智通财经APPによると、云頂新耀(01952)は革新的医薬品の研究開発、臨床開発、製造、商業化に特化したバイオ医薬品会社であり、本日、伊曲莫德(VELSIPITY, etrasimod)が12月11日に中国澳门の鏡湖病院で初めて処方されることを発表しました。これは伊曲莫德が云頂新耀のアジアでのライセンス区域内で承認された後に行われる初めての処方であり、この自身免疫性疾患分野の重要な製品がアジアの患者に恩恵をもたらす正式なスタートを示しています。

伊曲莫德は革新的な先進療法で、2024年4月に中国澳门特別行政区の薬物監督管理局から正式に承認され、16歳以上の中重度活動性潰瘍性大腸炎(UC)患者に対して、日本口36日1回の経口投与が適用されます。潰瘍性大腸炎は慢性で再発性の非特異的炎症性疾患であり、病気が進行するにつれて、障害の発生率や大腸癌の発生率が上昇します。

伊曲莫德のアジア太平洋臨床試験の主導研究者であり、世界消化器病学会の執行理事、アジア太平洋消化学会の副会長、中国人民解放軍空軍軍医大学附属西京病院の吴開春教授は次のように述べています。「伊曲莫德は良好な利益-リスク特性を持っています。この新世代のS1P調節剤は、経口投与で1日1回の治療法によって迅速に効果が現れ、無薬物緩和と粘膜の治癒に達します。最近公表されたアジアの多中心Ⅲ期臨床研究の誘導期および維持期の結果は、本薬の臨床的な優位性をさらに証明しました。伊曲莫德がアジアの他の地域でも早期に承認され、より多くの患者に恩恵をもたらすことを期待しています。」

云頂新耀のCEOであるロ永慶は、伊曲莫德が中国澳门での初の処方が実現したことは、云頂新耀の商業化プロセスにおけるさらなるマイルストーンであると述べています。2030年までに、中国の潰瘍性大腸炎患者の数は2019年に比べて2倍以上増加し、約100万人に達する見込みです。患者は革新的療法に対して非常に大きな未充足ニーズを抱えています。今年4月に澳门で承認された後、伊曲莫德は云頂新耀の第3の商業化新薬として、より多くの潰瘍性大腸炎患者に新たな治療選択肢を提供します。今年中に、中国本土地域でも伊曲莫德の新薬上市許可申請書を提出し、伊曲莫德の薬の入手可能性をさらに推進し、より多くの患者に恩恵をもたらす予定です。

今年7月に発表された伊曲莫德による中重度活動性潰瘍性大腸炎のアジア多施設Ⅲ期臨床研究の結果では、伊曲莫德が誘導期および維持期の治療においてポジティブなトップライン結果を得ており、安全性も良好で、1日1回の経口投与の便利さは、臨床実践での広範な使用のための堅実な科学的根拠とサポートを提供します。10月には、この研究の完全な誘導期データが第32回ヨーロッパ消化疾患週間(UEGW 2024)で発表され、研究結果は伊曲莫德治療群のすべての主要および重要な副次的効果目標が統計的有意性と臨床的意義の改善を達成したことを示しました：プラセボ群と比較した臨床緩和率、内視鏡改善率、臨床応答率の治療差はそれぞれ20.4%、28.6%、32.0%に達しました。

伊曲莫德は昨年10月と今年2月に米国およびヨーロッパで新薬上市の承認を受けました。云頂新耀の自身免疫性疾患分野の重要製品として、伊曲莫德は今年上半期に中国澳门やシンガポールで新薬上市の承認を取得しました。また、最近、云頂新耀は中国香港でも伊曲莫德の新薬上市許可申請を提出し、正式に受理されました。

今年10月、"港澳医薬品流通"政策のおかげで、伊曲莫德は正式に"広東香港マカオ大湾岸圏関連の臨床急需輸入港澳医薬品の許可"を取得した。これにより、中山大学附属第一病院、南方医科大学深圳病院、佛山復星禅誠病院、広州和睦家医院の4つの大湾区の医療機関で優先的に使用されることができ、その後、伊曲莫德は他の医薬品流通の資格を有する病院に順次導入される予定である。