa Therapeutics, Inc. は、乳がんの予防と治療のための (Z)-エンドキシフェンの使用に重点を置いて、腫瘍学において未だ満たされていない医療ニーズが非常に高い分野で革新的な医薬品を開発している臨床段階のバイオ医薬品企業です。詳細については、をご覧ください。

将来の見通しに関する記述
このプレスリリースには、1995年の民間証券訴訟改革法の意味における将来の見通しに関する記述を構成する可能性のある特定の情報が含まれています。これらの将来の見通しに関する記述は、「期待する」、「可能性がある」、「続く」、「かもしれない」、「する」、「すべき」、「できる」、「したい」、「求める」、「意図」、「計画」、「見積もる」、「予想する」、「信じる」、「設計」、「予測」、「未来」などの言葉を使用して識別する場合があります。(Z)-エンドキシフェンプログラムに関連するデータ、(Z)-エンドキシフェンの安全性、耐容性、有効性、乳がんの予防および治療薬としての(Z)-エンドキシフェンの可能性、予想される試験の設計と登録、データおよび関連出版物のタイミング、および潜在的なマイルストーンに関する記述を含む、歴史的事実の記述ではありません。会社の成長機会は、将来の見通しに関する記述です。このプレスリリースの将来の見通しに関する記述は、実際の結果、結果、または実際の結果や結果のタイミングが予測または予想されたものと大きく異なる原因となるリスクと不確実性の影響を受けます。これには、マクロ経済情勢や地政学的な不安定性の高まり、データ公開の予想時期、中間または暫定と最終的な臨床結果または分析との間のばらつき、行動や不作為などが含まれます。FDAと外国の規制機関、結果またはタイミング計画している(Z)-エンドキシフェン試験を継続するために必要なものを含め、アトッサが必要とする規制上の承認、規制要件を満たす当社の能力、ナスダック株式市場の継続的な上場要件に準拠し続ける能力、新しい治療法の開発と商品化を成功させる能力、開発活動の成功、費用、タイミング((Z)を含む臨床試験を成功裏に開始または完了する能力を含む)エンドキシフェン試験、私たちの予想患者登録率、私たちの能力第三者との契約とその適切な遂行能力、潜在的な市場の規模と特徴に関する当社の推定、訴訟やその他の同様の苦情を首尾よく弁護し、当社製品に関する知的財産権を確立および維持する当社の能力、マンモグラフィによる乳房密度の女性を対象とした経口(Z)-エンドキシフェンの臨床試験と、乳がんの女性を対象とした(Z)-エンドキシフェンの試験を無事に完了できるかどうか、そして調査は目的を達成します。将来の財務に関する私たちの期待は業績、経費水準、資本源(資金調達能力、主要人材の誘致と維持の能力、予想される運転資金のニーズと現金準備金の充足に関する期待、およびアトッサが証券取引委員会に提出した書類には、フォーム10-kの年次報告書および10-Qの四半期報告書が含まれますが、これらに限定されません)に随時詳述されているその他のリスクと不確実性があります。将来の見通しに関する記述は、このプレスリリースの日付現在のものです。法律で義務付けられている場合を除き、新しい情報、将来の出来事や状況、その他の結果であるかどうかにかかわらず、将来の見通しに関する記述を更新するつもりはありません。

連絡先:

マイケル・パークス
副社長、投資家および広報担当
484-356-7105
michael.parks@atossainc.com


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