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ADC Therapeutics Announces Positive Initial Data From LOTIS-7 Clinical Trial Evaluating ZYNLONTA in Combination With Bispecific Antibody in Patients With Relapsed/Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma

ADCセラピューティクスは、再発/難治性びまん性大細胞型リンパ腫の患者における二重特異的抗体との併用でのZYNLONTAのLOTIS-7臨床試験からの良好な初期データを発表しました

PR Newswire ·  2024/12/11 07:30

ZYNLONTAとglofitamabの併用は、94%の最高ORRと72%のCR率を示し、臨床的に意義のある効果を示しました

安全性データは、すべての患者において用量制限毒性(DLT)、高グレードのサイトカイン放出症候群(CRS)または高グレードの免疫効果細胞関連神経毒性症候群(ICANS)がないことを示しています

会社は、今日の午前8時30分(EST)にカンファレンスコールを開催します

スイス、ローザンヌ、2024年12月11日 /PRNewswire/ -- ADCセラピューティクス SA(NYSE: ADCT)は、抗体薬物複合体(ADC)の商業段階のグローバルリーダーであり先駆者であり、ZYNLONTAと二特異的抗体glofitamab(COLUMVI)を併用した再発または難治性のびまん性大B細胞リンパ腫(r/r DLBCL)患者の安全性と有効性を評価するLOTIS-7フェーズ10億オープンラベル臨床試験からの肯定的な初期データを発表しました。

「再発または難治性DLBCLの第二選択治療を受けている患者において、ZYNLONTAとglofitamabの強い初期結果に興奮しています」とADCセラピューティクスのチーフメディカルオフィサーであるモハメド・ザキ医師(MD, PhD)は述べました。「これらのデータは、補完的作用機序を持つ2種類の強力で承認された単剤を組み合わせることで、付加的または相乗的な有効性を得られるという私たちの仮説を支持すると信じています。そして、非血液学的毒性が重複していないため、安全性プロファイルも管理可能であり、ケア設定全体で投与が可能になります。拡張アームでテストされた両方の用量における初期の有望な安全性および有効性データに励まされています。」

LOTIS-7試験からの初期臨床データ

LOTIS-7は、再発または難治性(r/r)のB細胞非ホジキンリンパ腫(b-NHL)患者を対象とした進行中のフェーズ10億グローバル多施設多群研究であり、パート1(用量増加)とパート2(用量拡大)が含まれています。2024年11月20日のカットオフ日現在、すべての用量レベルで290億NHL患者がパート1およびパート2で治療され、安全性について評価されました。

初期の有効性分析は、120 μg/kg(n=9)または150 μg/kg(n=9)の用量レベルでZYNLONTAと二特異的抗体glofitamabを受けた、18名の評価可能な2L+ DLBCL患者全員に対して実施されました:

  • 全体の最良反応率(ORR)は94%(17/18)で、ルガーノ基準によって評価されました。
  • 完全奏効(CR)は72%(13/18)で達成され、部分奏効(PR)は22%(4/18)の患者で達成されました。CRを達成した13人のうち12人は、カットオフ日現在CRのままです。
  • ZYNLONTAを150μg/kgの用量(3L+ DLBCL患者に対してモノセラピーとして承認された初回用量)で治療された患者の中で、最良ORRは100%(9/9)、CRは78%(7/9)の患者で達成されました。

異なる治療歴とタイプの患者および異なる組織型全体で、励みになる有効性データが観察されました。

全29人の患者に関する初期安全性データは、ZYNLONTAとglofitamabの併用が全ての用量レベルで一般的に耐容性が良好で、DLTは観察されなかったことを示唆しています:

  • 治療誘発有害事象(TEAE)のグレード3以上で、5%以上の患者に発生したのは、好中球減少症(24%)、リンパ球減少症(7%)、および低カリウム血症(7%)です。
  • ASTCtグレーディングに従ったグレード1または2のサイトカイン放出症候群(CRS)が34.5%の患者に観察され、標準治療で解決しました。低グレードの免疫効果細胞関連神経毒性症候群(ICANS)(ASTCtグレーディングに従ったグレード2)が2人の患者に観察され、両方とも症状が完全に回復しました。グレード3以上のCRSまたはICANSは観察されませんでした。
  • グレード5のTEAEは観察されませんでした。

"これらの魅力的な初期結果は、ZYNLONTAと二重特異的glofitamabの組み合わせが、競争の激しい市場において最高のクラスの組み合わせとなる可能性を支持しています"と、ADCセラピューティクスの最高経営責任者であるグラハム・マリクは述べました。"2025年上半期中に用量拡大の登録を完了し、追加の患者と長期フォローアップを含むデータが利用可能になるにつれて、今後の進め方について規制当局と協議を行う予定です。"

コールの情報

コールに参加するには、ここで登録してください。参加者の米国及びカナダのフリーダイヤル番号は1-800-836-8184です。イベントの10分前には参加することをお勧めしますが、いつでも事前登録が可能です。コールのライブウェブキャストは、ADCセラピューティクスのウェブサイトの投資家セクションにある「イベントとプレゼンテーション」で利用可能です。アーカイブされたウェブキャストは、コールの後30日間利用可能です。

LOTIS-7について

LOTIS-7は、再発または抵抗性のb細胞性非ホジキンリンパ腫(b-NHL)患者を対象としたフェーズ10億のグローバルな多施設・多群研究であり、パート1(用量増加)とパート2(用量拡大)を含みます。3つの用量アームは、ZYNLONTAとポラツズマブ・ベドチン、ZYNLONTAとglofitamab、そしてZYNLONTAとモスヌタズマブt細胞結合二重特異的モノクローナル抗体(BsAbs)を含みます。LOTIS-7への登録には、ZYNLONTAの用量が90μg/kgから始まり、120μg/kgおよび150μg/kgに進んでいく3L/3L+の重度に前治療された患者に対する3+3の用量増加を伴う研究のパート1が含まれます。パート2には、ZYNLONTAとglofitamabのアームにおいて、パート1から決定された用量レベルでの2L/2L+大b細胞リンパ腫における用量拡大が含まれ、ZYNLONTAの120μg/kgおよび150μg/kgとglofitamabの承認用量が含まれます。研究の主要評価項目には安全性と許容性が含まれます。二次的な有効性評価項目には、ORR、DOR、CRR、PFS、RFS、OSおよび薬物動態と免疫原性が含まれます。

LOTIS-7試験の詳細については、clinicaltrials.gov(NCT04970901)を訪問してください。

ADCセラピューティクスについて

ADCセラピューティクス (NYSE: ADCT) は、抗体薬物複合体 (ADC) の分野における商業段階のグローバルリーダーであり、先駆者です。会社は、血液悪性腫瘍や固形腫瘍の患者に対する治療パラダイムを変革するために、独自のADCテクノロジーを進めています。

ADCセラピューティクスのCD19方向性ADC ZYNLONTA (ロンカスタクシマブ テシリネ-エルピル) は、2回以上の全身療法後の再発または難治性のびまん性大B細胞リンパ腫の治療のために、FDAから迅速承認を受け、欧州委員会から条件付き承認を得ました。ZYNLONTAは、他の薬剤との併用や早期の治療ラインでも開発が進んでいます。ZYNLONTAに加えて、ADCセラピューティクスは、進行中の臨床および前臨床開発に複数のADCを持っています。

ADCセラピューティクスはスイスのローザンヌ(ビオポール)に拠点を置き、ロンドンとニュージャージーに拠点を持っています。詳細については、会社のサイトを訪れ、LinkedInでフォローしてください。

ZYNLONTAは、ADCセラピューティクスSAの登録商標です。

将来の見通しに関する記述

このプレスリリースは、1995年のプライベート証券訴訟改革法のセーフハーバー規定の意味における将来の見通しに関する声明を含んでいます。いくつかのケースでは、「may」、「will」、「should」、「would」、「expect」、「intend」、「plan」、「anticipate」、「believe」、「estimate」、「predict」、「potential」、「seem」、「seek」、「future」、「continue」または「appear」といった用語や、これらの用語の否定形または類似の表現によって将来の見通しに関する声明を識別できることがありますが、すべての将来の見通しに関する声明がこれらの識別語を含むわけではありません。将来の見通しに関する声明は、実際の結果が説明されたものと大きく異なる可能性のある特定のリスクと不確実性にさらされます。こうした差異を引き起こす可能性のある要因には、治療の可能性、臨床的利益および安全性を含むLOTIS-7の臨床開発の計画とタイムライン、将来のデータが初期データと一致するかどうかの不確実性、LOTIS-7に関するタイミング、成功および将来データの発表の期待、会社の米国におけるZYNLONTAの売上高を伸ばす能力、パートナーが海外市場でZYNLONTAを商業化する能力、こうしたパートナーシップからの将来の売上高と支払いのタイミングおよび量、そして海外の法的承認を得る能力が含まれます。会社またはパートナーの研究開発プロジェクトや臨床試験、LOTIS 5および7、ADCt 602、さらには異なるターゲット、リンカー、ペイロードを持つ特定の固形腫瘍における初期研究のタイミングおよび結果、FLおよびMZLを研究する投資家主導の試験、および潜在的な規制と/またはコンペンディア戦略及び将来の機会、会社の製品または製品候補に関する規制提出のタイミングと結果、FDAまたは外国の規制当局の行動、予測される売上高と経費、会社の負債、ヘルスケアロイヤル管理とブルーオウルおよびオークツリーの施設を含む、そしてそのような負債が会社の活動に課す制約、様々な契約の条件を遵守し、負債を返済する能力、そしてそのような負債を管理するために必要な大きな現金などが含まれます。将来の見通しに関する声明で予想される実際の結果が大きく異なる可能性のあるこれらおよびその他の要因についての追加情報は、会社の年次報告書の「リスク要因」セクションおよび米国証券取引委員会への他の定期報告書や現在の報告書、提出書類に含まれています。これらの声明は、実際の結果、パフォーマンス、達成または見通しが将来の結果、パフォーマンス、達成または見通しと大きく異なる可能性のある既知および未知のリスク、不確実性やその他の要因を含みます。会社は、投資家に対してこの文書に含まれる将来の見通しに関する声明に過度な信頼を置かないよう警告します。

連絡先:

投資家
Marcy Graham
ADCセラピューティクス
[email protected]
+1 650-667-6450

メディア
ニコール・ライリー
ADCセラピューティクス
[email protected]
+1 862-926-9040

情報源 ADCセラピューティクス

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